Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do inclacumab administrado a participantes com doença falciforme
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo do inclacumab administrado a participantes com doença falciforme que participaram de um ensaio clínico de inclacumab
Este estudo é um estudo aberto para avaliar a segurança da administração a longo prazo de inclacumab em participantes com doença falciforme (DF).
Os participantes deste estudo terão concluído um estudo prévio de inclacumab.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá aproximadamente 520 participantes adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade) com SCD.
Todos os participantes receberão inclacumabe 30 mg/kg administrado por via intravenosa a cada 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southern
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Jizan, Southern, Arábia Saudita, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
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São Paulo, Brasil, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Líbano
- Nini Hospital
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Enugu, Nigéria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, Nigéria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, Nigéria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, Nigéria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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Federal Capital Territory
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Abuja, Federal Capital Territory, Nigéria, 900211
- National Hospital Abuja
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Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigéria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, Nigéria, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Muscat, Omã, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Eldoret, Quênia, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, Quênia, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
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Nairobi, Quênia, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
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Nairobi, Quênia, 00200
- Strathmore University CREATES
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Siaya County
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Kisumu, Siaya County, Quênia, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
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Dar es Salaam, Tanzânia, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:
- Participante do sexo masculino ou feminino com SCD que participou e recebeu o medicamento do estudo em um estudo clínico de inclacumab patrocinado pelo GBT.
- O participante concluiu o estudo de inclacumabe originário dentro de 30 dias corridos a partir da visita do dia 1. Os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo no estudo original devido a um EA não relacionado ao medicamento do estudo, mas que permaneceram no estudo, podem ser elegíveis para tratamento neste estudo, desde que o EA não represente um risco para o tratamento com inclacumabe.
As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração no Dia 1.
Nota: As participantes do sexo feminino que tenham potencial para engravidar durante o estudo devem estar dispostas a ter um teste de gravidez de urina negativo para permanecer no estudo.
- Se sexualmente ativas, as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar consistentemente métodos altamente eficazes de contracepção consistentemente durante o estudo e por pelo menos 165 dias após a última dose do medicamento do estudo. Se forem sexualmente ativos, os participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos de barreira até 165 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante forneceu consentimento/consentimento informado por escrito. Para participantes menores de idade, tanto o consentimento do representante legal ou responsável legal do participante quanto o consentimento do participante (quando aplicável) devem ser obtidos com base na exigência local.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição no estudo:
- Participante do sexo feminino que está amamentando ou grávida.
- O participante teve uma reação relacionada à infusão (IRR) no estudo clínico de origem do inclacumabe.
- O participante retirou o consentimento do estudo clínico de inclacumab originário.
- O participante perdeu o acompanhamento do estudo clínico de inclacumabe originário.
- O participante tem quaisquer condições médicas, psicológicas, de segurança ou comportamentais que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação de segurança, interferir na adesão ou impedir o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inclacumabe 30 mg/kg
Inclacumabe 30 mg/kg administrado por via intravenosa (IV)
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Inclacumab será fornecido em frascos de 10 mL de uso único na concentração de 50 mg/mL.
Um frasco para injetáveis contém 500 mg de inclacumab.
Este é um concentrado líquido para infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa anualizada de VOCs
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Taxa anualizada de COVs que requerem internação e tratamento em uma unidade de saúde.
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Número anualizado de dias de internação hospitalar por um VOC.
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Taxa anualizada de todas as visitas de atendimento de urgência relacionadas à SCD na clínica, pronto-socorro e hospital.
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Proporção do total de dias perdidos na escola ou no trabalho devido a sintomas de dor da SCD nas primeiras 48 semanas.
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Taxa anualizada de VOCs complicados.
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Taxa anualizada de transfusões de hemácias.
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma estimativa de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática (PK) de inclacumab conforme avaliada por análise farmacocinética populacional usando modelagem não linear de efeitos mistos.
Prazo: Dia 1 até a semana 48
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As concentrações de inclacumab serão medidas a partir de amostras de plasma.
A análise farmacocinética da população usando modelagem de efeitos mistos não lineares será realizada para caracterizar inclacumab PK no plasma.
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Dia 1 até a semana 48
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para inclacumab.
Prazo: Dia 1 até a semana 48
|
Dia 1 até a semana 48
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Parâmetro PD (inibição da selectina P)
Prazo: Dia 1 até a semana 48
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Dia 1 até a semana 48
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Parâmetro PD (Agregação de Leucócitos Plaquetários)
Prazo: Dia 1 até a semana 48
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Dia 1 até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (Número EudraCT)
- C5361003 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .