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Studio a tre bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab (VAY736) in pazienti con sindrome di Sjögren attiva (NEPTUNUS-2)

15 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 multicentrico a 3 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjogren attiva (NEPTUNUS-2)

Uno studio di fase 3 multicentrico a 3 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjögren attiva (NEPTUNUS-2)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a tre bracci sull'efficacia clinica, sicurezza e tollerabilità di ianalumab (VAY736) in pazienti con sindrome di Sjögren attiva. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab (VAY736) somministrato per via sottocutanea (s.c.) mensilmente o ogni 3 mesi rispetto al placebo in pazienti con sindrome di Sjögren attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Cina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Cina, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Giappone, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • México, Messico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovacchia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
    • SE
      • Stockholm, SE, Svezia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Donne e uomini di età ≥ 18 anni
  • Classificazione della sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016
  • Tempo dalla diagnosi di Sjögren di ≤ 7,5 anni allo screening

  • Anticorpo anti-Ro/SSA positivo allo screening

    • I pazienti negativi per l'anticorpo anti-Ro/SSA sono ammissibili, se hanno una biopsia della ghiandola salivare positiva confermata dalla revisione centrale degli esperti
    • L'arruolamento di pazienti anti-Ro/SSA-negativi sarà limitato fino a ≤10% della popolazione in studio
  • Punteggio ESSDAI di screening ≥ 5 nei seguenti 8 domini: costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutaneo, renale, ematologico e biologico.
  • Tasso di flusso salivare intero stimolato (sSF) di ≥ 0,05 ml/min allo screening
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio
  • I pazienti che assumono idrossiclorochina (≤ 400 mg/giorno), metotrexato (≤ 25 mg/settimana) o azatioprina (≤ 150 mg/giorno) da soli o in combinazione, possono continuare il loro trattamento e devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti che assumono corticosteroidi sistemici devono assumere una dose stabile di ≤ 10 mg/die di predniso(lo)ne o equivalente per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

  • Pazienti che assumono

    • farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da quelli specificamente consentiti nel criterio di inclusione n. 9 o
    • i seguenti medicinali tradizionali cinesi: Glucoside totale di peonia (TGP) o glicosidi di tripterio (TG)
  • devono interrompere questi farmaci almeno 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione di leflunomide, che deve essere interrotta per 8 settimane prima della randomizzazione a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia reumatica autoimmune che è attiva e costituisce la malattia principale
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo3. Precedente trattamento con ianalumab
  • Precedente uso di una terapia di deplezione delle cellule B diversa da ianalumab entro 36 settimane prima della randomizzazione o fino a quando la conta delle cellule B è
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agenti biologici anti-fattore di necrosi tumorale alfa, immunoglobuline plasmaferesi; iv. o ciclofosfamide orale e micofenolato mofetile, i.v. o ciclosporina orale A; qualsiasi altro immunosoppressore (ad es. inibitori JAK o altri inibitori della chinasi) a meno che non sia esplicitamente consentito dal protocollo
  • Uso di corticosteroidi (predniso(lo)ne o corticosteroide equivalente) a dosi >10 mg/die

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

    • Livelli di emoglobina < 8,0 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Conta piastrinica < 80 x 10E3/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistemico al momento dello screening o della randomizzazione, o anamnesi di infezioni ricorrenti clinicamente significative o di infezioni batteriche con microrganismi incapsulati
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili (ad esempio, mAb di classe IgG1) o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del farmaco in studio (saccarosio, L-istidina cloridrato/L-istidina, polisorbato 20)
  • Storia di trapianto di organi principali, cellule staminali emopoietiche o midollo osseo
  • È richiesto l'uso regolare di farmaci noti per causare secchezza delle fauci/occhi come effetto collaterale regolare e maggiore e che non sono stati trattati con una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening, o qualsiasi cambiamento previsto nel regime di trattamento durante il corso di lo studio.
  • Uso di farmaci topici con prescrizione oculare (escluse lacrime artificiali, gel, lubrificanti) che non sono stati trattati con una dose stabile per almeno 90 giorni prima della randomizzazione o qualsiasi cambiamento previsto nel regime di trattamento durante il corso dello studio
  • Ricezione di vaccino vivo/attenuato entro un periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di immunodeficienza primaria o secondaria, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ o dal linfoma correlato di Sjögren), trattato o non trattato, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  • Storia della sarcoidosi
  • Qualsiasi condizione fisica chirurgica, medica (ad es.
  • Infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV). La sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) esclude il soggetto.
  • Evidenza di infezione da tubercolosi (TB) attiva (dopo il trattamento anti-TB, i pazienti con anamnesi o tubercolosi latente possono diventare idonei secondo le linee guida nazionali)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento),
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
  • Pazienti con una storia nota di non conformità ai farmaci, o che non sono stati in grado o non hanno voluto completare i questionari PRO, o che non sono in grado o non sono disposti a utilizzare il dispositivo per la raccolta di PRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
livello di esposizione ianalumab 1
Biologico: VAY736
ianalumab s.c.
Sperimentale: Braccio B
livello di esposizione a analumab 2
Biologico: VAY736
ianalumab s.c.
Comparatore placebo: Braccio C
placebo
Altro: Placebo
placebo s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano A e B - Variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI alla Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
  • Piano A - Stati Uniti d'America e paesi di riferimento statunitensi
  • Piano B - UE, Cina, altre regioni non statunitensi e paesi di riferimento UE

Risposta alla dose misurata dalla variazione dell'attività della malattia multidimensionale valutata dal medico. L'intervallo del punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sono associati a stati di salute peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso salivare intero stimolato alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

È stato dimostrato che sia la quantità che la composizione della saliva riflettono il danno ghiandolare causato dal processo patologico di Sjögren (Pijpe et al 2007). Le secrezioni salivari non stimolate e stimolate vengono raccolte in 5 minuti. Per quanto possibile, le valutazioni devono essere eseguite ad un orario prestabilito della giornata per ridurre al minimo le fluttuazioni legate al ritmo circadiano del flusso e della composizione salivare (Dawes 1972).
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio SSSD alla Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

Il Diario dei Sintomi della Sindrome di Sjögren (SSSD) è un questionario composto da cinque (sei per le donne) domande sui sintomi della sindrome di Sjögren, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun sintomo, 10=sintomi peggiori possibili) in cui il paziente sceglie la risposta che meglio descrive quanto era grave il sintomo al suo peggio nelle ULTIME 24 ORE. Include sei elementi relativi ai sintomi (secchezza oculare, secchezza delle fauci, secchezza cutanea, affaticamento fisico, dolore muscolare e/o articolare, secchezza genitale) e applica un periodo di richiamo di 24 ore. L'obiettivo dell'SSSD è stabilire endpoint riportati dal paziente per il trattamento della sindrome di Sjögren. I partecipanti compileranno il diario quotidianamente per 7 giorni prima della somministrazione programmata.
48 settimane
Percentuale di partecipanti che ha raggiunto la risposta ESSDAI alla settimana 48**
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

Risposta alla dose misurata dal cambiamento dell'attività della malattia multidimensionale valutata dal medico. L'intervallo del punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sono associati a stati di salute peggiori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio ESSDAI <5 alla Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

Risposta alla dose misurata dalla variazione dell'attività multidimensionale della malattia valutata dal medico. L'intervallo del punteggio è 0-123. Punteggi più alti sulla scala EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) sono associati a stati di salute peggiori. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dello stato della malattia
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta SSSD alla Settimana 48**
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

Il Diario dei Sintomi della Sindrome di Sjögren (SSSD) è un questionario composto da cinque (sei per le donne) domande sui sintomi della sindrome di Sjögren, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun sintomo, 10=sintomi peggiori possibili) in cui il paziente sceglie la risposta che meglio descrive quanto fosse grave il sintomo al suo peggio nelle ULTIME 24 ORE. Include sei voci di sintomi (secchezza oculare, secchezza delle fauci, secchezza cutanea, affaticamento fisico, dolore muscolare e/o articolare, secchezza genitale) e applica un periodo di richiamo di 24 ore. L'obiettivo dell'SSSD è stabilire endpoint riportati dal paziente per il trattamento della sindrome di Sjögren. I partecipanti compileranno il diario quotidianamente per 7 giorni prima della somministrazione programmata.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel PhGA alla Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

La valutazione globale del medico sull'attività della malattia viene effettuata in relazione alla sindrome di Sjögren. La valutazione globale del medico (PhGA) dell'attività della malattia per la sindrome di Sjögren viene eseguita utilizzando 3 scale separate:

  • Scala Analogica Visiva (VAS) - una linea orizzontale non numerata di 100 mm di lunghezza che va da "nessuna attività di malattia" a "massima attività di malattia". La valutazione della condizione del paziente nella giornata viene effettuata posizionando un segno verticale attraverso la linea.
  • Scala di Valutazione Numerica (NRS) - una versione numerica segmentata della VAS. Il rispondente deve selezionare un numero intero (interi 0-10), dove 0 indica "nessuna attività di malattia" e 10 indica "massima attività di malattia".
  • Scala Likert a 4 punti - Il livello di attività della malattia viene valutato su una scala da "inattiva" a "alta attività".
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella PaGA alla Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

La valutazione globale del paziente (PaGA) dell'attività della malattia per la sindrome di Sjögren viene eseguita utilizzando 3 scale separate:

  • Scala Analogica Visiva (VAS) - una linea orizzontale non numerata lunga 100 mm che va da "molto buono" a "molto scarso". La valutazione viene effettuata posizionando un segno verticale attraverso la linea.
  • Scala di Valutazione Numerica - una versione numerica segmentata della VAS. Un rispondente deve selezionare un numero intero (interi 0-10), con 0 che indica "molto scarso" e 10 che indica "molto buono".
  • Scala Likert a 4 punti - Il livello di gravità dei sintomi viene valutato su una scala da "nessuno a grave".
48 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-F alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano A e B)

La Scala di Valutazione Funzionale della Terapia per le Malattie Croniche-Affaticamento (FACIT-F versione 4) è uno strumento breve, composto da 13 item, facile da somministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le sue consuete attività quotidiane nell'ultima settimana (Webster et al 2003). Il livello di affaticamento viene misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo).
48 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSPRI a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane

Efficacia (Piano B)

L'ESSPRI è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Consiste in tre domini: secchezza, dolore e affaticamento.

Il soggetto valuta la gravità dei sintomi che sperimenta su una singola scala numerica da 0 a 10 per ciascuno dei tre domini. Il punteggio ESSPRI è definito come la media dei punteggi delle tre scale: (secchezza + dolore + affaticamento) /3. L'ESSPRI verrà applicato ai pazienti dello studio durante il periodo di run-in, al basale e durante il trattamento dello studio.
48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta ESSPRI alla Settimana 48**
Lasso di tempo: 48 Settimane

Efficacia (Piano B)

ESSPRI è una misura consolidata degli esiti della malattia per la Sindrome di Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Consiste in tre domini: secchezza, dolore e affaticamento.

Il soggetto valuta la gravità dei sintomi che sperimenta su una singola scala numerica da 0 a 10 per ciascuno dei tre domini. Il punteggio ESSPRI è definito come la media dei punteggi delle tre scale: (secchezza + dolore + affaticamento) /3. ESSPRI verrà applicato ai pazienti dello studio durante il periodo di run-in, al basale e durante il trattamento dello studio.
48 Settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-ianalumab nel dosaggio sierico di anticorpi anti-droga (ADA) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Immunogenicità (Piano A e B)
attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Concentrazione di Ianalumab nel siero durante il trattamento e il follow-up (fino alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio fino a 2 anni
Farmacocinetica (Piano A e B)
Durante tutto il completamento dello studio fino a 2 anni
Incidenza di EAET (Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento) / ESA (Eventi Avversi Seri) fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di due anni
Sicurezza (Piano A e B)
Fino al completamento dello studio, per un massimo di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Periodo di condivisione IPD

2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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