Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti inlacumabu podávaného účastníkům se srpkovitou anémií

11. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti inlacumabu podávaného účastníkům se srpkovitou anémií, kteří se zúčastnili klinického hodnocení inlacumabu

Tato studie je otevřenou studií k hodnocení bezpečnosti dlouhodobého podávání inklakumabu u účastníků se srpkovitou anémií (SCD). Účastníci této studie dokončí předchozí studii inklakumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat přibližně 520 dospělých a dospívajících účastníků (ve věku ≥ 12 let) s SCD.

Všichni účastníci dostanou inklakumab 30 mg/kg podávaný intravenózně každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20211-030
        • Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 01232-010
        • Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-460
        • Multihemo Servicos Medicos S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Gertrude's Children's Hospital
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
      • Nairobi, Keňa, 00200
        • Strathmore University CREATES
    • Siaya County
      • Kisumu, Siaya County, Keňa, 40600
        • KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
  • Libanon
    • Beyrouth
      • Hamra, Beyrouth, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
    • North Lebanon
      • Tripoli, North Lebanon, Libanon
        • Nini Hospital
  • Nigérie
      • Enugu, Nigérie, 460000
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigérie, 800212
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
      • Kano, Nigérie, 700223
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie, 100254
        • Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
    • Cross River State
      • Calabar, Cross River State, Nigérie, 540242
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Federal Capital Territory
      • Abuja, Federal Capital Territory, Nigérie, 900211
        • National Hospital Abuja
      • Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigérie, 902101
        • University of Abuja Teaching Hospital
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, Nigérie, 810105
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Saudská arábie
    • Southern
      • Jizan, Southern, Saudská arábie, 82943
        • Prince Mohammed bin Nasser Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • South Alabama Medical Science Foundation
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie, 11101
        • National Institute for Medical Research (NIMR)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06430
        • Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí k zápisu do studia:

  1. Muž nebo žena s SCD, kteří se účastnili a dostávali studovaný lék v klinické studii inklakumabu sponzorované GBT.
  2. Účastník dokončil původní studii inklakumabu do 30 kalendářních dnů od návštěvy 1. dne. Účastníci, kteří přerušili studované léčivo v původní studii kvůli AE nesouvisející s hodnoceným léčivem, ale zůstali ve studii, mohou mít nárok na léčbu v této studii za předpokladu, že AE nepředstavuje riziko pro léčbu inklakumabem.

  3. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před podáním dávky v den 1.

    Poznámka: Účastnice, které se během studie stanou v plodném věku, musí být ochotny podstoupit negativní těhotenský test z moči, aby mohly zůstat ve studii.

  4. Pokud jsou sexuálně aktivní, musí účastnice ve fertilním věku důsledně používat vysoce účinné metody antikoncepce konzistentně po celou dobu studie a alespoň 165 dní po poslední dávce studovaného léku. Pokud jsou sexuálně aktivní, muži musí používat bariérové ​​metody antikoncepce do 165 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  5. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas/souhlas. U nezletilých účastníků musí být na základě místních požadavků získán jak souhlas zákonného zástupce nebo zákonného zástupce účastníka, tak souhlas účastníka (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k zápisu do studia:

  1. Účastnice, která kojí nebo je těhotná.
  2. Účastník měl v počáteční klinické studii inklakumabu reakci související s infuzí (IRR).
  3. Účastník odvolal souhlas s původní klinickou studií inklakumabu.
  4. Účastník byl ztracen ve sledování z původní klinické studie inklakumabu.
  5. Účastník má jakékoli zdravotní, psychologické, bezpečnostní nebo behaviorální stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výklad bezpečnosti, narušovat dodržování předpisů nebo bránit informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inlacumab 30 mg/kg
Inclacumab 30 mg/kg podávaný intravenózně (IV)
Lék: Inclacumab
Inclacumab bude dodáván v 10ml lahvičkách na jedno použití v koncentraci 50 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg inclakumabu. Jedná se o tekutý koncentrát pro IV infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra VOC
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
Roční míra VOC, které vyžadují přijetí do zdravotnického zařízení a léčbu.
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
Roční počet dní hospitalizace na lůžkovém zařízení pro VOC.
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
Roční míra všech návštěv neodkladné péče souvisejících s SCD na klinice, pohotovosti a nemocnici.
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
Podíl celkových dnů zameškaných ve škole nebo v práci kvůli symptomům bolesti SCD během prvních 48 týdnů.
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
Anualizovaná míra komplikovaných VOC.
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
Roční míra transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 1. den po dokončení studia, odhadem 5 let
1. den po dokončení studia, odhadem 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika (PK) inklakumabu hodnocená populační PK analýzou pomocí nelineárního modelování smíšených účinků.
Časové okno: Den 1 až týden 48
Koncentrace inkakumabu budou měřeny ze vzorků plazmy. K charakterizaci PK inklakumabu v plazmě bude provedena populační analýza PK pomocí nelineárního modelování smíšených účinků.
Den 1 až týden 48
Výskyt protilátek proti inklakumabu (ADA).
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
PD parametr (inhibice P-selektinu)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48
Parametr PD (agregace leukocytů v krevních destičkách)
Časové okno: Den 1 až týden 48
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBT2104-133
  • 2020-005289-32 (Číslo EudraCT)
  • C5361003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Inclacumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit