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Estudio de tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab (VAY736) en pacientes con síndrome de Sjögren activo (NEPTUNUS-2)

15 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjogren activo (NEPTUNUS-2)

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjögren activo (NEPTUNUS-2)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de tres brazos de la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de ianalumab (VAY736) en pacientes con síndrome de Sjögren activo. El propósito de este estudio es demostrar la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de ianalumab (VAY736) administrado por vía subcutánea (s.c.) mensualmente o cada 3 meses en comparación con placebo en pacientes con síndrome de Sjögren activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Eslovaquia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japón, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • México, México, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Porcelana, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Porcelana, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
    • SE
      • Stockholm, SE, Suecia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Mujeres y hombres ≥ 18 años
  • Clasificación del síndrome de Sjögren según los criterios ACR/EULAR 2016
  • Tiempo desde el diagnóstico de Sjögren de ≤ 7,5 años en la selección

  • Anticuerpo anti-Ro/SSA positivo en la selección

    • Los pacientes con anticuerpos anti-Ro/SSA negativos son elegibles, si tienen una biopsia de glándula salival positiva confirmada por revisión central de expertos
    • La inscripción de pacientes anti-Ro/SSA negativos se limitará a ≤10 % de la población del estudio
  • Puntuación de detección ESSDAI de ≥ 5 dentro de los siguientes 8 dominios: constitucional, linfadenopatía, glandular, articular, cutánea, renal, hematológica y biológica.
  • Tasa de flujo salival total estimulado (sSF) de ≥ 0,05 ml/min en la selección
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador, comprender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
  • Los pacientes que toman hidroxicloroquina (≤ 400 mg/día), metotrexato (≤ 25 mg/semana) o azatioprina (≤ 150 mg/día) solos o en combinación, pueden continuar con su medicación y deben haber estado en una dosis estable durante al menos menos 30 días antes de la aleatorización.
  • Los pacientes que toman corticosteroides sistémicos deben recibir una dosis estable de ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 30 días antes de la aleatorización.

  • pacientes que toman

    • medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) distintos de los permitidos específicamente en el criterio de inclusión n.º 9 o
    • los siguientes medicamentos tradicionales chinos: glucósido total de peonía (TGP) o glucósidos de tripterium (TG)
  • debe suspender estos medicamentos al menos 30 días antes de la aleatorización, excepto la leflunomida, que debe suspenderse durante 8 semanas antes de la aleatorización a menos que se haya realizado un lavado de colestiramina.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otra enfermedad reumática autoinmune que esté activa y constituya la enfermedad principal
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo3. Tratamiento previo con ianalumab
  • Uso previo de una terapia de reducción de células B que no sea ianalumab dentro de las 36 semanas previas a la aleatorización o siempre que el recuento de células B sea
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, agentes biológicos anti-factor de necrosis tumoral alfa, inmunoglobulinas plasmaféresis; i.v. o ciclofosfamida oral y micofenolato mofetilo, i.v. o ciclosporina A oral; cualquier otro inmunosupresor (p. ej., inhibidores de JAK u otros inhibidores de la quinasa) a menos que lo permita explícitamente el protocolo
  • Uso de corticosteroides (prednisona(lo)na o corticosteroide equivalente) a dosis >10 mg/día

  • Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:

