Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Inclacumab administreret til deltagere med seglcellesygdom

11. december 2025 opdateret af: Pfizer

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Inclacumab administreret til deltagere med seglcellesygdom, som har deltaget i et Inclacumab klinisk forsøg

Dette studie er et åbent studie, der skal evaluere sikkerheden ved langvarig administration af inclacumab hos deltagere med seglcellesygdom (SCD). Deltagerne i denne undersøgelse vil have gennemført en tidligere undersøgelse af inclacumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte cirka 520 voksne og unge deltagere (≥ 12 år) med SCD.

Alle deltagere vil modtage inclacumab 30 mg/kg indgivet intravenøst ​​hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • Strathmore University CREATES
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Kenya, 40600
        • KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
  • Libanon
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libanon
        • Nini Hospital
  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigeria, 700223
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudi Arabien
    • Southern
      • Jizan, Southern, Saudi Arabien, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 11101
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06430
        • Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til studieoptagelse:

  1. Mandlig eller kvindelig deltager med SCD, som deltog og modtog undersøgelseslægemiddel i et GBT-sponsoreret inclacumab klinisk studie.
  2. Deltageren har gennemført det oprindelige inclacumab-studie inden for 30 kalenderdage efter dag 1-besøget. Deltagere, som afbrød studielægemidlet i den oprindelige undersøgelse på grund af en ikke-undersøgelseslægemiddelrelateret AE, men som forblev i undersøgelsen, kan være kvalificerede til behandling i denne undersøgelse, forudsat at AE ikke udgør en risiko for behandling med inclacumab.

  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før dosering på dag 1.

    Bemærk: Kvindelige deltagere, der bliver i den fødedygtige alder under undersøgelsen, skal være villige til at få en negativ uringraviditetstest for at forblive i undersøgelsen.

  4. Hvis de er seksuelt aktive, skal kvindelige deltagere i den fødedygtige alder konsekvent anvende højeffektive præventionsmetoder konsekvent gennem hele undersøgelsen og i mindst 165 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis de er seksuelt aktive, skal mandlige deltagere bruge barrierepræventionsmetoder indtil 165 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke. For mindreårige deltagere skal både samtykke fra deltagerens juridiske repræsentant eller værge og deltagerens samtykke (hvis relevant) indhentes baseret på lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til studietilmelding:

  1. Kvindelig deltager, der ammer eller er gravid.
  2. Deltageren havde en infusionsrelateret reaktion (IRR) i det oprindelige inclacumab kliniske studie.
  3. Deltageren trak samtykket tilbage fra det oprindelige kliniske inclacumab-studie.
  4. Deltageren var tabt til opfølgning fra det oprindelige inclacumab kliniske studie.
  5. Deltageren har nogen medicinske, psykologiske, sikkerhedsmæssige eller adfærdsmæssige forhold, som efter efterforskerens mening kan forvirre sikkerhedsfortolkningen, forstyrre overholdelse eller udelukke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg indgivet intravenøst ​​(IV)
Medicin: Inclacumab
Inclacumab vil blive leveret i 10 ml hætteglas til engangsbrug i en koncentration på 50 mg/ml. Et hætteglas indeholder 500 mg inclacumab. Dette er et flydende koncentrat til IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret rate af VOC'er
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Årlig rate af VOC'er, der kræver indlæggelse på en sundhedsfacilitet og behandling.
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Årligt antal dages indlæggelse for en VOC.
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Årlig rate af alle SCD-relaterede akutte besøg på klinikken, skadestuen og hospitalet.
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Andel af det samlede antal dage, der er savnet fra skole eller arbejde på grund af symptomer på SCD-smerte i de første 48 uger.
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Årlig rate af komplicerede VOC'er.
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Årlig rate af RBC-transfusioner.
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år
Dag 1 til studieafslutning, et skøn på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-farmakokinetik (PK) af inclacumab vurderet ved populations-PK-analyse ved brug af ikke-lineær blandede effekter-modellering.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48
Inclacumab-koncentrationer vil blive målt fra plasmaprøver. Populations-PK-analyse ved hjælp af ikke-lineær mixed effect-modellering vil blive udført for at karakterisere inclacumab PK i plasma.
Dag 1 til og med uge 48
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod inclacumab.
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48
Dag 1 til og med uge 48
PD-parameter (P-selectin-hæmning)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48
Dag 1 til og med uge 48
PD-parameter (blodpladeleukocytaggregation)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48
Dag 1 til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBT2104-133
  • 2020-005289-32 (EudraCT nummer)
  • C5361003 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Inclacumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner