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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Inclacumab, das Teilnehmern mit Sichelzellenanämie verabreicht wird

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Inclacumab, verabreicht an Teilnehmer mit Sichelzellenanämie, die an einer klinischen Studie mit Inclacumab teilgenommen haben

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitverabreichung von Inclacumab bei Teilnehmern mit Sichelzellenanämie (SCD). Die Teilnehmer an dieser Studie müssen eine vorherige Studie mit Inclacumab abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 520 erwachsene und jugendliche Teilnehmer (≥ 12 Jahre) mit SCD teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten Inclacumab 30 mg/kg alle 12 Wochen intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • Strathmore University CREATES
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
        • KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
  • Libanon
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libanon
        • Nini Hospital
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700223
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi-Arabien
    • Southern
      • Jizan, Southern, Saudi-Arabien, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 11101
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06430
        • Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Studieneinschreibung in Frage:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit SCD, der an einer von GBT gesponserten klinischen Studie mit Inclacumab teilgenommen und das Studienmedikament erhalten hat.
  2. Der Teilnehmer hat die ursprüngliche Inclacumab-Studie innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem Tag-1-Besuch abgeschlossen. Teilnehmer, die das Studienmedikament in der ursprünglichen Studie aufgrund eines nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung stehenden UE abgesetzt haben, aber in der Studie verblieben sind, können für eine Behandlung in dieser Studie in Frage kommen, sofern das UE kein Risiko für die Behandlung mit Inclacumab darstellt.

  3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung an Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

    Hinweis: Teilnehmerinnen, die während der Studie gebärfähig werden, müssen bereit sein, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  4. Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie und für mindestens 165 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen männliche Teilnehmer bis 165 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt. Bei minderjährigen Teilnehmern müssen sowohl die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers als auch die Zustimmung des Teilnehmers (falls zutreffend) gemäß den örtlichen Anforderungen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen nicht für die Studieneinschreibung in Frage:

  1. Weibliche Teilnehmerin, die stillt oder schwanger ist.
  2. Der Teilnehmer hatte in der ursprünglichen klinischen Studie mit Inclacumab eine infusionsbedingte Reaktion (IRR).
  3. Der Teilnehmer widerrief seine Zustimmung zu der ursprünglichen klinischen Studie mit Inclacumab.
  4. Der Teilnehmer ging für die Nachbeobachtung der ursprünglichen klinischen Studie mit Inclacumab verloren.
  5. Der Teilnehmer hat medizinische, psychologische, Sicherheits- oder Verhaltensprobleme, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheitsinterpretation verwirren, die Compliance beeinträchtigen oder eine Einverständniserklärung ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Inclacumab
Inclacumab wird in 10-ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch in einer Konzentration von 50 mg/ml geliefert. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Inclacumab. Dies ist ein flüssiges Konzentrat für die IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte VOC-Rate
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Jährliche Rate von VOCs, die eine Aufnahme in eine Gesundheitseinrichtung und Behandlung erfordern.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Annualisierte Anzahl der stationären Krankenhausaufenthaltstage für eine VOC.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Jährliche Rate aller SCD-bezogenen Notfallbesuche in der Klinik, Notaufnahme und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Anteil der Gesamttage, die aufgrund von SCD-Schmerzsymptomen in den ersten 48 Wochen von der Schule oder der Arbeit versäumt wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Annualisierte Rate komplizierter VOCs.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Annualisierte Rate von RBC-Transfusionen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren
Tag 1 bis Studienabschluss, eine Schätzung von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Inclacumab, ermittelt durch Populations-PK-Analyse unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Inclacumab-Konzentrationen werden aus Plasmaproben gemessen. Zur Charakterisierung der PK von Inclacumab im Plasma wird eine Populations-PK-Analyse unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung durchgeführt.
Tag 1 bis Woche 48
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Inclacumab.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
PD-Parameter (P-Selectin-Hemmung)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
PD-Parameter (Thrombozyten-Leukozyten-Aggregation)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT2104-133
  • 2020-005289-32 (EudraCT-Nummer)
  • C5361003 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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