Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallinen darolutamidi on ja kuinka hyvin se toimii todellisissa olosuhteissa, kun sitä käytetään tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) lisäksi intialaisille potilaille, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC)
Yksihaarainen, avoin 4. vaiheen tutkimus darolutamidista tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian lisäksi osallistujille Intiassa, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC)
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa miehiä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC). Tämä on eturauhassyövän tyyppi, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin ja joka etenee jatkuvasti, vaikka miessukupuolihormonien, kuten testosteronin (kutsutaan myös androgeeneiksi), määrä on laskenut erittäin alhaiselle tasolle. Androgeenitasojen vähentämiseksi eturauhassyöpäpotilailla käytetään usein androgeenideprivaatioterapiaa (ADT). Koska androgeenit stimuloivat eturauhassyöpäsolujen kasvua, tarvitaan alhaisia tasoja näiden kasvainten kasvun vähentämiseksi tai hidastamiseksi.
Miehillä, joilla on nmCRPC, syöpä pahenee alhaisista testosteronitasoista huolimatta (kutsutaan myös kastraatioresistentiksi).
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on proteiini, jota sekä normaalit solut että kehon syöpäsolut tuottavat. Siten PSA-tasoja voidaan pitää eturauhassyövän kehittymisen merkkiaineena.
Miehillä, joilla on nmCRPC, on yleensä korkeammat (PSA) tasot kuin normaalisti. Niitä pidetään "korkeana riskinä", jos niissä on merkkejä nopeasti kohoavista PSA-tasoista, koska tämä voi tarkoittaa, että kasvain kasvaa ja saattaa levitä muihin kehon osiin.
Tutkimushoito darolutamidi on jo saatavilla tietyissä maissa, ja lääkärit voivat määrätä niitä miehille, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin. Se toimii estämällä androgeenien kiinnittymisen proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa.
Aiemman tutkimuksen tulokset korkean riskin nmCRPC:tä sairastavilla miehillä, jotka saivat darolutamidia ADT:n lisäksi, ovat jo saatavilla, mutta tässä tutkimuksessa ei ollut intialaisia potilaita, eikä sitä suoritettu Intiassa.
Siksi tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia, kuinka turvallinen darolutamidi on käytettynä ADT:n lisäksi intialaisille osallistujille, joilla on korkean riskin nmCRPC.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat keräävät kaikki osallistujien lääketieteelliset ongelmat, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana ja jotka voivat liittyä tai eivät liity tutkimushoitoon. Nämä lääketieteelliset ongelmat tunnetaan myös nimellä "haittatapahtumat" (AE). Seuraavat darolutamidin turvallisuutta koskevat tiedot kerätään tutkimuksen aikana:
- ei-vakavien tai vakavien AE-tapausten määrä ja vakavuus
- niiden osallistujien määrä, joiden on lopetettava pysyvästi hoito haittavaikutusten vuoksi
- niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat muuttamaan otetun tutkimuslääkkeen määrää haittavaikutusten vuoksi
AE:t voivat olla:
- laboratoriotutkimusten, fyysisten tutkimusten tai sydämen terveystutkimusten epänormaalit tulokset EKG:llä (havaitsee sydänongelmat mittaamalla sydämen supistuessa synnyttämää sähköistä aktiivisuutta).
- olennaiset muutokset elintoimintoissa
- olennaiset muutokset osallistujan päivittäisissä elinkykyissä (ECOG-suorituskyky)
Näitä tuloksia verrataan sitten edellisen tutkimuksen tuloksiin mahdollisten erojen tunnistamiseksi tässä osallistujaryhmässä.
Lisäksi tutkijat keräävät ja vertailevat tietoja siitä, kuinka hyvin darolutamidi toimi todellisissa olosuhteissa tässä osallistujaryhmässä.
Kaikki osallistujat ottavat darolutamidia tabletteina suun kautta kahdesti päivässä. Osallistujat vierailevat tutkimuskeskuksessa tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 16 viikon välein, kunnes heidän syöpänsä pahenee, heille kehittyy lääketieteellisiä ongelmia, he lähtevät tutkimuksesta tai kunnes tutkimus lopetetaan.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä tekee
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista elintoiminnot
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
- arvioida osallistujan ECOG-suorituskykyä
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä AE:itä heillä on.
Jos tutkimus keskeytetään, osallistujilla voi olla mahdollisuus jatkaa darolutamidin saamista edellyttäen, että he hyötyvät hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520004
- Lopetettu
- HCG-City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- Lopetettu
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Intia, 387001
- Valmis
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Lopetettu
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Peruutettu
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560076
- Lopetettu
- Fortis Hospital Bangalore
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- Valmis
- HCG Oncology Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Rekrytointi
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Rekrytointi
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
Vellalasseri, Kerala, Intia, 673601
- Rekrytointi
- MVR Cancer Centre and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Amravati, Maharashtra, Intia, 444605
- Valmis
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110001
- Valmis
- Dr. RML Hospital & PGIMER
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
- Rekrytointi
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Intia, 605006
- Valmis
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Bangalore, Punjab, Intia, 560001
- Lopetettu
- Bangalore Medical College and Research Institute (BMCRI) - Victoria Hospital
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Peruutettu
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Valmis
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Intia, 638012
- Lopetettu
- Erode Cancer Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
- Lopetettu
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500096
- Valmis
- Apollo Research Foundation
-
-
Uttar Pradesh
-
Chandigarh, Uttar Pradesh, Intia, 160012
- Peruutettu
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Rekrytointi
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700094
- Rekrytointi
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias mies.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä.
Kastraatiokestävyys, osoituksena:
- vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa, kun osallistuja on jatkuvassa ADT-hoidossa (aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen PSA-mittausta tai PSA mitattu vähintään 4 viikkoa kahdenvälisen orkiektomian jälkeen) ja
- jokaisen PSA-mittauksen välin on oltava ≥ 1 viikko ja
- PSA-arvon on seulonnassa oltava ≥ 1,0 ng/ml (1,0 μg/L). Tämän kelpoisuuskriteerin vahvistamiseksi on hyväksyttävää, että kaksi kolmesta PSA-mittauksesta tehdään 28 päivän seulontajakson aikana (kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuksensa), edellyttäen, että mittausten välillä on ≥ 1 viikko. Tässä tapauksessa viimeinen PSA-arvo tulee kirjata seulontaarvoksi.
- Seerumin testosteronin kastraattitaso (< 1,7 nmol/L [50 ng/dl]) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti- tai antagonistihoidossa tai molemminpuolisen orkiektomian jälkeen. Osallistujien, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on jatkettava GnRH-hoitoa tutkimuksen aikana.
- PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) ≤ 10 kuukautta.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 15 ml/min/1,73 m^2.
- Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL (1,5 × 109/L), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL (100 × 109/l) (osallistuja ei saa olla saanut mitään kasvutekijää verensiirto 7 päivän sisällä seulonnassa saadusta hematologisesta laboratoriosta).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST) seulontaarvot ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 × ULN (paitsi osallistujat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti), kreatiniini ≤ 2,0 × ULN.
- Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään mieskondomia sekä kumppanin ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin metastaattinen sairaus milloin tahansa tai havaittavissa olevia etäpesäkkeitä tutkijan arvioiden mukaan 42 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, joka perustuu tavanomaiseen lääketieteelliseen kuvantamiseen, eli tietokonetomografiaan/magneettikuvaukseen (CT/MRI) ja luuskannaukseen. (Eturauhasspesifisessä kalvoantigeeni-/positroniemissiotomografiassa (PSMA/PET) havaitut leesiot, joita ei havaita normaalilla kuvantamisella, eivät sulje pois osallistumista.) Lantion imusolmukkeiden esiintyminen alle 1,5 cm lyhyellä akselilla aortan haarautuman alapuolella on sallittua.
- Oireinen paikallinen aluesairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien kohtalainen/vaikea virtsan tukkeuma tai eturauhassyövästä johtuva hydronefroosi.
- Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet, joita ei ole ratkaistu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.5.0 mukaisesti, luokka ≤ 1 tai lähtötaso ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen aineosalle.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV.
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (BP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg osoittaa seulonnassa lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Verenpainetautia sairastavat voivat ilmoittautua, jos verenpaine on vakaa ja verenpainelääkityksen hallinnassa.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2).
- Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (eli pTis, pTa ja pT1), on sallittu, samoin kuin kaikki muut syövät, joiden hoito on päättynyt ≥ 5 vuotta sitten ja josta osallistuja on ollut taudista vapaa.
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
- Epästabiili aktiivinen virushepatiitti, joka vaatii hoitoa.
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, johon liittyy jokin seuraavista (Huomautus: HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen viranomainen niin määrää):
- CD4+ T-solujen (CD4+) määrä alle 350 solua/μl
- Aiemmin hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vakiintuneella antiretroviraalisella hoidolla alle 4 viikkoa
- Esitetään yli 400 kopiota/ml virusmäärällä ennen ilmoittautumista
- Antiretroviraalinen hoito tai profylaktiset mikrobilääkkeet, joiden odotetaan aiheuttavan merkittäviä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia tai päällekkäisiä toksisuuksia tutkimushoidon kanssa ja joita ei voida vaihtaa vaihtoehtoisiin aineisiin.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujien kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkimushoitoa (esim. he eivät pysty nielemään tutkimushoitoa).
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Aikaisempi hoito:
- Toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät (kuten entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, proksalutamidi jne.)
- Muut tutkittavat AR-estäjät
- Sytokromi P450 (CYP17) -entsyymin estäjät (kuten suun kautta otettava ketokonatsoli, abirateroniasetaatti, TAK-700 jne.).
- Ensimmäisen sukupolven AR-estäjien (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, syproteroniasetaatti) käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Estrogeenien tai 5-α-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyövän hoidossa, paitsi adjuvantti/neoadjuvanttihoito, joka on saatu päätökseen > 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Systeemisen kortikosteroidin käyttö annoksella, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia/vrk 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sädehoito (ulkoinen sädehoito, brakyterapia tai radiofarmaseuttiset lääkkeet) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hoito osteoklasteihin kohdistetulla hoidolla (bisfosfonaatti tai denosumabi) luustoon liittyvien tapahtumien estämiseksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Osallistujat, jotka saavat osteoklasteihin kohdennettua hoitoa luukadon estämiseksi osteoporoosiin tarkoitetulla annoksella ja aikataululla, voivat jatkaa hoitoa samalla annoksella ja aikataululla.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi (BAY1841788)
Osallistujat, joilla on korkean riskin nmCRPC, saavat darolutamidia.
|
600 mg (kaksi 300 mg) darolutamiditablettia suun kautta kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein, mikä vastaa 1200 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimushoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimushoidon annosta on muutettu haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
|
Noin 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 15 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta noin 15 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky on muuttunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 15 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta noin 15 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja niiden vakavuus.
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta.
|
Noin 15 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
PSA:n enimmäisprosentti laskee lähtötasosta milloin tahansa tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 15 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta noin 15 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäisen myöhemmän systeemisen antineoplastisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Noin 15 kuukauden iässä
|
Noin 15 kuukauden iässä
|
|
Aika aloittaa eturauhassyövän ensimmäinen sytotoksinen kemoterapia
Aikaikkuna: Noin 15 kuukauden iässä
|
Noin 15 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .