Исследование по оценке долгосрочной безопасности инклакумаба, назначаемого участникам с серповидноклеточной анемией
11 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности инклакумаба, назначаемого участникам с серповидно-клеточной анемией, которые участвовали в клинических испытаниях инклакумаба
Это исследование является открытым для оценки безопасности длительного применения инклакумаба у участников с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Участники этого исследования завершат предварительное исследование инклакумаба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие около 520 взрослых и подростков (в возрасте ≥ 12 лет) с ВСС.
Все участники будут получать инклакумаб в дозе 30 мг/кг внутривенно каждые 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, Бразилия, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения, 30100
- International Cancer Institute
-
Nairobi, Кения, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
-
Nairobi, Кения, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
-
Nairobi, Кения, 00200
- Strathmore University CREATES
-
-
Siaya County
-
Kisumu, Siaya County, Кения, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Ливан
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Enugu, Нигерия, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kaduna, Нигерия, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Kano, Нигерия, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Нигерия, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
-
Cross River State
-
Calabar, Cross River State, Нигерия, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Нигерия, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Нигерия, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Нигерия, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Оман, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Southern
-
Jizan, Southern, Саудовская Аравия, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
-
Ankara, Турция (Туркие), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на зачисление на обучение:
- Участник мужского или женского пола с ВСС, который участвовал и получал исследуемый препарат в клиническом исследовании инклакумаба, спонсируемом GBT.
- Участник завершил исходное исследование инклакумаба в течение 30 календарных дней после визита в первый день. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата в исходном исследовании из-за НЯ, не связанного с исследуемым препаратом, но оставшиеся в исследовании, могут иметь право на лечение в этом исследовании при условии, что НЯ не представляет риска для лечения инклакумабом.
Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до дозирования в День 1.
Примечание. Участницы женского пола, у которых во время исследования появляется потенциал к деторождению, должны быть готовы пройти отрицательный тест мочи на беременность, чтобы остаться в исследовании.
- В случае сексуальной активности участницы детородного возраста должны постоянно использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 165 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. В случае сексуальной активности участники мужского пола должны использовать барьерные методы контрацепции в течение 165 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участник предоставил письменное информированное согласие/согласие. Для несовершеннолетних участников необходимо получить как согласие законного представителя или законного опекуна участника, так и согласие участника (если применимо) в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
Участники, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Женщина-участница, кормящая грудью или беременная.
- У участника была инфузионная реакция (IRR) в исходном клиническом исследовании инклакумаба.
- Участник отозвал согласие на исходное клиническое исследование инклакумаба.
- Участник был потерян для последующего наблюдения в исходном клиническом исследовании инклакумаба.
- У участника есть какие-либо медицинские, психологические, безопасные или поведенческие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию безопасности, помешать соблюдению требований или помешать информированному согласию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инклакумаб 30 мг/кг
Инклакумаб 30 мг/кг внутривенно (в/в)
|
Инклакумаб будет поставляться в одноразовых флаконах объемом 10 мл с концентрацией 50 мг/мл.
Один флакон содержит 500 мг инклакумаба.
Это жидкий концентрат для внутривенного вливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовой уровень ЛОС
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
|
Годовой показатель ЛОС, которые требуют госпитализации и лечения.
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
|
Годовое количество дней стационарной госпитализации по поводу ЛОС.
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
|
Годовой показатель всех обращений за неотложной помощью в связи с ВСС в клинику, отделение неотложной помощи и больницу.
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
|
Доля дней, пропущенных в школе или на работе из-за болевых симптомов ВСС в течение первых 48 недель.
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
|
Годовой уровень сложных ЛОС.
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
|
Годовая частота трансфузий эритроцитов.
Временное ограничение: День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
День 1 через завершение исследования, оценка 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) инклакумаба в плазме, оцененная с помощью анализа фармакокинетики популяции с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов.
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
Концентрации инклакумаба будут измеряться в образцах плазмы.
Популяционный фармакокинетический анализ с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов будет выполняться для характеристики фармакокинетики инклакумаба в плазме.
|
День 1 - неделя 48
|
|
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к инклакумабу.
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
День 1 - неделя 48
|
|
|
Параметр PD (ингибирование P-селектина)
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
День 1 - неделя 48
|
|
|
Параметр PD (агрегация тромбоцитов и лейкоцитов)
Временное ограничение: День 1 - неделя 48
|
День 1 - неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Гематологические заболевания
- Вазоокклюзионные кризы
- inclacumab
Другие идентификационные номера исследования
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (Номер EudraCT)
- C5361003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .