Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de l'inclacumab administré aux participants atteints de drépanocytose
11 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de l'inclacumab administré aux participants atteints de drépanocytose qui ont participé à un essai clinique sur l'inclacumab
Cette étude est une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité de l'administration à long terme d'inclacumab chez des participants atteints de drépanocytose (SCD).
Les participants à cette étude auront terminé une étude préalable sur l'inclacumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra environ 520 participants adultes et adolescents (≥ 12 ans) atteints de drépanocytose.
Tous les participants recevront de l'inclacumab 30 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southern
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Jizan, Southern, Arabie Saoudite, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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São Paulo, Brésil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brésil, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
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São Paulo, Brésil, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, Kenya, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
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Nairobi, Kenya, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
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Nairobi, Kenya, 00200
- Strathmore University CREATES
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Siaya County
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Kisumu, Siaya County, Kenya, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, Liban
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Liban
- Nini Hospital
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Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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Federal Capital Territory
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Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
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Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Dar es Salaam, Tanzanie, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Participant masculin ou féminin atteint de SCD qui a participé et reçu le médicament à l'étude dans une étude clinique sur l'inclacumab sponsorisée par GBT.
- Le participant a terminé l'étude initiale sur l'inclacumab dans les 30 jours civils suivant la visite du jour 1. Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude dans l'étude d'origine en raison d'un EI non lié au médicament à l'étude, mais qui sont restés à l'étude, peuvent être éligibles au traitement dans cette étude à condition que l'EI ne pose pas de risque pour le traitement par l'inclacumab.
Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le dosage le jour 1.
Remarque : Les participantes qui deviennent en âge de procréer au cours de l'étude doivent être disposées à subir un test de grossesse urinaire négatif pour rester dans l'étude.
- Si elles sont sexuellement actives, les participantes en âge de procréer doivent utiliser systématiquement des méthodes de contraception hautement efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 165 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. S'ils sont sexuellement actifs, les participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception de barrière jusqu'à 165 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le participant a fourni un consentement/assentiment éclairé écrit. Pour les participants mineurs, le consentement du représentant légal ou du tuteur légal du participant et l'assentiment du participant (le cas échéant) doivent être obtenus en fonction des exigences locales.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Participante qui allaite ou enceinte.
- Le participant a eu une réaction liée aux perfusions (IRR) dans l'étude clinique initiale sur l'inclacumab.
- Le participant a retiré son consentement à l'étude clinique initiale sur l'inclacumab.
- Le participant a été perdu de vue lors du suivi de l'étude clinique initiale sur l'inclacumab.
- Le participant présente des conditions médicales, psychologiques, de sécurité ou comportementales qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent confondre l'interprétation de la sécurité, interférer avec la conformité ou empêcher le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV)
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L'inclacumab sera fourni en flacons à usage unique de 10 mL à une concentration de 50 mg/mL.
Un flacon contient 500 mg d'inclacumab.
Il s'agit d'un concentré liquide pour perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux annualisé de COV
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Taux annualisé de COV nécessitant une admission dans un établissement de santé et un traitement.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Nombre annualisé de jours d'hospitalisation pour un COV.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Taux annualisé de toutes les visites de soins d'urgence liées à la SCD à la clinique, aux urgences et à l'hôpital.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Proportion du nombre total de jours manqués à l'école ou au travail en raison de symptômes de douleur SCD pendant les 48 premières semaines.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Taux annualisé de COV compliqués.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Taux annualisé de transfusions de globules rouges.
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une estimation de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) plasmatique de l'inclacumab évaluée par une analyse PK de population à l'aide d'une modélisation non linéaire à effets mixtes.
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
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Les concentrations d'inclacumab seront mesurées à partir d'échantillons de plasma.
Une analyse pharmacocinétique de population utilisant une modélisation à effets mixtes non linéaires sera effectuée pour caractériser la pharmacocinétique de l'inclacumab dans le plasma.
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Du jour 1 à la semaine 48
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'inclacumab.
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
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Du jour 1 à la semaine 48
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Paramètre PD (inhibition de la P-sélectine)
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
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Du jour 1 à la semaine 48
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Paramètre PD (Platelet Leukocyte Aggregation)
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
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Du jour 1 à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (Numéro EudraCT)
- C5361003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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