낫적혈구병 환자에게 투여된 Inclacumab의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 13일 업데이트: Pfizer
Inclacumab 임상 시험에 참여한 낫적혈구병 환자에게 투여된 Inclacumab의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구는 겸상적혈구병(SCD) 참가자를 대상으로 인클라쿠맙 장기 투여의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 참가자는 inclacumab에 대한 이전 연구를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 SCD가 있는 약 520명의 성인 및 청소년 참가자(12세 이상)가 포함됩니다.
모든 참가자는 12주마다 inclacumab 30mg/kg을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Enugu, 나이지리아, 460000
- 모병
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, 나이지리아, 800212
- 모병
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, 나이지리아, 700223
- 모병
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아, 100254
- 모병
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, 나이지리아, 540242
- 모병
- University of Calabar Teaching Hospital
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FCT
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Abuja, FCT, 나이지리아, 900211
- 모병
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, FCT, 나이지리아, 902101
- 모병
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna
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Zaria, Kaduna, 나이지리아, 810107
- 모병
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitatsklinikum Regensburg Padiatrische Hamatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Beirut
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Hamra, Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, 레바논
- 모병
- Nini Hospital
-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609-1809
- 모병
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- St. Joseph's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida, Department of Pediatrics
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare (STC)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- John S Curran,MD, Children's Health Center/Children's Medical Center (CMS)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital and Health Systems
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- Erie Country Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
- 모병
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, 브라질, 01232-010
- 모병
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo -HCFMUSP
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- 아직 모집하지 않음
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, 브라질, 08270-120
- 아직 모집하지 않음
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- 모병
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-110
- 모병
- Hemocentro de Belo Horizonte - Fundacao Hemominas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- 모병
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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-
PE
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Recife, PE, 브라질, 50070-460
- 모병
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SAO Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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SÃO Paulo
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Ribeirão Preto, SÃO Paulo, 브라질, 14051-140
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Southern
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Jizan, Southern, 사우디 아라비아, 82943
- 모병
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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Muscat, 오만, 123
- 모병
- Sultan Qaboos University Hospital
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Genova, 이탈리아, 16128
- 모병
- Farmacia Interna Azienda Ospedaliero-Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, 이탈리아, 16128
- 모병
- S.S.D. Microcitemia, anemie congenite e dismetabolismo del ferro
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 아직 모집하지 않음
- UO di Farmacia Clinica,Dipartimento di Medicina Sperimentale
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- DAI Materno-Infantile,- UOC Clinica Pediatrica 1 Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitel
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- UO di Farmacia Clinica,Dipartimento di Medicina Sperimentale
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- UOC Patologia Clinica e Molecolare Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- UOC Radiologia Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento Strutturale Aziendale Salute della Donna e del Bambino Clinica Ginecologica
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Farmacia Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- U.O.C. Farmacia Istituto Oncologico Veneto
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Adana, 칠면조, 01250
- 모병
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
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Adana, 칠면조, 01130
- 모병
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Ankara, 칠면조, 06430
- 모병
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
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Mersin, 칠면조, 33343
- 모병
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastanesi
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Eldoret, 케냐, 30100
- 모병
- International Cancer Institute
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Nairobi, 케냐, 00100
- 모병
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
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Nairobi, 케냐, 00200
- 모병
- Strathmore University CREATES
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Siaya
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Kisumu, Siaya, 케냐, 40600
- 모병
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Clinica de la Costa Ltda.
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Cesar
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Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
- 모병
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar
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Mbeya, 탄자니아
- 모병
- NIMR-Mbeya Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 등록 자격이 있습니다.
- GBT가 후원하는 inclacumab 임상 연구에 참여하여 연구 약물을 투여받은 SCD가 있는 남성 또는 여성 참가자.
- 참가자는 1일차 방문의 달력일 기준 30일 이내에 원래 inclacumab 연구를 완료했습니다. 비연구 약물 관련 AE로 인해 원래 연구에서 연구 약물을 중단했지만 연구에 남아 있는 참가자는 AE가 inclacumab으로 치료할 위험이 없다면 이 연구에서 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
가임 여성 참가자는 1일째 투여 전에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
참고: 연구 중에 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구에 계속 참여하기 위해 소변 임신 검사 음성 결과를 기꺼이 받아야 합니다.
- 성적으로 활동적인 경우, 가임기 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 165일 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용해야 합니다. 성생활을 하는 경우 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 165일까지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 서면 동의/동의를 제공했습니다. 미성년 참가자의 경우 참가자의 법적 대리인 또는 법적 보호자의 동의와 참가자의 동의(해당되는 경우)는 현지 요구 사항에 따라 얻어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 등록 자격이 없습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자.
- 참가자는 원래 inclacumab 임상 연구에서 주입 관련 반응(IRR)이 있었습니다.
- 참가자는 원래 inclacumab 임상 연구에서 동의를 철회했습니다.
- 참가자는 원래 inclacumab 임상 연구에서 후속 조치를 받지 못했습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 안전 해석을 혼동하거나 준수를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 배제할 수 있는 모든 의학적, 심리적, 안전 또는 행동 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인클라쿠맙 30mg/kg
인클라쿠맙 30 mg/kg 정맥내 투여(IV)
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Inclacumab은 50mg/mL 농도의 일회용 10mL 바이알로 공급됩니다.
한 바이알에는 500mg의 inclacumab이 들어 있습니다.
이것은 IV 주입을 위한 액체 농축액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VOC의 연간 비율
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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의료 시설 입소 및 치료가 필요한 VOC의 연간 비율.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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VOC에 대한 연간 입원 환자 입원 일수입니다.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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진료소, 응급실 및 병원에 대한 모든 SCD 관련 긴급 치료 방문의 연간 비율.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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처음 48주 동안 SCD 통증 증상으로 인해 학교나 직장을 결석한 총 일수의 비율.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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복잡한 VOC의 연간 비율.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
|
1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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RBC 수혈의 연간 비율.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
|
1일차부터 연구 완료까지, 약 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비선형 혼합 효과 모델링을 사용한 집단 PK 분석에 의해 평가된 inclacumab의 혈장 약동학(PK).
기간: 1일차부터 48주차까지
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Inclacumab 농도는 혈장 샘플에서 측정됩니다.
혈장 내 inclacumab PK를 특성화하기 위해 비선형 혼합 효과 모델링을 사용한 집단 PK 분석을 수행할 것입니다.
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1일차부터 48주차까지
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Inclacumab에 대한 항약물항체(ADA) 발생률.
기간: 1일차부터 48주차까지
|
1일차부터 48주차까지
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|
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PD 매개변수(P-셀렉틴 억제)
기간: 1일차부터 48주차까지
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1일차부터 48주차까지
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PD 매개변수(혈소판 백혈구 응집)
기간: 1일차부터 48주차까지
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1일차부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (EudraCT 번호)
- LBCTR2021074838 (레지스트리 식별자: Lebanon Clinical Trials Registry)
- PACTR202108532761448 (레지스트리 식별자: Pan African Clinical Trials Registry)
- C5361003 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 020-005289-32 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국