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Estudo de três braços para avaliar a eficácia e segurança do Ianalumabe (VAY736) em pacientes com síndrome de Sjögren ativa (NEPTUNUS-2)

15 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de 3 braços de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Ianalumab em pacientes com síndrome de Sjögren ativa (NEPTUNUS-2)

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para avaliar a eficácia e a segurança de Ianalumabe em pacientes com síndrome de Sjögren ativa (NEPTUNUS-2)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de três braços da eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ianalumabe (VAY736) em pacientes com síndrome de Sjögren ativa. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ianalumabe (VAY736) administrado por via subcutânea (s.c.) mensalmente ou a cada 3 meses em comparação com placebo em pacientes com síndrome de Sjögren ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, China, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, China, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslováquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Eslováquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Eger, Hungria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japão, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • México, México, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
    • SE
      • Stockholm, SE, Suécia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Mulheres e homens ≥ 18 anos de idade
  • Classificação da síndrome de Sjögren de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016
  • Tempo desde o diagnóstico de Sjögren de ≤ 7,5 anos na triagem

  • Anticorpo anti-Ro/SSA positivo na triagem

    • Pacientes negativos para anticorpo anti-Ro/SSA são elegíveis, se tiverem uma biópsia de glândula salivar positiva confirmada por revisão de especialistas centrais
    • A inscrição de pacientes anti-Ro/SSA negativos será limitada a ≤10% da população do estudo
  • Escore ESSDAI de triagem de ≥ 5 nos 8 domínios a seguir: constitucional, linfadenopatia, glandular, articular, cutâneo, renal, hematológico e biológico.
  • Taxa de fluxo salivar total estimulado (sSF) de ≥ 0,05 mL/min na triagem
  • Capacidade de se comunicar bem com o Investigador, entender e concordar em cumprir os requisitos do estudo
  • Os pacientes que tomam hidroxicloroquina (≤ 400 mg/dia), metotrexato (≤ 25 mg/semana) ou azatioprina (≤ 150 mg/dia) isoladamente ou em combinação podem continuar a medicação e devem estar em uma dose estável por pelo menos pelo menos 30 dias antes da randomização.
  • Os pacientes que tomam corticosteroides sistêmicos devem estar em uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de predniso(lo)na ou equivalente por pelo menos 30 dias antes da randomização.

  • Pacientes tomando

    • medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam especificamente permitidos no critério de inclusão #9 ou
    • os seguintes medicamentos tradicionais chineses: glicosídeo total de peônia (TGP) ou glicosídeos tripterium (TG)
  • devem descontinuar esses medicamentos pelo menos 30 dias antes da randomização, exceto a leflunomida, que deve ser descontinuada por 8 semanas antes da randomização, a menos que tenha sido realizada uma eliminação da colestiramina.

Critério de exclusão:

  • Presença de outra doença reumática autoimune que esteja ativa e constitua a doença principal
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo3. Tratamento prévio com Ianalumabe
  • Uso prévio de uma terapia de depleção de células B diferente de ianalumabe dentro de 36 semanas antes da randomização ou enquanto a contagem de células B for
  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agentes biológicos anti-fator de necrose tumoral alfa, imunoglobulinas plasmaférese; 4. ou ciclofosfamida oral e micofenolato de mofetil, i.v. ou ciclosporina A oral; quaisquer outros imunossupressores (por exemplo, inibidores de JAK ou outros inibidores de quinase), a menos que explicitamente permitido pelo protocolo
  • Uso de corticosteroides (predniso(lo)ne ou corticosteroide equivalente) em dose >10 mg/dia

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

    • Níveis de hemoglobina < 8,0 g/dL
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Contagem de plaquetas < 80 x 10E3/µL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infecções ativas virais, bacterianas ou outras que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou randomização, ou história de infecção recorrente clinicamente significativa ou de infecções bacterianas com organismos encapsulados
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (por exemplo, mAb da classe IgG1) ou a qualquer um dos constituintes da formulação do medicamento do estudo (sacarose, cloridrato de L-histidina/ L-histidina, polissorbato 20)
  • Histórico de órgão principal, transplante de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea
  • Uso regular obrigatório de medicamentos conhecidos por causar boca/olhos secos como um efeito colateral regular e importante, e que não estejam em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, ou qualquer mudança antecipada no regime de tratamento durante o curso de o estudo.
  • Uso de medicamentos oculares tópicos prescritos (excluindo lágrimas artificiais, géis, lubrificantes) que não estejam em dose estável por pelo menos 90 dias antes da randomização, ou qualquer mudança antecipada no regime de tratamento durante o estudo
  • Recebimento de vacina viva/atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da randomização
  • Histórico de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo resultado positivo do teste para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ ou linfoma relacionado a Sjögren), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  • História de sarcoidose
  • Qualquer condição cirúrgica, médica (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca ou diabetes mellitus), psiquiátrica ou física adicional que o investigador considere que possa prejudicar o paciente em caso de participação neste estudo
  • Infecção crônica com hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV). Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) exclui o sujeito.
  • Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) (após o tratamento anti-TB, pacientes com história de tuberculose latente ou podem se tornar elegíveis de acordo com as diretrizes nacionais)
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes),
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção da medicação experimental.
  • Pacientes com histórico conhecido de não adesão à medicação, ou que não puderam ou não quiseram preencher os questionários PRO, ou que não puderam ou não quiseram usar o dispositivo para coleta de PROs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
nível 1 de exposição ao ianalumabe
Biológico: VAY736
ianalumabe s.c.
Experimental: Braço B
nível 2 de exposição ao ianalumabe
Biológico: VAY736
ianalumabe s.c.
Comparador de Placebo: Braço C
placebo
Outro: Placebo
placebo s.c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plano A e B - Alteração em relação à linha de base na pontuação ESSDAI na Semana 48
Prazo: 48 semanas
  • Plano A - Estados Unidos da América e países de referência dos EUA
  • Plano B - UE, China, outras regiões não americanas e países de referência da UE

A resposta à dose foi medida pela alteração da atividade multidimensional da doença, conforme avaliada pelo médico. A pontuação varia entre 0 e 123. Pontuações mais elevadas na escala EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) estão associadas a estados de saúde mais precários. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria no estado da doença.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na taxa de fluxo salivar total estimulado na semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

Demonstrou-se que tanto a quantidade quanto a composição da saliva refletem o dano glandular causado pelo processo da doença de Sjögren (Pijpe et al 2007). As secreções salivares não estimuladas e estimuladas são coletadas durante 5 minutos. Tanto quanto possível, as avaliações devem ser realizadas em um horário fixo do dia para minimizar as flutuações relacionadas ao ritmo circadiano do fluxo e composição salivar (Dawes 1972).
48 semanas
Alteração em relação à linha de base no escore SSSD na Semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

O Diário de Sintomas da Síndrome de Sjögren (SSSD) é um questionário que consiste em cinco (seis para mulheres) perguntas sobre sintomas da síndrome de Sjögren, cada pergunta com uma pontuação de 0-10 (0=sem sintomas, 10=sintomas mais graves possíveis) onde o paciente escolhe a resposta que melhor descreve a gravidade do sintoma no seu pior momento nas ÚLTIMAS 24 HORAS. Inclui seis itens de sintomas (secura ocular, secura bucal, secura da pele, fadiga física, dor muscular e/ou articular, secura genital), e aplica um período de recordação de 24 horas. O objetivo do SSSD é estabelecer endpoints relatados pelo paciente para o tratamento da síndrome de Sjögren. Os participantes preencherão o diário diariamente durante 7 dias antes da dose programada.
48 semanas
Percentagem de participantes que atingiram resposta ESSDAI na Semana 48**
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

Resposta à dose medida pela alteração da atividade multidimensional da doença avaliada pelo médico. A pontuação varia entre 0-123. Pontuações mais elevadas na escala do Índice de Atividade da Doença de Sjogren da EULAR (ESSDAI) estão associadas a piores estados de saúde. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria no estado da doença
48 semanas
Percentagem de participantes que atingiram pontuação ESSDAI <5 na Semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

Resposta à dose medida pela alteração da atividade da doença multidimensional conforme avaliada pelo médico. A escala de pontuação é de 0 a 123. Pontuações mais elevadas na escala do Índice de Atividade da Doença de Sjogren da EULAR (ESSDAI) estão associadas a estados de saúde mais pobres. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria no estado da doença
48 semanas
Percentagem de participantes que atingiram resposta SSSD na Semana 48**
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

O Diário de Sintomas da Síndrome de Sjögren (SSSD) é um questionário composto por cinco (seis para mulheres) perguntas sobre sintomas da síndrome de Sjögren, cada pergunta com uma pontuação de 0-10 (0=ausência de sintomas, 10=sintomas mais graves possíveis), onde o paciente escolhe a resposta que melhor descreve a gravidade do sintoma no seu pior momento NAS ÚLTIMAS 24 HORAS. Inclui seis itens de sintomas (secura ocular, secura bucal, secura cutânea, fadiga física, dor muscular e/ou articular, secura genital), e aplica um período de recordação de 24 horas. O objetivo do SSSD é estabelecer endpoints relatados pelo paciente para o tratamento da síndrome de Sjögren. Os participantes preencherão o diário diariamente durante 7 dias antes da dose programada.
48 semanas
Alteração em relação ao valor basal na PhGA na Semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

A avaliação global do médico sobre a atividade da doença é feita em relação à síndrome de Sjögren. A avaliação global do médico (PhGA) da atividade da doença para a síndrome de Sjögren é realizada usando 3 escalas separadas:

  • Escala Visual Analógica (EVA) - uma linha horizontal não numerada de 100 mm de comprimento, variando de "nenhuma atividade da doença" a "atividade máxima da doença". A avaliação da condição do paciente no dia é feita colocando uma marca vertical na linha.
  • Escala de Avaliação Numérica (EAN) - uma versão numérica segmentada da EVA. O respondente precisa selecionar um número inteiro (0-10), sendo 0 "nenhuma atividade da doença" e 10 "atividade máxima da doença".
  • Escala de Likert de 4 pontos - O nível de atividade da doença é avaliado numa escala de "inativa" a "alta atividade".
48 semanas
Alteração em relação ao valor basal no PaGA na Semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

A avaliação global da doença pelo doente (PaGA) para a síndrome de Sjögren é realizada utilizando 3 escalas separadas:

  • Escala Visual Analógica (EVA) - uma linha horizontal não numerada de 100 mm de comprimento que varia de "muito boa" a "muito má". A avaliação é feita colocando uma marca vertical na linha.
  • Escala de Classificação Numérica - uma versão numérica segmentada da EVA. O respondente precisa selecionar um número inteiro (0-10 inteiros), sendo 0 "muito mau" e 10 "muito bom".
  • Escala de Likert de 4 pontos - O nível de gravidade dos sintomas é avaliado numa escala de "nenhum a grave".
48 semanas
Alteração em relação ao valor basal na pontuação FACIT-F na Semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano A e B)

A Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas-Fadiga (FACIT-F versão 4) é uma ferramenta curta, com 13 itens, fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante as suas atividades diárias habituais na última semana (Webster et al 2003). O nível de fadiga é medido numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = muito).
48 semanas
Alteração em relação ao valor basal na pontuação ESSPRI na Semana 48
Prazo: 48 semanas

Eficácia (Plano B)

O ESSPRI é uma medida estabelecida de resultados da doença para a Síndrome de Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Consiste em três domínios: secura, dor e fadiga.

O sujeito avalia a gravidade dos sintomas que experiencia numa única escala numérica de 0 a 10 para cada um dos três domínios. A pontuação ESSPRI é definida como a média das pontuações das três escalas: (secura + dor + fadiga) / 3. O ESSPRI será aplicado aos doentes do estudo durante o período de run-in, na linha de base e durante o tratamento do estudo.
48 semanas
Percentagem de participantes que atingiram resposta ESSPRI na Semana 48**
Prazo: 48 Semanas

Eficácia (Plano B)

O ESSPRI é uma medida estabelecida de resultados da doença para a Síndrome de Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Consiste em três domínios de secura, dor e fadiga.

O sujeito avalia a gravidade dos sintomas que experiencia numa única escala numérica de 0-10 para cada um dos três domínios. A pontuação ESSPRI é definida como a média das pontuações das três escalas: (secura + dor + fadiga) /3. O ESSPRI será aplicado aos doentes do estudo durante o período de run-in, na linha de base e durante o tratamento do estudo.
48 Semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos anti-ianalumabe no ensaio de anticorpo antidroga (ADA) sérico até o final do estudo
Prazo: através da conclusão do estudo até 2 anos
Imunogenicidade (Plano A e B)
através da conclusão do estudo até 2 anos
Concentração do Ianalumab no soro durante o tratamento e acompanhamento (até o final do estudo)
Prazo: durante todo o estudo até 2 anos
Farmacocinética (Plano A e B)
durante todo o estudo até 2 anos
Incidência de EAs Emergentes do Tratamento (EAET) /EAS (Evento Adverso Sério) até ao final do estudo
Prazo: Até dois anos após conclusão do estudo
Segurança (Plano A e B)
Até dois anos após conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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