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鎌状赤血球症の参加者に投与されたインクラクマブの長期安全性を評価する研究

2025年12月11日 更新者：Pfizer

インクラクマブ臨床試験に参加した鎌状赤血球症の参加者に投与されたインクラクマブの長期安全性を評価する非盲検延長試験

この研究は、鎌状赤血球症（SCD）の参加者におけるインクラクマブの長期投与の安全性を評価する非盲検研究です。 この研究の参加者は、inclacumab の以前の研究を完了している必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、SCDを有する約520人の成人および青年（12歳以上）の参加者が含まれます。

すべての参加者は、inclacumab 30 mg/kg を 12 週間ごとに静脈内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi、ケニア、00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi、ケニア、00100
        • Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
      • Nairobi、ケニア、00200
        • Strathmore University CREATES
    • Siaya County
      • Kisumu、Siaya County、ケニア、40600
        • KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
  • サウジアラビア
    • Southern
      • Jizan、Southern、サウジアラビア、82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • タンザニア
      • Dar es Salaam、タンザニア、11101
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06430
        • Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
  • ナイジェリア
      • Enugu、ナイジェリア、460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna、ナイジェリア、800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano、ナイジェリア、700223
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos、ナイジェリア、100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar、Cross River State、ナイジェリア、540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Abuja、Federal Capital Territory、ナイジェリア、900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada、Federal Capital Territory、ナイジェリア、902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna State
      • Zaria、Kaduna State、ナイジェリア、810105
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、ブラジル、01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo、ブラジル、08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • レバノン
    • Beyrouth
      • Hamra、Beyrouth、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli、North Lebanon、レバノン
        • Nini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下のすべての基準を満たす参加者は、研究登録の資格があります。

  1. -GBTスポンサーのinclacumab臨床試験に参加し、治験薬を受け取ったSCDの男性または女性参加者。
  2. -参加者は、1日目の訪問から30暦日以内に元のinclacumab研究を完了しました。 治験薬に関連しない AE のために最初の治験で治験薬を中止したが、治験を継続した参加者は、その AE がインクラクマブによる治療のリスクをもたらさない限り、この治験での治療に適格である可能性があります。

  3. 出産の可能性のある女性参加者は、1日目の投与前に尿妊娠検査で陰性である必要があります。

    注：研究中に出産の可能性がある女性参加者は、研究にとどまるために尿妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。

  4. 性的に活発な場合、出産の可能性のある女性参加者は、研究全体を通して一貫して非常に効果的な避妊方法を一貫して使用し、治験薬の最終投与後少なくとも165日間使用する必要があります。 性的に活発な場合、男性参加者は、治験薬の最終投与から165日後までバリア避妊法を使用する必要があります。
  5. -参加者は書面によるインフォームドコンセント/同意を提供しました。 未成年の参加者については、現地の要件に基づいて、参加者の法定代理人または法定後見人の同意と参加者の同意 (該当する場合) の両方を取得する必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究登録の資格がありません。

  1. -授乳中または妊娠中の女性参加者。
  2. 参加者は、最初の inclacumab 臨床試験で注入関連反応 (IRR) を示しました。
  3. 参加者は、元の inclacumab 臨床試験から同意を撤回しました。
  4. 参加者は、元の inclacumab 臨床試験からのフォローアップに失敗しました。
  5. -参加者は、治験責任医師の意見では、安全性の解釈を混乱させ、コンプライアンスを妨げ、またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある、医学的、心理的、安全性、または行動上の状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクラクマブ 30mg/kg
インクラクマブ 30 mg/kg の静脈内投与 (IV)
薬：インクラクマブ
Inclacumab は、50 mg/mL の濃度で 10 mL の単回使用バイアルで提供されます。 1 バイアルには 500 mg のインクラクマブが含まれています。 これは点滴用の濃縮液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VOCの年換算率
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年
医療施設への入院と治療を必要とする VOC の年率。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年
VOC の年間入院日数。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年
クリニック、緊急治療室、および病院へのすべての SCD 関連の緊急治療訪問の年率。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年
最初の 48 週間に SCD の痛みの症状が原因で学校や仕事を休んだ合計日数の割合。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年
複雑な VOC の年率。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年
赤血球輸血の年率。
時間枠：1日目から研究完了まで、推定5年
1日目から研究完了まで、推定5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非線形混合効果モデリングを使用した母集団 PK 分析によって評価された inclacumab の血漿薬物動態 (PK)。
時間枠：1日目から48週目まで
インクラクマブ濃度は、血漿サンプルから測定されます。 血漿中のインクラクマブ PK を特徴付けるために、非線形混合効果モデリングを使用した母集団 PK 分析が実施されます。
1日目から48週目まで
インクラクマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率。
時間枠：1日目から48週目まで
1日目から48週目まで
PD パラメータ (P-セレクチン阻害)
時間枠：1日目から48週目まで
1日目から48週目まで
PD パラメータ（血小板白血球凝集）
時間枠：1日目から48週目まで
1日目から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月29日

一次修了 (実際)

2025年11月7日

研究の完了 (実際)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBT2104-133
  • 2020-005289-32 (EudraCT番号)
  • C5361003 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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