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活動性シェーグレン症候群の患者における Ianalumab (VAY736) の有効性と安全性を評価するための 3 群研究 (NEPTUNUS-2)

2026年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性シェーグレン症候群患者（NEPTUNUS-2）における Ianalumab の有​​効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 3 群多施設共同第 3 相試験

活動性シェーグレン症候群患者（NEPTUNUS-2）におけるianalumabの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照3群多施設共同第3相試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

活動性シェーグレン症候群患者における ianalumab (VAY736) の臨床効果、安全性、忍容性に関する 3 群試験。 この研究の目的は、活動性シェーグレン症候群の患者を対象に、プラセボと比較して、毎月または 3 か月ごとに皮下 (s.c.) 投与された ianalumab (VAY736) の臨床的有効性、安全性、忍容性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

506

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Gnp Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske、スロバキア、958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500588
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • México、メキシコ、07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang、中国、453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan、The Ningxia Hui Autonomous Reg、中国、750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana、Mie-ken、日本、511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • 18歳以上の女性と男性
  • ACR/EULAR 2016基準によるシェーグレン症候群の分類
  • -スクリーニング時にシェーグレン病の診断から7.5年以内の時間

  • スクリーニング時の抗 Ro/SSA 抗体陽性

    • 抗 Ro/SSA 抗体が陰性の患者は、中央の専門家のレビューによって確認された唾液腺生検が陽性である場合に適格です。
    • 抗Ro / SSA陰性患者の登録は、研究集団の最大10％以下に制限されます
  • -次の8つのドメイン内でESSDAIスコアが5以上のスクリーニング：体質、リンパ節腫脹、腺、関節、皮膚、腎臓、血液および生物学。
  • -スクリーニング時の刺激された全唾液流（sSF）率が0.05 mL /分以上
  • -調査官と十分にコミュニケーションを取り、調査の要件を理解し、遵守することに同意する能力
  • ヒドロキシクロロキン (≤ 400 mg/日)、メトトレキサート (≤ 25 mg/週)、またはアザチオプリン (≤ 150 mg/日) を単独または組み合わせて服用している患者は、投薬を継続することが許可されており、一定の用量で投与されている必要があります。無作為化の少なくとも 30 日前。
  • 全身性コルチコステロイドを服用している患者は、無作為化の前に少なくとも 30 日間、10 mg/日以下のプレドニゾロンまたは同等の安定した用量を服用している必要があります。

  • 服用している患者

    • 選択基準 #9 で特に許可されているもの以外の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) または
    • 次の漢方薬: 牡丹の総配糖体 (TGP) またはトリプテリウム配糖体 (TG)
  • コレスチラミンウォッシュアウトが行われていない限り、無作為化の8週間前に中止しなければならないレフルノミドを除いて、無作為化の少なくとも30日前にこれらの薬を中止する必要があります。

除外基準:

  • 活動性があり、主要な疾患を構成する別の自己免疫性リウマチ性疾患の存在
  • -登録から5半減期以内、または30日以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用3. -ianalumabによる前治療
  • -無作為化前の36週間以内に、またはB細胞数が
  • -無作為化前の6か月以内に以下のいずれかによる前治療：
  • イスカリマブ、ベリムマブ、アバタセプト、抗腫瘍壊死因子アルファ生物学的製剤、免疫グロブリン血漿交換;静脈内または経口シクロホスファミドおよびミコフェノール酸モフェチル、i.v.または経口シクロスポリン A;プロトコルで明示的に許可されていない限り、その他の免疫抑制剤 (JAK 阻害剤やその他のキナーゼ阻害剤など)
  • コルチコステロイド（プレドニゾ（ロ）ネまたは同等のコルチコステロイド）を1日10mg以上の用量で使用

  • -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

    • ヘモグロビン値 < 8.0 g/dL
    • 白血球 (WBC) 数 < 2.0 x 10E3/μL
    • 血小板数 < 80 x 10E3/μL
    • 絶対好中球数 (ANC) < 0.8 x 10E3/μL
  • -スクリーニング時または無作為化時に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌またはその他の感染症、または再発性の臨床的に重要な感染症またはカプセル化された生物による細菌感染症の病歴
  • -治験薬またはその賦形剤のいずれか、または同様の化学クラスの薬（例：IgG1クラスのmAb）または治験薬製剤の成分（スクロース、L-ヒスチジン塩酸塩/ L-ヒスチジン、ポリソルベート 20)
  • -主要臓器、造血幹細胞または骨髄移植の病歴
  • -定期的かつ主要な副作用として口/眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬物の定期的な使用が必要であり、スクリーニング前の少なくとも30日間は安定した用量ではない、または過程での治療計画の予想される変更研究。
  • -ランダム化前の少なくとも90日間安定した用量ではない局所眼処方薬（人工涙液、ジェル、潤滑剤を除く）の使用、または研究の過程での治療計画の予想される変更
  • -無作為化前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンの受領
  • -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を含む、一次または二次免疫不全の病歴
  • -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または上皮内癌またはシェーグレン関連リンパ腫を除く）の病歴。
  • サルコイドーシスの病歴
  • -外科的、医学的（制御されていない高血圧、心不全または真性糖尿病など）、精神医学的または追加の身体的状態であると治験責任医師が感じている場合、この研究に参加した場合に患者を危険にさらす可能性があります
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学が陽性である場合、対象は除外されます。
  • -活動性結核（TB）感染の証拠（抗結核治療後、結核の既往歴または潜在性結核のある患者は、国のガイドラインに従って適格になる場合があります）
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究中および治験薬の中止後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。
  • 服薬不遵守の既知の病歴がある患者、または PRO アンケートに回答できなかった、または回答した​​くない、または PRO の収集にデバイスを使用できない、または回答した​​くない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
analumab暴露レベル1
生物学的：VAY736
analumab皮下注射
実験的：アームB
analumab暴露レベル2
生物学的：VAY736
analumab皮下注射
プラセボコンパレーター：アームC
プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プランAおよびB - 週48時点におけるESSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：48週間
  • プランA - アメリカ合衆国及び米国参考国
  • プランB - EU、中国、その他の非米国地域及びEU参考国

用量反応は、医師が評価した多次元疾患活動度の変化によって測定されます。 スコア範囲は0〜123です。 EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールでのスコアが高いほど、健康状態が不良であることを示します。ベースラインからの負の変化は、疾患状態の改善を示します。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の刺激された全唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：48週間

有効性 (プラン A および B)

唾液の量と組成はどちらも、シェーグレン病の進行によって引き起こされる腺の損傷を反映していることが示されています (Pijpe et al 2007)。 刺激されていない唾液分泌物と刺激された唾液分泌物を 5 分間かけて収集します。 唾液の流れと組成の概日リズムに関連する変動を最小限に抑えるために、評価は可能な限り一日の決まった時間に実行されるべきである(Dawes 1972)。
48週間
ベースラインからのSSSDスコアの48週目における変化
時間枠：48週間

有効性（プランAおよびB）

シェーグレン症候群症状日記（SSSD）は、シェーグレン症候群の症状に関する5つ（女性の場合は6つ）の質問からなるアンケートであり、各質問には0～10点（0＝症状なし、10＝考えうる最悪の症状）のスコアが与えられ、患者は過去24時間で症状が最もひどかったときの重症度を最もよく表す回答を1つ選択します。 これには6つの症状項目（目の乾燥、口の乾燥、皮膚の乾燥、身体的な疲労、筋肉および/または関節痛、性器の乾燥）が含まれ、24時間の想起期間を適用します。 SSSDの目的は、シェーグレン症候群の治療における患者報告アウトカムを確立することです。 参加者は、予定された投薬の7日前から毎日日記を記入します。
48週間
週48におけるESSDAI応答達成参加者の割合**
時間枠：48週間

有効性（プランAおよびB）

医師による評価による多次元疾患活動性の変化として測定された用量反応。スコア範囲は0〜123です。EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールでの高いスコアは、より悪い健康状態と関連しています。ベースラインからの負の変化は、疾患状態の改善を示します
48週間
週48時点でESSDAIスコアが5未満となった参加者の割合
時間枠：48週間

有効性（プランAおよびB）

医師による評価に基づく多次元疾患活動性の変化によって測定された用量反応。スコア範囲は0〜123です。EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）スケールで高いスコアは、より悪い健康状態に関連しています。ベースラインからのマイナスの変化は、疾患状態の改善を示します。
48週間
48週目時点でSSSD反応を達成した参加者の割合**
時間枠：48週間

有効性（プランAおよびB）

シェーグレン症候群症状日誌（SSSD）は、シェーグレン症候群の症状に関する5つ（女性の場合は6つ）の質問から構成される質問票であり、各質問には0〜10のスコアが与えられます（0＝症状なし、10＝最悪の症状）。患者は過去24時間で症状が最も重かった時を最もよく説明する回答を1つ選択します。 これには6つの症状項目（目の乾燥、口の乾燥、肌の乾燥、身体的疲労、筋肉および/または関節痛、性器の乾燥）が含まれ、24時間の記憶期間を適用します。 SSSDの目的は、シェーグレン症候群の治療における患者報告アウトカムを確立することです。 参加者は、予定された投薬日の7日前から毎日日誌を記入します。
48週間
ベースラインからの48週目時点でのPhGAの変化
時間枠：48週間

有効性（プランAおよびB）

疾患活動性の医師による全体的評価は、シェーグレン症候群に関連して行われます。 シェーグレン症候群の疾患活動性に関する医師による全体的評価（PhGA）は、3つの別々の尺度を使用して実施されます：

  • 視覚的アナログ尺度（VAS） - 「疾患活動性なし」から「最大の疾患活動性」までの番号の付いていない100mmの水平線。 その日の患者の状態の評価は、線を横切る垂直マークを付けることによって行われます。
  • 数値評価尺度（NRS） - VASの分割された数値版。 回答者は整数（0〜10の整数）を選択する必要があり、0は「疾患活動性なし」、10は「最大の疾患活動性」を表します。
  • 4段階リッカート尺度 - 疾患活動性のレベルは、「非活動性」から「高活動性」までの尺度で評価されます。
48週間
48週時点でのPaGAのベースラインからの変化
時間枠：48週間

有効性（プランAおよびB）

シェーグレン症候群における疾患活動性の患者全体評価（PaGA）は、3つの異なる尺度を用いて実施されます：

  • 視覚的アナログスケール（VAS） - 「非常に良好」から「非常に不良」までの番号なし100mm長の水平線。評価は線を横切る垂直マークを付けて行います。
  • 数値評価スケール - VASの区分化された数値版。回答者は0（「非常に不良」）から10（「非常に良好」）の整数で評価を選択します。
  • 4段階リッカート尺度 - 症状の重症度を「なし」から「重度」までの尺度で評価します。
48週間
ベースラインからのFACIT-Fスコアの48週時における変化
時間枠：48週間

有効性（計画AおよびB）

慢性疾患治療機能評価-疲労尺度（FACIT-F バージョン4）は、過去1週間における日常活動中の個人の疲労レベルを測定する、短く13項目からなり、実施が容易なツールです（Webster et al 2003）。 疲労レベルは5段階のリッカート尺度（0＝まったくない、1＝少しある、2＝ややある、3＝かなりある、4＝非常に多い）で測定されます。
48週間
週48時点でのESSPRIスコアのベースラインからの変化
時間枠：48週間

有効性（プランB）

ESSPRIはシェーグレン症候群の確立された疾患アウトカム指標です（Seror et al 2011, Seror et al 2015）。 これは乾燥、疼痛、疲労の3つの領域で構成されています。

被験者は3つの領域それぞれについて、単一の0-10の数値尺度で経験する症状の重症度を評価します。 ESSPRIスコアは3つの尺度からのスコアの平均値として定義されます：（乾燥 + 疼痛 + 疲労）÷3。 ESSPRIは、ランニン期間中、ベースライン時、および研究治療中に研究患者に適用されます。
48週間
週48時点でESSPRI応答を達成した参加者の割合**
時間枠：48週間

有効性（プランB）

ESSPRIは、シェーグレン症候群の確立された疾患アウトカム指標です（Seror et al 2011, Seror et al 2015）。 これは、乾燥、疼痛、疲労の3つの領域から構成されています。

被験者は、3つの領域それぞれについて、単一の0〜10の数値尺度で経験する症状の重症度を評価します。 ESSPRIスコアは、3つの尺度からのスコアの平均として定義されます：（乾燥 + 疼痛 + 疲労）/3。 ESSPRIは、導入期間中、ベースライン時、および研究治療中に研究患者に適用されます。
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までの血清抗薬物抗体（ADA）アッセイにおける抗ianalumab抗体の発生率
時間枠：2年までの研究完了まで
免疫原性（プランAおよびB）
2年までの研究完了まで
治療中および追跡調査中の血清中のイアナルマブ濃度（研究終了まで）
時間枠：研究完了を通して最大2年
薬物動態（計画AとB）
研究完了を通して最大2年
研究終了時までの治療発現性有害事象（TEAE）／重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：研究完了までの最大2年間
安全性（プランAおよびB）
研究完了までの最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2025年5月13日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

2028年

IPD 共有アクセス基準

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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