    • Niveles de hemoglobina < 8,0 g/dL
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Recuento de plaquetas < 80 x 10E3/µL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0,8 x 10E3/µL
  • Infecciones virales, bacterianas u otras activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la selección o aleatorización, o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente o de infecciones bacterianas con organismos encapsulados
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares (p. ej., mAb de clase IgG1) o a cualquiera de los constituyentes de la formulación del fármaco del estudio (sacarosa, clorhidrato de L-histidina/L-histidina, polisorbato 20)
  • Antecedentes de trasplante de órgano principal, células madre hematopoyéticas o médula ósea
  • Uso regular requerido de medicamentos que se sabe que causan sequedad en la boca/los ojos como un efecto secundario regular y principal, y que no han estado en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección, o cualquier cambio anticipado en el régimen de tratamiento durante el curso de el estudio.
  • Uso de medicamentos recetados oculares tópicos (excluyendo lágrimas artificiales, geles, lubricantes) que no hayan estado en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la aleatorización, o cualquier cambio anticipado en el régimen de tratamiento durante el curso del estudio
  • Recepción de vacuna viva/atenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la aleatorización
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ o linfoma relacionado con Sjögren), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  • Historia de la sarcoidosis
  • Cualquier condición quirúrgica, médica (p. ej., hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca o diabetes mellitus), psiquiátrica o condición física adicional que el investigador considere que puede poner en peligro al paciente en caso de participar en este estudio.
  • Infección crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). La serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) excluye al sujeto.
  • Evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) (después del tratamiento anti-TB, los pacientes con antecedentes de TB latente pueden ser elegibles de acuerdo con las pautas nacionales)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes),
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender la medicación en investigación.
  • Pacientes con un historial conocido de incumplimiento de la medicación, o que no pudieron o no quisieron completar los cuestionarios PRO, o que no pueden o no quieren usar el dispositivo para la recopilación de PRO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
ianalumab nivel de exposición 1
Biológico: VAY736
ianalumab s.c.
Experimental: Brazo B
ianalumab nivel de exposición 2
Biológico: VAY736
ianalumab s.c.
Comparador de placebos: Brazo C
placebo
Otro: Placebo
placebo sc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plan A y B - Cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
  • Plan A - Estados Unidos de América y países de referencia de EE. UU.
  • Plan B - UE, China, otras regiones no estadounidenses y países de referencia de la UE

La respuesta a la dosis se mide por el cambio en la actividad multidimensional de la enfermedad evaluada por el médico. El rango de puntuación es de 0 a 123. Las puntuaciones más altas en la escala del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) se asocian con estados de salud más deficientes. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de la enfermedad.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo salival total estimulado en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

Se ha demostrado que tanto la cantidad como la composición de la saliva reflejan el daño glandular causado por el proceso patológico de la enfermedad de Sjögren (Pijpe et al 2007). Las secreciones salivales estimuladas y no estimuladas se recolectan durante 5 minutos. En la medida de lo posible, las evaluaciones deben realizarse a una hora fija del día para minimizar las fluctuaciones relacionadas con el ritmo circadiano del flujo y la composición de la saliva (Dawes 1972).
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación SSSD en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

El Diario de Síntomas del Síndrome de Sjögren (SSSD) es un cuestionario que consta de cinco (seis para mujeres) preguntas sobre los síntomas del síndrome de Sjögren, cada pregunta con una puntuación de 0 a 10 (0=sin síntomas, 10=síntomas más graves posibles) donde el paciente elige la respuesta que mejor describe la gravedad del síntoma en su peor momento en las ÚLTIMAS 24 HORAS. Incluye seis ítems de síntomas (sequedad ocular, sequedad bucal, sequedad cutánea, fatiga física, dolor muscular y/o articular, sequedad genital), y aplica un período de recuerdo de 24 horas. El objetivo del SSSD es establecer puntos finales informados por el paciente para el tratamiento del síndrome de Sjögren. Los participantes completarán el diario diariamente durante 7 días antes de la dosificación programada.
48 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta en ESSDAI en la semana 48**
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

Respuesta a la dosis medida por el cambio en la actividad multidimensional de la enfermedad evaluada por el médico. El rango de puntuación es de 0 a 123. Las puntuaciones más altas en la escala del Índice de Actividad de la Enfermedad de Sjogren de EULAR (ESSDAI) se asocian con estados de salud más deficientes. Un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora en el estado de la enfermedad.
48 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación ESSDAI <5 en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

Respuesta a la dosis medida por el cambio en la actividad multidimensional de la enfermedad evaluada por el médico. El rango de puntuación es de 0 a 123. Las puntuaciones más altas en la escala del Índice de Actividad de la Enfermedad de Sjögren de EULAR (ESSDAI) se asocian con estados de salud más deficientes. Un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora en el estado de la enfermedad
48 semanas
Porcentaje de participantes que logran respuesta SSSD en la Semana 48**
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

El Diario de Síntomas del Síndrome de Sjögren (SSSD) es un cuestionario que consta de cinco (seis para mujeres) preguntas sobre los síntomas del síndrome de Sjögren, cada pregunta con una puntuación de 0 a 10 (0=sin síntomas, 10=síntomas más graves posibles) donde el paciente elige la respuesta que mejor describe la gravedad del síntoma en su peor momento en las ÚLTIMAS 24 HORAS. Incluye seis ítems de síntomas (sequedad ocular, sequedad bucal, sequedad cutánea, fatiga física, dolor muscular y/o articular, sequedad genital), y aplica un período de recordatorio de 24 horas. El objetivo del SSSD es establecer criterios de valoración informados por el paciente para el tratamiento del síndrome de Sjögren. Los participantes completarán el diario diariamente durante 7 días antes de la dosis programada.
48 semanas
Cambio desde el basal en PhGA a la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

La evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad se realiza en relación con el síndrome de Sjögren. La evaluación global del médico (PhGA) de la actividad de la enfermedad para el síndrome de Sjögren se realiza utilizando 3 escalas separadas:

  • Escala Visual Analógica (VAS): una línea horizontal de 100 mm de longitud sin numerar que va desde "sin actividad de la enfermedad" hasta "actividad máxima de la enfermedad". La evaluación del estado del paciente en el día se realiza colocando una marca vertical a través de la línea.
  • Escala de Calificación Numérica (NRS): una versión numérica segmentada de la VAS. Un encuestado debe seleccionar un número entero (enteros 0-10), donde 0 es "sin actividad de la enfermedad" y 10 es "actividad máxima de la enfermedad".
  • Escala Likert de 4 puntos: El nivel de actividad de la enfermedad se evalúa en una escala desde "inactiva" hasta "alta actividad".
48 semanas
Cambio desde el valor basal en PaGA en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

La evaluación global del paciente (PaGA) de la actividad de la enfermedad para el síndrome de Sjögren se realiza utilizando 3 escalas separadas:

  • Escala Visual Analógica (EVA) - una línea horizontal de 100 mm de longitud sin numerar que va de "muy buena" a "muy mala". La evaluación se realiza colocando una marca vertical sobre la línea.
  • Escala de Calificación Numérica - una versión numérica segmentada de la EVA. El encuestado debe seleccionar un número entero (enteros 0-10), donde 0 significa "muy mala" y 10 "muy buena".
  • Escala Likert de 4 puntos - El nivel de gravedad de los síntomas se evalúa en una escala de "ninguno a grave".
48 semanas
Cambio desde el valor basal en la puntuación FACIT-F en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan A y B)

La Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de la Enfermedad Crónica-Fatiga (FACIT-F versión 4) es una herramienta breve, de 13 ítems, fácil de administrar, que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la semana pasada (Webster et al 2003). El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho).
48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSPRI en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan B)

ESSPRI es una medida establecida de resultado de la enfermedad para el Síndrome de Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Consiste en tres dominios de sequedad, dolor y fatiga.

El sujeto evalúa la gravedad de los síntomas que experimenta en una única escala numérica de 0 a 10 para cada uno de los tres dominios. La puntuación ESSPRI se define como la media de las puntuaciones de las tres escalas: (sequedad + dolor + fatiga) /3. ESSPRI se aplicará a los pacientes del estudio durante el período de ejecución, al inicio y durante el tratamiento del estudio.
48 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan respuesta ESSPRI en la Semana 48**
Periodo de tiempo: 48 semanas

Eficacia (Plan B)

ESSPRI es una medida de resultados de la enfermedad establecida para el Síndrome de Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Consiste en tres dominios de sequedad, dolor y fatiga.

El sujeto evalúa la gravedad de los síntomas que experimenta en una única escala numérica del 0 al 10 para cada uno de los tres dominios. La puntuación ESSPRI se define como la media de las puntuaciones de las tres escalas: (sequedad + dolor + fatiga) /3. ESSPRI se aplicará a los pacientes del estudio durante el período de preparación, al inicio y durante el tratamiento del estudio.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos anti-ianalumab en el ensayo de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 2 años
Inmunogenicidad (Plan A y B)
a través de la finalización del estudio hasta 2 años
Concentración de ianalumab en suero durante el tratamiento y seguimiento (hasta el final del estudio)
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio hasta 2 años
Farmacocinética (Plan A y B)
a lo largo de la finalización del estudio hasta 2 años
Incidencia de EAET (Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento) / EAG (Eventos Adversos Graves) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta dos años
Seguridad (Plan A y B)
Hasta la finalización del estudio, hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Marco de tiempo para compartir IPD

2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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