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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di Inclacumab somministrato ai partecipanti con anemia falciforme

11 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Inclacumab somministrato a partecipanti con anemia falciforme che hanno partecipato a uno studio clinico su Inclacumab

Questo studio è uno studio in aperto per valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine di inclacumab nei partecipanti con anemia falciforme (SCD). I partecipanti a questo studio avranno completato uno studio precedente su inclacumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà circa 520 partecipanti adulti e adolescenti (≥ 12 anni di età) con SCD.

Tutti i partecipanti riceveranno inclacumab 30 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Southern
      • Jizan, Southern, Arabia Saudita, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Brasile, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University CREATES
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenya, 40600
        • KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
  • Libano
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libano
        • Nini Hospital
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700223
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 11101
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06430
        • Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. Partecipante di sesso maschile o femminile con SCD che ha partecipato e ricevuto il farmaco in studio a uno studio clinico su inclacumab sponsorizzato da GBT.
  2. - Il partecipante ha completato lo studio originario su inclacumab entro 30 giorni di calendario dalla visita del giorno 1. I partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio nello studio di origine a causa di un evento avverso non correlato al farmaco, ma che sono rimasti nello studio, possono essere idonei per il trattamento in questo studio a condizione che l'evento avverso non rappresenti un rischio per il trattamento con inclacumab.

  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione il giorno 1.

    Nota: le partecipanti di sesso femminile che diventano potenzialmente fertili durante lo studio devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo per rimanere nello studio.

  4. Se sessualmente attive, le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare costantemente metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio e per almeno 165 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Se sessualmente attivi, i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera fino a 165 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Il partecipante ha fornito il consenso/assenso informato scritto. Per i partecipanti minorenni, è necessario ottenere sia il consenso del rappresentante legale o del tutore legale del partecipante sia il consenso del partecipante (ove applicabile) in base ai requisiti locali.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. Partecipante femminile che sta allattando o è incinta.
  2. Il partecipante ha avuto una reazione correlata alle infusioni (IRR) nello studio clinico originario di inclacumab.
  3. Il partecipante ha ritirato il consenso dallo studio clinico originario di inclacumab.
  4. Il partecipante è stato perso al follow-up dallo studio clinico originario di inclacumab.
  5. Il partecipante presenta condizioni mediche, psicologiche, di sicurezza o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'interpretazione della sicurezza, interferire con la conformità o precludere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Inclacumab
Inclacumab verrà fornito in flaconcini monouso da 10 mL a una concentrazione di 50 mg/mL. Un flaconcino contiene 500 mg di inclacumab. Questo è un concentrato liquido per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di COV
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Tasso annualizzato di COV che richiedono il ricovero in una struttura sanitaria e il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Numero annualizzato di giorni di ricovero ospedaliero per VOC.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Tasso annualizzato di tutte le visite di cure urgenti correlate a SCD alla clinica, al pronto soccorso e all'ospedale.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Proporzione di giorni totali persi da scuola o lavoro a causa di sintomi di dolore SCD per le prime 48 settimane.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Tasso annualizzato di COV complicati.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Tasso annualizzato di trasfusioni di RBC.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una stima di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK) di inclacumab valutata mediante analisi PK di popolazione utilizzando modelli a effetti misti non lineari.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Le concentrazioni di inclacumab saranno misurate da campioni di plasma. L'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando modelli di effetti misti non lineari sarà eseguita per caratterizzare la farmacocinetica di inclacumab nel plasma.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro inclacumab.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Parametro PD (inibizione della P-selectina)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Parametro PD (aggregazione leucocitaria piastrinica)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBT2104-133
  • 2020-005289-32 (Numero EudraCT)
  • C5361003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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