Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo inklakumabu podawanego uczestnikom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania inklakumabu podawanego uczestnikom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym inklakumabu
To badanie jest badaniem otwartym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego podawania inklakumabu uczestnikom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Uczestnicy tego badania ukończyli wcześniejsze badanie dotyczące inklakumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie około 520 dorosłych i nastolatków (≥ 12 lat) z SCD.
Wszyscy uczestnicy otrzymają inklakumab w dawce 30 mg/kg dożylnie co 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southern
-
Jizan, Southern, Arabia Saudyjska, 82943
- Prince Mohammed bin Nasser Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
- Instituto Estadual de Hematologia Arthur Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 01232-010
- Hospital Samaritano Higienópolis/Esho Empresa De Servicos Hospitalares S.A
-
São Paulo, Brazylia, 08270-120
- CEPEC-Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-460
- Multihemo Servicos Medicos S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Gertrude's Children's Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Kenya Medical Research Institute - Centre for Respiratory Disease Research
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Strathmore University CREATES
-
-
Siaya County
-
Kisumu, Siaya County, Kenia, 40600
- KEMRI/CRDR Siaya Clinical Research Annex
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
-
-
Beyrouth
-
Hamra, Beyrouth, Liban
- American University of Beirut Medical center
-
-
North Lebanon
-
Tripoli, North Lebanon, Liban
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Enugu, Nigeria, 460000
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 800212
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Kano, Nigeria, 700223
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 100254
- Department of Pediatrics, College of Medicine, Lagos University Teaching Hospital
-
-
Cross River State
-
Calabar, Cross River State, Nigeria, 540242
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
Federal Capital Territory
-
Abuja, Federal Capital Territory, Nigeria, 900211
- National Hospital Abuja
-
Gwagwalada, Federal Capital Territory, Nigeria, 902101
- University of Abuja Teaching Hospital
-
-
Kaduna State
-
Zaria, Kaduna State, Nigeria, 810105
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Strada Patient Care Center, Pediatric Hematology
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- South Alabama Medical Science Foundation
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn-Neag Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (UI Health)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute IDS Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospitals - Michigan Medicine
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- DUMC Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health Science Center at Houston - Clinical Research Unit at Memorial Hermann Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 11101
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hastanesi Cocuk Hematoloji Onkoloji
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Appl. and Research Central, Yuregir Baskent Hospital Hematology
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06430
- Hacettepe University Ihsan Dogramaci Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
O przyjęcie na studia będą mogli ubiegać się uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej z SCD, który uczestniczył i otrzymał badany lek w sponsorowanym przez GBT badaniu klinicznym dotyczącym inklakumabu.
- Uczestnik ukończył początkowe badanie dotyczące inklakumabu w ciągu 30 dni kalendarzowych od wizyty w dniu 1. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie badanym lekiem w badaniu początkowym z powodu zdarzenia niepożądanego niezwiązanego z badanym lekiem, ale którzy kontynuowali udział w badaniu, mogą kwalifikować się do leczenia w tym badaniu, pod warunkiem, że zdarzenie niepożądane nie stwarza ryzyka leczenia inklakumabem.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
Uwaga: Uczestniczki, które w trakcie badania osiągnęły wiek rozrodczy, muszą wyrazić chęć uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu, aby pozostać w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą konsekwentnie stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 165 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji do 165 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę/zgodę. W przypadku uczestników niepełnoletnich zarówno zgoda przedstawiciela prawnego uczestnika lub opiekuna prawnego, jak i zgoda uczestnika (w stosownych przypadkach) muszą być uzyskane w oparciu o lokalne wymagania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Uczestniczka karmiąca piersią lub w ciąży.
- W pierwotnym badaniu klinicznym dotyczącym inklakumabu u uczestnika wystąpiła reakcja związana z infuzjami (IRR).
- Uczestnik wycofał zgodę z pierwotnego badania klinicznego dotyczącego inklakumabu.
- Uczestnik nie mógł uczestniczyć w obserwacji z początkowego badania klinicznego dotyczącego inklakumabu.
- Uczestnik ma jakiekolwiek medyczne, psychologiczne, związane z bezpieczeństwem lub behawioralne warunki, które w opinii Badacza mogą zakłócić interpretację zasad bezpieczeństwa, zakłócić zgodność lub uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inklakumab 30 mg/kg mc
Inklakumab 30 mg/kg podany dożylnie (IV)
|
Inklakumab będzie dostarczany w jednorazowych fiolkach o pojemności 10 ml w stężeniu 50 mg/ml.
Jedna fiolka zawiera 500 mg inklakumabu.
Jest to płynny koncentrat do infuzji dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny wskaźnik LZO
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
|
Roczny wskaźnik LZO, które wymagają przyjęcia do placówki służby zdrowia i leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
|
Roczna liczba dni hospitalizacji pacjenta z powodu LZO.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
|
Roczny wskaźnik wszystkich pilnych wizyt w przychodni, pogotowiu i szpitalu związanych z SCD.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
|
Odsetek dni nieobecności w szkole lub pracy z powodu objawów bólu SCD w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
|
Roczny wskaźnik skomplikowanych LZO.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
|
Roczny wskaźnik transfuzji krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Dzień 1 do ukończenia studiów, szacunkowo 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) inklakumabu w osoczu oceniana na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
|
Stężenia inklakumabu będą mierzone w próbkach osocza.
W celu scharakteryzowania farmakokinetyki inklakumabu w osoczu zostanie przeprowadzona analiza farmakokinetyki populacji z wykorzystaniem nieliniowego modelowania efektów mieszanych.
|
Od dnia 1 do tygodnia 48
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko inklakumabowi.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
|
Od dnia 1 do tygodnia 48
|
|
|
Parametr PD (hamowanie selektyny P)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
|
Od dnia 1 do tygodnia 48
|
|
|
Parametr PD (agregacja leukocytów płytek krwi)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
|
Od dnia 1 do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT2104-133
- 2020-005289-32 (Numer EudraCT)
- C5361003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .