Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de inlacumab administrado a participantes con enfermedad de células falciformes
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de inlacumab administrado a participantes con enfermedad de células falciformes que han participado en un ensayo clínico de inlacumab
Este estudio es un estudio abierto para evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de inclacumab en participantes con enfermedad de células falciformes (ECF).
Los participantes en este estudio habrán completado un estudio previo de inclacumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá aproximadamente 520 participantes adultos y adolescentes (≥ 12 años de edad) con SCD.
Todos los participantes recibirán inclacumab 30 mg/kg por vía intravenosa cada 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southern
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Jizan, Southern, Arabia Saudita, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
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São Paulo, Brasil, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
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Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute
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Nairobi, Kenia, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
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Nairobi, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
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Nairobi, Kenia, 00200
- Strathmore University CREATES
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Siaya County
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Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
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Beyrouth
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Hamra, Beyrouth, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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North Lebanon
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Tripoli, North Lebanon, Líbano
- Nini Hospital
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Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
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Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
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Cross River State
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Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
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Federal Capital Territory
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Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
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Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
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Kaduna State
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Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Dar es Salaam, Tanzania, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para la inscripción en el estudio:
- Participante masculino o femenino con SCD que participó y recibió el fármaco del estudio en un estudio clínico de inclacumab patrocinado por GBT.
- El participante ha completado el estudio original de inclacumab dentro de los 30 días calendario posteriores a la visita del día 1. Los participantes que interrumpieron el fármaco del estudio en el estudio de origen debido a un EA no relacionado con el fármaco del estudio, pero que permanecieron en el estudio, pueden ser elegibles para el tratamiento en este estudio siempre que el EA no represente un riesgo para el tratamiento con inclacumab.
Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación el día 1.
Nota: Las mujeres participantes que estén en edad fértil durante el estudio deben estar dispuestas a tener una prueba de embarazo en orina negativa para permanecer en el estudio.
- Si las participantes sexualmente activas y en edad fértil deben usar constantemente métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio y durante al menos 165 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Si los participantes masculinos son sexualmente activos, deben usar métodos anticonceptivos de barrera hasta 165 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado por escrito. Para los participantes menores de edad, se debe obtener tanto el consentimiento del representante legal o tutor legal del participante como el asentimiento del participante (cuando corresponda) según los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción en el estudio:
- Participante mujer que está amamantando o embarazada.
- El participante tuvo una reacción relacionada con las infusiones (IRR) en el estudio clínico original de inclacumab.
- El participante retiró el consentimiento del estudio clínico de inclacumab de origen.
- El participante se perdió durante el seguimiento del estudio clínico original de inclacumab.
- El participante tiene condiciones médicas, psicológicas, de seguridad o de comportamiento que, en opinión del investigador, pueden confundir la interpretación de seguridad, interferir con el cumplimiento o impedir el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inclacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg administrado por vía intravenosa (IV)
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Inclacumab se suministrará en viales de 10 ml de un solo uso a una concentración de 50 mg/ml.
Un vial contiene 500 mg de inclacumab.
Este es un concentrado líquido para infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa anualizada de COV
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Tasa anualizada de COV que requieren ingreso a un centro de salud y tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Número anualizado de días de hospitalización para un VOC.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Tasa anualizada de todas las visitas de atención de urgencia relacionadas con la SCD a la clínica, la sala de emergencias y el hospital.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Proporción del total de días perdidos de la escuela o el trabajo debido a síntomas de dolor de SCD durante las primeras 48 semanas.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Tasa anualizada de COV complicados.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
|
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Tasa anualizada de transfusiones de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
|
Día 1 hasta la finalización del estudio, una estimación de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (FC) plasmática de inclacumab evaluada mediante análisis farmacocinético poblacional utilizando modelos no lineales de efectos mixtos.
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Las concentraciones de inclacumab se medirán a partir de muestras de plasma.
Se realizará un análisis farmacocinético poblacional utilizando modelos de efectos mixtos no lineales para caracterizar la farmacocinética de inclacumab en plasma.
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Día 1 a la semana 48
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a inclacumab.
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Día 1 a la semana 48
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Parámetro PD (inhibición de la selectina P)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Día 1 a la semana 48
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Parámetro PD (agregación de leucocitos plaquetarios)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Día 1 a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (Número EudraCT)
- C5361003 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .