Tutkimus sirppisolutautia sairastaville osallistujille annetun inlakumabin pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Avoin jatkotutkimus inlakumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi sirppisolusairautta sairastaville osallistujille, jotka ovat osallistuneet kliiniseen Inclacumab-tutkimukseen
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa arvioidaan inklakumabin pitkäaikaisen annon turvallisuutta osallistujille, joilla on sirppisolusairaus (SCD).
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat suorittaneet aiemman inklakumabitutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 520 aikuista ja nuorta (≥ 12-vuotias), joilla on SCD.
Kaikki osallistujat saavat inklakumabia 30 mg/kg laskimoon 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, Brasilia, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Strathmore University CREATES
-
-
Siaya County
-
Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Libanon
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
-
Cross River State
-
Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Southern
-
Jizan, Southern, Saudi-Arabia, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja opintoihin:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, jolla on SCD ja joka osallistui ja sai tutkimuslääkettä GBT:n sponsoroimaan kliiniseen inklakumabitutkimukseen.
- Osallistuja on suorittanut alkuperäisen inklakumabitutkimuksen 30 kalenteripäivän kuluessa ensimmäisen päivän vierailusta. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen alkuperäisessä tutkimuksessa tutkimukseen liittymättömän haittavaikutuksen vuoksi, mutta jotka jäivät tutkimukseen, voivat olla kelvollisia hoitoon tässä tutkimuksessa edellyttäen, että haittavaikutus ei aiheuta riskiä inklakumabihoidolle.
Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annoksen antamista päivänä 1.
Huomautus: Naispuolisten osallistujien, jotka tulevat hedelmälliseksi tutkimuksen aikana, on oltava halukkaita tekemään negatiivinen virtsaraskaustesti pysyäkseen tutkimuksessa.
- Jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jatkuvasti erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan ja vähintään 165 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos miespuoliset osallistujat ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä ehkäisymenetelmiä 165 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Alaikäisiltä osallistujilta on hankittava sekä osallistujan laillisen edustajan tai laillisen huoltajan suostumus että osallistujan suostumus (tarvittaessa) paikallisten vaatimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin ilmoittautumiseen:
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää tai raskaana.
- Osallistujalla oli infuusioihin liittyvä reaktio (IRR) alkuperäisessä inklakumabitutkimuksessa.
- Osallistuja peruutti suostumuksensa alkuperäiseen inklakumabitutkimukseen.
- Osallistuja menetti seurantaan alkuperäisestä inklakumabitutkimuksesta.
- Osallistujalla on lääketieteellisiä, psykologisia, turvallisuus- tai käyttäytymisolosuhteita, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa turvallisuustulkintaa, häiritä noudattamista tai estää tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inclakumabi 30 mg/kg
Inklakumabi 30 mg/kg laskimoon (IV)
|
Inclacumab toimitetaan kertakäyttöisissä 10 ml:n injektiopulloissa pitoisuutena 50 mg/ml.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg inklakumabia.
Tämä on nestemäinen konsentraatti IV-infuusiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VOC-yhdisteiden vuositaso
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
|
VOC-yhdisteiden vuositaso, joka edellyttää pääsyä terveydenhuoltolaitokseen ja hoitoa.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
|
VOC:n vuotuinen sairaalahoitopäivien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
|
Vuotuinen osuus kaikista SCD:hen liittyvistä kiireellisistä hoitokäynneistä klinikalla, ensiapuun ja sairaalassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
|
Osuus kaikista koulusta tai töistä poissa olleista päivistä SCD-kipuoireiden vuoksi ensimmäisen 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
|
Monimutkaisten VOC-yhdisteiden vuositaso.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
|
RBC-siirtojen vuositaso.
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti, arviolta 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inklakumabin plasman farmakokinetiikka (PK) arvioituna populaatio-PK-analyysillä käyttäen epälineaarista sekavaikutusmallinnusta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Inlakumabipitoisuudet mitataan plasmanäytteistä.
Inklakumabin PK:n karakterisoimiseksi plasmassa suoritetaan populaation PK-analyysi käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallintamista.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Inklakumabin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
|
PD-parametri (P-selektiinin esto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
|
PD-parametri (verihiutaleleukosyyttiaggregaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (EudraCT-numero)
- C5361003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .