En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Inclacumab administrert til deltakere med sigdcellesykdom
11. desember 2025 oppdatert av: Pfizer
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Inclacumab administrert til deltakere med sigdcellesykdom som har deltatt i en Inclacumab klinisk studie
Denne studien er en åpen studie for å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av inclacumab hos deltakere med sigdcellesykdom (SCD).
Deltakere i denne studien vil ha gjennomført en tidligere studie av inclacumab.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte ca. 520 voksne og ungdommer (≥ 12 år) med SCD.
Alle deltakere vil få inclacumab 30 mg/kg administrert intravenøst hver 12. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, Brasil, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
-
Nairobi, Kenya, 00200
- Strathmore University CREATES
-
-
Siaya County
-
Kisumu, Siaya County, Kenya, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
-
-
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
-
Cross River State
-
Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Southern
-
Jizan, Southern, Saudi-Arabia, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for studieregistrering:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker med SCD som deltok og mottok studiemedikament i en GBT-sponset inclacumab klinisk studie.
- Deltakeren har fullført den opprinnelige inclacumab-studien innen 30 kalenderdager etter dag 1-besøket. Deltakere som avbrøt studiemedikamentet i den opprinnelige studien på grunn av en ikke-studiemedikamentrelatert AE, men som forble i studien, kan være kvalifisert for behandling i denne studien forutsatt at AE ikke utgjør en risiko for behandling med inclacumab.
Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1.
Merk: Kvinnelige deltakere som blir i fertil alder under studien må være villige til å ha en negativ uringraviditetstest for å forbli i studien.
- Hvis de er seksuelt aktive, må kvinnelige deltakere i fertil alder konsekvent bruke svært effektive prevensjonsmetoder konsekvent gjennom hele studien og i minst 165 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis de er seksuelt aktive, må mannlige deltakere bruke barriereprevensjonsmetoder inntil 165 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke. For mindreårige deltakere må både samtykke fra deltakerens juridiske representant eller verge og deltakerens samtykke (der det er aktuelt) innhentes basert på lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for studieregistrering:
- Kvinnelig deltaker som ammer eller er gravid.
- Deltakeren hadde en infusjonsrelatert reaksjon (IRR) i den opprinnelige inclacumab kliniske studien.
- Deltakeren trakk tilbake samtykket fra den opprinnelige inclacumab-studien.
- Deltakeren gikk tapt for oppfølging fra den opprinnelige inclacumab-studien.
- Deltakeren har noen medisinske, psykologiske, sikkerhetsmessige eller atferdsmessige forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre sikkerhetstolkning, forstyrre overholdelse eller utelukke informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg administrert intravenøst (IV)
|
Inclacumab vil bli levert i 10 ml hetteglass til engangsbruk i en konsentrasjon på 50 mg/ml.
Ett hetteglass inneholder 500 mg inclacumab.
Dette er et flytende konsentrat for IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Annualisert rate av VOC
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
|
Annualisert rate av VOC som krever innleggelse på helseinstitusjon og behandling.
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
|
Annualisert antall dager med innleggelse på sykehus for en VOC.
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
|
Annualisert rate av alle SCD-relaterte akutte besøk til klinikken, legevakten og sykehuset.
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
|
Andel av totalt utelatte dager fra skole eller jobb på grunn av SCD-smertesymptomer de første 48 ukene.
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
|
Annualisert rate av kompliserte VOC.
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
|
Annualisert rate av RBC-transfusjoner.
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Dag 1 til og med studieavslutning, anslagsvis 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av inclacumab vurdert ved populasjons-PK-analyse ved bruk av ikke-lineær modellering med blandede effekter.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 48
|
Inlacumab-konsentrasjoner vil bli målt fra plasmaprøver.
Populasjons-PK-analyse ved bruk av ikke-lineær blandede effekter-modellering vil bli utført for å karakterisere inclacumab PK i plasma.
|
Dag 1 til og med uke 48
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot inclacumab.
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 48
|
Dag 1 til og med uke 48
|
|
|
PD-parameter (P-selektin-hemming)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 48
|
Dag 1 til og med uke 48
|
|
|
PD-parameter (blodplate-leukocyttaggregering)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 48
|
Dag 1 til og med uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (EudraCT-nummer)
- C5361003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .