Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromágú vizsgálat az ianalumab (VAY736) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív Sjögren-szindrómás betegeknél (NEPTUNUS-2)

2024. április 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3-karú, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az ianalumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív Sjogren-szindrómás (NEPTUNUS-2) betegeknél

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3-karú, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az ianalumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív Sjögren-szindrómában (NEPTUNUS-2) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ianalumab (VAY736) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának háromágú vizsgálata aktív Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja az aktív Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél a havonta vagy háromhavonta szubkután (s.c.) adott ianalumab (VAY736) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

489

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1646
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1428DQG
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1055AAF
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentína, B2900DMH
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40150 150
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04266 010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 6740
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow-Scotland, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyme, Egyesült Királyság, NE4 4LP
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Toborzás
        • Achieve Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hayes T Williams
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Shirley Pang
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Toborzás
        • Advanced Medical Research Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Ho
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Toborzás
        • Medvin Clinical Research .
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tien I Karleen Karleen Su
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
        • Kutatásvezető:
          • Vipul Joshi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 813-651-4441
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • GNP Research
        • Kutatásvezető:
          • Mark Jaffe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Valenzuela
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Arthritis Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly Lyn Shue
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Aktív, nem toborzó
        • Augusta University Georgia .
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Aktív, nem toborzó
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Toborzás
        • Clin Invest Specialists Inc
        • Kutatásvezető:
          • Cory Conniff
        • Kapcsolatba lépni:
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60176
        • Toborzás
        • Clinic of Robert Hozman
        • Kutatásvezető:
          • Robert Hozman
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wauconda, Illinois, Egyesült Államok, 60084
        • Toborzás
        • Clinical Investigation Special Inc .
        • Kutatásvezető:
          • Kamran Chaudhary
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7330
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Medical Center .
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Toborzás
        • Alliance for Multispecialty Resrch
        • Kutatásvezető:
          • Shadi Shahouri
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42240
        • Toborzás
        • Western Kentucky Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Kishorkumar Desai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts School of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Athena Papas
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Aktív, nem toborzó
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • Aktív, nem toborzó
        • St Lawrence Health System .
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteoporosis
        • Kutatásvezető:
          • Gordon K W Lam
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Toborzás
        • OnSite Clinical Solutions Llc .
        • Kutatásvezető:
          • Rakesh C Patel
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Toborzás
        • RAO Research LLS
        • Kutatásvezető:
          • Latisha Heinlen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • West Tennessee Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jacob A. Aelion
        • Kapcsolatba lépni:
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh C Gupta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Sreedhar Mandayam
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • First Outpatient Research Unit
        • Kutatásvezető:
          • Agustin Escalante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 210-567-0450
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Toborzás
        • Advanced Rheumatology of Houston .
        • Kutatásvezető:
          • Tamar Brionez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 281-766-7886
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Arthritis Northwest PLLC .
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher C Wright
  • Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 115 21
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457 8510
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 455-8530
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japán, 310-0015
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japán, 511-0061
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japán, 857-1165
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8522
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8643
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100029
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kína, 510260
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kína, 453099
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412000
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kína, 710004
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan City, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kína, 750000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50367
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52 416
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-727
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-397
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 07029
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, CP 80000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44649
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60020
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Olaszország, 84131
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 010825
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Románia, 540142
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300134
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Valcea
      • Ramnicu Valcea, Valcea, Románia, 240672
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
    • SE
      • Stockholm, SE, Svédország, 113 65
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 81108
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 91501
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Szlovákia, 92101
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Szlovákia, 95501
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Szlovákia, 960 01
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • Nők és férfiak ≥ 18 évesek
  • A Sjögren-szindróma osztályozása az ACR/EULAR 2016 kritériumok szerint
  • A Sjögren-kór diagnózisa óta eltelt idő ≤ 7,5 év a szűréskor

  • Pozitív anti-Ro/SSA antitest a szűréskor

    • Az anti-Ro/SSA antitestre negatív betegek jogosultak, ha pozitív nyálmirigy-biopsziát mutattak ki központi szakértői felülvizsgálattal.
    • Az anti-Ro/SSA-negatív betegek felvétele a vizsgálati populáció ≤10%-ára korlátozódik
  • 5 ≥ ESSDAI-pontszám szűrése a következő 8 területen: alkotmányos, lymphadenopathia, mirigyes, ízületi, bőr, vese, hematológiai és biológiai.
  • A stimulált teljes nyáláramlás (sSF) sebessége ≥ 0,05 ml/perc a szűréskor
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és elfogadni a vizsgálat követelményeit
  • Azok a betegek, akik hidroxiklorokint (≤ 400 mg/nap), metotrexátot (≤ 25 mg/hét) vagy azatioprint (≤ 150 mg/nap) önmagukban vagy kombinációban szednek, folytathatják a gyógyszeres kezelést, és a következő időpontig stabil adagot kell kapniuk. legalább 30 nappal a randomizálás előtt.
  • A szisztémás kortikoszteroidokat szedő betegeknek ≤ 10 mg/nap predniso(lo)ne vagy azzal egyenértékű stabil dózist kell kapniuk legalább 30 napig a randomizálás előtt.

  • Szedő betegek

    • betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok), amelyek a 9-es beválasztási kritériumban kifejezetten engedélyezettek, vagy
    • a következő hagyományos kínai orvoslás: a bazsarózsa teljes glükozidja (TGP) vagy a triptérium-glikozidok (TG)
  • legalább 30 nappal a randomizálás előtt abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek a szedését, kivéve a leflunomidot, amelyet a randomizáció előtt 8 hétig fel kell függeszteni, kivéve, ha kolesztiramin kimosást végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik autoimmun reumás betegség jelenléte, amely aktív és a fő betegség
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, vagy amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb3. Előzetes ianalumab kezelés
  • Az ianalumabtól eltérő B-sejt-csökkentő terápia korábbi alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 36 héten belül, vagy amíg a B-sejtszám megfelelő
  • Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével a randomizálást megelőző 6 hónapon belül:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor nekrózis faktor alfa biológiai szerek, immunglobulinok plazmaferézise; i.v. vagy orális ciklofoszfamid és mikofenolát-mofetil, i.v. vagy orális ciklosporin A; bármely más immunszuppresszáns (pl. JAK-gátlók vagy más kináz-inhibitorok), kivéve, ha a protokoll kifejezetten megengedi
  • Kortikoszteroidok (predniso(lo)ne vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) alkalmazása 10 mg/nap feletti dózisban

  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor:

    • Hemoglobinszint < 8,0 g/dl
    • A fehérvérsejtek (WBC) száma < 2,0 x 10E3/µL
    • Thrombocytaszám < 80 x 10E3/µL
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés vagy véletlen besorolás idején, vagy a kórelőzményben ismétlődő klinikailag jelentős fertőzés vagy bakteriális fertőzések kapszulázott szervezetekkel
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagával, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel (pl. IgG1 osztályú mAb) vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével (szacharóz, L-hisztidin-hidroklorid/L-hisztidin) szembeni túlérzékenység anamnézisében, poliszorbát 20)
  • Jelentősebb szerv-, vérképzőszervi őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Rendszeres és jelentős mellékhatásként száj-/szemszárazságot okozó gyógyszerek rendszeres alkalmazása szükséges, és amelyek a szűrést megelőzően legalább 30 napig nem kaptak stabil dózist, vagy a kezelési rend bármely várható változása a szűrés során a tanulmány.
  • Helyi szemészeti vényköteles gyógyszerek (kivéve műkönnyek, gélek, síkosítók) alkalmazása, amelyek nem voltak stabil dózisban legalább 90 napig a randomizálás előtt, vagy a kezelési rend bármely várható változása a vizsgálat során
  • Élő/gyengített vakcina beérkezése a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt eredményét
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot vagy a Sjögren-hez kapcsolódó limfómát), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy áttétekre.
  • A szarkoidózis története
  • Bármilyen sebészeti, orvosi (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy diabetes mellitus), pszichiátriai vagy egyéb fizikai állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel esetén
  • Krónikus hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív szerológiai vizsgálata kizárja az alanyt.
  • Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés bizonyítéka (az anti-TB kezelést követően a kórelőzményben vagy látens tbc-vel rendelkező betegek jogosulttá válhatnak a nemzeti irányelvek szerint)
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők,
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy nem tartották be a gyógyszeres kezelést, vagy akik nem tudták vagy nem akarták kitölteni a PRO kérdőíveket, vagy akik nem tudják vagy nem akarják használni az eszközt a PRO-k gyűjtésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
ianalumab expozíciós szint 1
Biológiai: VAY736
ianalumab s.c.
Kísérleti: B kar
ianalumab expozíciós szint 2
Biológiai: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo Comparator: C kar
placebo
Egyéb: Placebo
placebo s.c.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EULAR Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexének (ESSDAI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten a placebóhoz képest
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A-terv: az Egyesült Államok és az Egyesült Államok referenciaországai és B-terv: EU, más nem amerikai régiók és uniós referenciaországok)

Az orvos által értékelt többdimenziós betegségaktivitás változásával mért dózisválasz. A pontszám 0-123. Az EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási index (ESSDAI) skálán elért magasabb pontszámok gyengébb egészségi állapottal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség állapotának javulását jelzi.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥3 pont csökkenést értek el az ESSDAI pontszámban a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Hatékonyság (A és B terv)
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥3 pont csökkenést értek el az ESSDAI pontszámban a 48. héten
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A és B terv)

Az orvos által értékelt többdimenziós betegségaktivitás változásával mért dózisválasz. A pontszám 0-123. Az EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási index (ESSDAI) skálán elért magasabb pontszámok gyengébb egészségi állapottal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség állapotának javulását jelzi.
48 hét
A 48. héten ESSDAI<5-öt elérő betegek aránya
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A és B terv)

Az orvos által értékelt többdimenziós betegségaktivitás változásával mért dózisválasz. A pontszám 0-123. Az EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási index (ESSDAI) skálán elért magasabb pontszámok gyengébb egészségi állapottal járnak. A kiindulási értékhez képest negatív változás a betegség állapotának javulását jelzi.
48 hét
Azon betegek aránya, akik jelentős javulást értek el a Sjogren-szindróma tünetnaplójában (SSSD) a 48. héten
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A terv)

A Sjogrens-szindróma tünetnaplója (SSSD) egy kérdőív, amely öt (nők esetében hat) kérdésből áll a Sjögren-szindróma tüneteire vonatkozóan, minden kérdésre 0-10-ig (0=nincs tünet, 10=lehetőleg legrosszabb tünet) adunk pontszámot, ahol a páciens kiválasztja a az egyik válasz, amely a legjobban leírja, hogy a tünet mennyire volt a legrosszabb az ELMÚLT 24 ÓRÁBAN. Hat tünetet tartalmaz (szemszárazság, szájszárazság, bőrszárazság, fizikai fáradtság, izom- és/vagy ízületi fájdalom, nemi szervek szárazsága), és 24 órás visszahívási időszakot alkalmaz. Az SSSD célja a betegek által bejelentett végpontok meghatározása a Sjogrens-szindróma kezelésére. A résztvevők naponta töltik ki a naplót a tervezett adagolás előtt 7 napon keresztül.
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a stimulált teljes nyáláramlás sebességében a 48. héten
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A és B terv)

A nyál mennyisége és összetétele egyaránt tükrözi a Sjögren-féle kórfolyamat által okozott mirigykárosodást (Pijpe et al 2007). A nem stimulált és stimulált nyálváladékot 5 perc alatt gyűjtik össze. Amennyire lehetséges, a méréseket a nap egy meghatározott időpontjában kell elvégezni, hogy minimalizáljuk a nyáláramlás cirkadián ritmusával és összetételével kapcsolatos ingadozásokat (Dawes 1972).
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitásának orvosi globális értékelésében (PhGA) a 48. héten
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A és B terv)

Az orvos átfogó értékelést végez a betegség aktivitásáról a Sjögren-szindrómával kapcsolatban. Az orvos által a Sjögren-szindróma betegségaktivitásának globális értékelése (PhGA) 3 külön skálán történik:

  • Vizuális analóg skála (VAS) – számozatlan, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a "nincs betegségaktivitás"-tól a "maximális betegségaktivitásig" terjed. A beteg napi állapotának felmérése függőleges jelöléssel történik a vonalon.
  • Numerical Rating Scale (NRS) – a VAS szegmentált numerikus változata. A válaszadónak ki kell választania egy egész számot (0-10 egész szám), ahol a 0 a „nincs betegségaktivitás”, a 10 pedig a „maximális betegségaktivitás”.
  • 4 pontos Likert-skála – A betegség aktivitásának szintjét az „inaktív”-tól a „nagy aktivitású”-ig terjedő skálán értékelik.
48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitásának páciens globális értékelésében (PaGA) a 48. héten
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A és B terv)

A beteg Sjögren-szindróma betegségaktivitásának globális értékelését (PaGA) 3 különálló skála segítségével végzik el:

  • Visual Analog Scale (VAS) – számozatlan, 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely a „nagyon jó”-tól a „nagyon rossz”-ig terjed. Az értékelés úgy történik, hogy függőleges jelet helyeznek el a vonalon.
  • Numerical Rating Scale – a VAS szegmentált numerikus változata. A válaszadónak ki kell választania egy egész számot (0-10 egész szám), ahol a 0 a "nagyon rossz", a 10 pedig a "nagyon jó".
  • 4 fokozatú Likert-skála – A tünetek súlyosságának szintjét a „nincstől a súlyosig” skálán értékelik.
48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F) a 48. héten
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (A és B terv)

A Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F 4-es verzió) egy rövid, 13 elemből álló, könnyen beadható eszköz, amely méri az egyén elmúlt heti szokásos napi tevékenységei során tapasztalt fáradtság szintjét (Webster et al 2003). A fáradtság mértékét egy 5 fokú Likert-skálán mérik (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
48 hét
Azon betegek aránya, akik a 48. héten ≥ 1 pontot vagy 15%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az EULAR Sjögren-szindrómás betegek bejelentett indexében (ESSPRI)
Időkeret: 48 hét

Hatékonyság (B terv)

Az ESSPRI a Sjögren-kór kialakult kimenetelének mércéje (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Három tartományból áll: szárazság, fájdalom és fáradtság.

Az alany az általa tapasztalt tünetek súlyosságát egyetlen 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékeli mindhárom területen. Az ESSPRI pontszám a három skála pontszámainak átlaga: (szárazság + fájdalom + fáradtság) /3. Az ESSPRI-t a vizsgálati betegeknél a befutási időszakban, a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés alatt alkalmazzák.
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-ianalumab antitestek előfordulása a szérum gyógyszerellenes antitest (ADA) vizsgálatban a vizsgálat végéig
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
Immunogenitás (A és B terv)
tanulmányok befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
Ianalumab koncentráció a szérumban a kezelés és a követés során (a vizsgálat végéig)
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
Farmakokinetika (A és B terv)
tanulmányok befejezésén keresztül, legfeljebb 2 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)/SAE (súlyos nemkívánatos esemény) előfordulása a vizsgálat végéig
Időkeret: a tanulmányok elvégzésén keresztül, legfeljebb 2 évig
Biztonság (A és B terv)
a tanulmányok elvégzésén keresztül, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736A2302
  • 2021-005687-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

IPD megosztási időkeret

2028

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VAY736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel