Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ianalumabu (VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena (NEPTUNUS-2)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena (NEPTUNUS-2)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena (NEPTUNUS-2)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trójramienne badanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu (VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu (VAY736) podawanego podskórnie (sc) co miesiąc lub co 3 miesiące w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Chiny, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Chiny, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japonia, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • México, Meksyk, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Szwecja
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Słowacja, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja zespołu Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR 2016
  • Czas od rozpoznania zespołu Sjögrena ≤ 7,5 roku w momencie badania przesiewowego

  • Dodatnie przeciwciała anty-Ro/SSA podczas badania przesiewowego

    • Pacjenci z ujemnym wynikiem badania przeciwciał anty-Ro/SSA kwalifikują się, jeśli mają dodatni wynik biopsji gruczołu ślinowego potwierdzony przez centralną ocenę ekspercką
    • Rejestracja pacjentów anty-Ro/SSA-ujemnych będzie ograniczona do ≤10% badanej populacji
  • Skriningowy wynik ESSDAI ≥ 5 w następujących 8 domenach: konstytucyjnej, limfadenopatii, gruczołowej, stawowej, skórnej, nerkowej, hematologicznej i biologicznej.
  • Stymulowany przepływ całej śliny (sSF) ≥ 0,05 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania
  • Pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę (≤ 400 mg/dobę), metotreksat (≤ 25 mg/tydzień) lub azatioprynę (≤ 150 mg/dobę) samodzielnie lub w skojarzeniu mogą kontynuować leczenie i muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej co najmniej 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę ≤ 10 mg/dobę prednizo(lo)ne lub jej odpowiednika przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.

  • Pacjenci biorący

    • leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż wyraźnie dozwolone w kryterium włączenia nr 9 lub
    • następujące tradycyjne leki chińskie: całkowity glikozyd piwonii (TGP) lub glikozydy trypterowe (TG)
  • muszą odstawić te leki co najmniej 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu, który należy odstawić na 8 tygodni przed randomizacją, chyba że przeprowadzono wypłukiwanie cholestyraminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, która jest czynna i stanowi chorobę główną
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy3. Wcześniejsze leczenie ianalumabem
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B innej niż ianalumab w ciągu 36 tygodni przed randomizacją lub tak długo, jak liczba limfocytów B jest
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją:
  • izkalimab, belimumab, abatacept, czynniki biologiczne przeciwnowotworowe czynnika martwicy alfa, immunoglobuliny, plazmafereza; iv lub doustny cyklofosfamid i mykofenolan mofetylu, i.v. lub doustna cyklosporyna A; wszelkie inne leki immunosupresyjne (np. inhibitory JAK lub inne inhibitory kinazy), chyba że jest to wyraźnie dozwolone w protokole
  • Stosowanie kortykosteroidów (prednizo(lo)ne lub równoważny kortykosteroid) w dawce >10 mg/dobę

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Poziom hemoglobiny < 8,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek (WBC) < 2,0 x 10E3/µl
    • Liczba płytek krwi < 80 x 10E3/µL
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,8 x 10E3/µl
  • Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w czasie badania przesiewowego lub randomizacji lub historia nawracających infekcji istotnych klinicznie lub infekcji bakteryjnych drobnoustrojami otoczkowymi
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki o podobnej klasie chemicznej (np. mAb klasy IgG1) lub na którykolwiek ze składników preparatu badanego leku (sacharoza, chlorowodorek L-histydyny / L-histydyna, polisorbat 20)
  • Historia przeszczepu głównego narządu, hematopoetycznej komórki macierzystej lub szpiku kostnego
  • Wymagane regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują suchość w jamie ustnej/oczu jako regularny i główny efekt uboczny i które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, lub jakakolwiek przewidywana zmiana schematu leczenia w trakcie badania badania.
  • Stosowanie miejscowych leków na receptę do oczu (z wyłączeniem sztucznych łez, żeli, lubrykantów), które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 90 dni przed randomizacją lub jakakolwiek przewidywana zmiana schematu leczenia w trakcie badania
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ lub chłoniak Sjögrena), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscową wznowę lub przerzuty.
  • Historia sarkoidozy
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne, medyczne (np. niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca lub cukrzyca), psychiatryczne lub dodatkowe dolegliwości fizyczne, które zdaniem badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku udziału w tym badaniu
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV). Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wyklucza pacjenta.
  • Dowód czynnego zakażenia gruźlicą (TB) (po leczeniu przeciwgruźliczym pacjenci z gruźlicą w wywiadzie lub utajoną mogą kwalifikować się zgodnie z krajowymi wytycznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub którzy nie byli w stanie lub nie chcieli wypełnić kwestionariuszy PRO, lub którzy nie mogli lub nie chcieli używać urządzenia do zbierania PRO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
poziom ekspozycji na ianalumab 1
Biologiczny: VAY736
ianalumab s.c.
Eksperymentalny: Ramię B
poziom ekspozycji na ianalumab 2
Biologiczny: VAY736
ianalumab s.c.
Komparator placebo: Ramię C
placebo
Inny: Placebo
placebo podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plan A i B - Zmiana od wartości wyjściowej w skali ESSDAI w tygodniu 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
  • Plan A - Stany Zjednoczone Ameryki i kraje referencyjne USA
  • Plan B - UE, Chiny, inne regiony nieamerykańskie i kraje referencyjne UE

Odpowiedź na dawkę mierzona jako zmiana wielowymiarowej aktywności choroby oceniana przez lekarza.
Zakres punktacji wynosi 0-123.
Wyższe wyniki w skali aktywności choroby EULAR w zespole Sjögrena (ESSDAI) są związane z gorszym stanem zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu choroby.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stymulowanym przepływie pełnej śliny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Wykazano, że zarówno ilość, jak i skład śliny odzwierciedlają uszkodzenie gruczołów spowodowane procesem chorobowym choroby Sjögrena (Pijpe i wsp. 2007). Niestymulowana i stymulowana wydzielina śliny zbierana jest w ciągu 5 minut. Oceny należy w miarę możliwości dokonywać o stałej porze dnia, aby zminimalizować wahania związane z dobowym rytmem wydzielania i składu śliny (Dawes 1972).
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali SSSD w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Dziennik Objawów Zespołu Sjögrena (SSSD) to kwestionariusz składający się z pięciu (sześciu dla kobiet) pytań dotyczących objawów zespołu Sjögrena, gdzie każde pytanie otrzymuje ocenę 0-10 (0=brak objawów, 10=najgorsze możliwe objawy), a pacjent wybiera jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje, jak nasilony był objaw w ciągu OSTATNICH 24 GODZIN. Obejmuje sześć pozycji objawowych (suchość oczu, suchość w ustach, suchość skóry, zmęczenie fizyczne, ból mięśni i/lub stawów, suchość narządów płciowych) i stosuje okres przypomnienia 24 godzin. Celem SSSD jest ustalenie punktów końcowych zgłaszanych przez pacjenta dla leczenia zespołu Sjögrena. Uczestnicy będą wypełniać dziennik codziennie przez 7 dni przed planowanym podaniem dawki.
48 tygodni
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź według ESSDAI w 48. tygodniu**
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Reakcja na dawkę mierzona poprzez zmianę wielowymiarowej aktywności choroby ocenianą przez lekarza. Zakres punktacji wynosi 0-123. Wyższe wyniki w skali aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) są związane z gorszym stanem zdrowia. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu choroby
48 tygodni
Odsetek uczestników osiągających wynik ESSDAI <5 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Odpowiedź na dawkę mierzona przez zmianę wielowymiarowej aktywności choroby ocenianej przez lekarza. Zakres punktacji wynosi 0-123. Wyższe wyniki w skali aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) są związane z gorszym stanem zdrowia. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu choroby
48 tygodni
Procent uczestników osiągających odpowiedź SSSD w tygodniu 48**
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Dziennik Objawów Zespołu Sjögrena (SSSD) to kwestionariusz składający się z pięciu (sześciu dla kobiet) pytań dotyczących objawów zespołu Sjögrena, gdzie każde pytanie oceniane jest w skali 0-10 (0=brak objawów, 10=najgorsze możliwe objawy), a pacjent wybiera jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie objawu w NAJGORSZYM MOMENCIE W CIĄGU OSTATNICH 24 GODZIN. Obejmuje sześć objawów (suchość oczu, suchość w ustach, suchość skóry, zmęczenie fizyczne, ból mięśni i/lub stawów, suchość narządów płciowych) i stosuje okres przypominania wynoszący 24 godziny. Celem SSSD jest ustalenie punktów końcowych zgłaszanych przez pacjenta w leczeniu zespołu Sjögrena. Uczestnicy będą wypełniać dziennik codziennie przez 7 dni przed planowanym podaniem dawki.
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PhGA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza dokonywana jest w odniesieniu do zespołu Sjögrena. Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA) w zespole Sjögrena przeprowadzana jest przy użyciu 3 oddzielnych skal:

  • Skala Wizualno-Analogowa (VAS) - nienumerowana, pozioma linia o długości 100 mm, zakres od "brak aktywności choroby" do "maksymalna aktywność choroby". Ocena stanu pacjenta w danym dniu dokonywana jest poprzez umieszczenie pionowej kreski na linii.
  • Numeryczna Skala Oceny (NRS) - segmentowana, numeryczna wersja VAS. Respondent musi wybrać liczbę całkowitą (0-10), gdzie 0 oznacza "brak aktywności choroby", a 10 "maksymalną aktywność choroby".
  • 4-stopniowa skala Likerta - Poziom aktywności choroby oceniany jest w skali od "nieaktywna" do "wysoka aktywność".
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie PaGA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Ogólna ocena choroby przez pacjenta (PaGA) w zespole Sjögrena jest przeprowadzana przy użyciu 3 oddzielnych skal:

  • Skala Wizualno-Analityczna (VAS) - nienumerowana pozioma linia o długości 100 mm, rozciągająca się od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”. Ocena jest dokonywana poprzez umieszczenie pionowej kreski w poprzek linii.
  • Numeryczna Skala Oceny - segmentowana numeryczna wersja VAS. Osoba badana musi wybrać liczbę całkowitą (0-10), gdzie 0 oznacza „bardzo źle”, a 10 „bardzo dobrze”.
  • Skala Likerta 4-stopniowa - Poziom nasilenia objawów jest oceniany w skali od „brak” do „ciężkie”.
48 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali FACIT-F w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan A i B)

Skala Oceny Funkcjonalnej Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-F wersja 4) to krótkie, 13-punktowe, łatwe w zastosowaniu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia (Webster i in. 2003). Poziom zmęczenia jest mierzony w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco, 3 = dość mocno, 4 = bardzo mocno).
48 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ESSPRI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan B)

ESSPRI jest ustalonym miernikiem wyników choroby dla zespołu Sjögrena (Seror i in. 2011, Seror i in. 2015). Składa się z trzech domen: suchości, bólu i zmęczenia.

Badany ocenia nasilenie doświadczanych objawów na pojedynczej numerycznej skali 0-10 dla każdej z trzech domen. Wynik ESSPRI definiuje się jako średnią wyników z trzech skal: (suchość + ból + zmęczenie) / 3. ESSPRI będzie stosowany u pacjentów w trakcie badania podczas okresu wstępnego, na początku badania oraz w trakcie leczenia w badaniu.
48 tygodni
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź według ESSPRI w 48. tygodniu**
Ramy czasowe: 48 tygodni

Skuteczność (Plan B)

ESSPRI jest ustaloną miarą wyniku choroby w zespole Sjögrena (Seror i in. 2011, Seror i in. 2015). Składa się z trzech domen: suchości, bólu i zmęczenia.

Pacjent ocenia nasilenie doświadczanych objawów na pojedynczej numerycznej skali 0-10 dla każdej z trzech domen. Wynik ESSPRI definiuje się jako średnią wyników z trzech skal: (suchość + ból + zmęczenie) / 3. ESSPRI będzie stosowane u pacjentów w badaniu w okresie wstępnym, na początku oraz w trakcie leczenia w badaniu.
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwko analumabowi w teście przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy do końca badania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 2 lat
Immunogenność (Plan A i B)
poprzez ukończenie studiów do 2 lat
Stężenie Ianalumaba w surowicy podczas leczenia i obserwacji (do końca badania)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów do 2 lat
Farmakokinetyka (plan A i B)
przez cały okres studiów do 2 lat
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) / poważnych działań niepożądanych (SAEs) do końca badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania do dwóch lat
Bezpieczeństwo (Plan A i B)
Do zakończenia badania do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj