Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-2)

15. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu u pacientů s aktivním Sjogrenovým syndromem (NEPTUNUS-2)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti ianalumabu u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem (NEPTUNUS-2)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříramenná studie klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem. Účelem této studie je prokázat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost ianalumabu (VAY736) podávaného subkutánně (s.c.) měsíčně nebo každé 3 měsíce ve srovnání s placebem u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japonsko, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovensko, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Čína, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Čína, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
  • Klasifikace Sjögrenova syndromu podle kritérií ACR/EULAR 2016
  • Doba od diagnózy Sjögrenovy choroby ≤ 7,5 roku při screeningu

  • Pozitivní anti-Ro/SSA protilátka při screeningu

    • Pacienti negativní na protilátky anti-Ro/SSA jsou způsobilí, pokud mají pozitivní biopsii slinných žláz potvrzenou centrálním odborným posudkem
    • Zápis anti-Ro/SSA-negativních pacientů bude omezen na ≤ 10 % studované populace
  • Screening ESSDAI skóre ≥ 5 v následujících 8 doménách: konstituční, lymfadenopatie, glandulární, kloubní, kožní, renální, hematologická a biologická.
  • Rychlost stimulovaného celkového průtoku slin (sSF) ≥ 0,05 ml/min při screeningu
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům studie a souhlasit s jejich dodržováním
  • Pacienti užívající hydroxychlorochin (≤ 400 mg/den), methotrexát (≤ 25 mg/týden) nebo azathioprin (≤ 150 mg/den) samostatně nebo v kombinaci, mohou pokračovat v léčbě a musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dní před randomizací.
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy musí mít stabilní dávku ≤ 10 mg/den predniso(lo)ne nebo ekvivalent po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.

  • Pacienti berou

    • chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než specificky povolená v zařazovacím kritériu #9 nebo
    • následující tradiční čínská medicína: celkový glukosid pivoňky (TGP) nebo glykosidy tripteria (TG)
  • musí vysadit tyto léky alespoň 30 dní před randomizací, s výjimkou leflunomidu, který musí být vysazen po dobu 8 týdnů před randomizací, pokud nebylo provedeno vymývání cholestyraminu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného autoimunitního revmatického onemocnění, které je aktivní a představuje hlavní onemocnění
  • Užívání jiných hodnocených léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší3. Předchozí léčba ianalumabem
  • Předchozí použití léčby deplecí B-buněk jiné než ianalalumab během 36 týdnů před randomizací nebo tak dlouho, dokud je počet B-buněk
  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících během 6 měsíců před randomizací:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, biologická činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, imunoglobuliny, plazmaferéza; i.v. nebo perorální cyklofosfamid a mykofenolát mofetil, i.v. nebo perorální cyklosporin A; jakákoli jiná imunosupresiva (např. inhibitory JAK nebo jiné inhibitory kináz), pokud to výslovně nepovoluje protokol
  • Použití kortikosteroidů (predniso(lo)ne nebo ekvivalentní kortikosteroid) v dávce >10 mg/den

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

    • Hladiny hemoglobinu < 8,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Počet krevních destiček < 80 x 10E3/ul
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo randomizace, nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce nebo bakteriálních infekcí opouzdřenými organismy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd (např. mAb třídy IgG1) nebo na kteroukoli ze složek lékové formy studie (sacharóza, L-histidin hydrochlorid/L-histidin, polysorbát 20)
  • Historie transplantace hlavního orgánu, krvetvorných kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Požadované pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují sucho v ústech/očích jako pravidelný a hlavní vedlejší účinek a které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, nebo jakákoliv očekávaná změna léčebného režimu v průběhu léčby studium; studie.
  • Použití topických očních léků na předpis (kromě umělých slz, gelů, lubrikantů), které nebyly na stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů před randomizací, nebo jakákoli očekávaná změna v léčebném režimu v průběhu studie
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo Sjögrenova lymfomu), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Anamnéza sarkoidózy
  • Jakýkoli chirurgický, lékařský (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání nebo diabetes mellitus), psychiatrický nebo další fyzický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ohrozit pacienta v případě účasti v této studii
  • Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vylučuje subjekt.
  • Důkaz aktivní tuberkulózní (TBC) infekce (po léčbě proti TBC mohou být podle národních doporučení způsobilí pacienti s anamnézou nebo latentní TBC)
  • těhotné nebo kojící (kojící) ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení hodnocené medikace.
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování léků nebo kteří nebyli schopni nebo ochotni vyplnit PRO dotazníky nebo kteří nejsou schopni nebo ochotni používat zařízení pro sběr PRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Úroveň expozice ianalumab 1
Biologický: VAY736
ianalumab s.c.
Experimentální: Rameno B
Úroveň expozice ianalumab 2
Biologický: VAY736
ianalumab s.c.
Komparátor placeba: Rameno C
placebo
Jiný: Placebo
placebo s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán A a B - Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESSDAI v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
  • Plán A - Spojené státy americké a země s referenčními údaji USA
  • Plán B - EU, Čína, ostatní mimouské regiony a země s referenčními údaji EU

Dávková odpověď měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění podle hodnocení lékaře. Rozsah skóre je 0-123. Vyšší skóre na stupnici EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) je spojeno s horšími zdravotními stavy. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení stavu onemocnění.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti stimulovaného celkového průtoku slin od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (plán A a B)

Bylo prokázáno, že jak množství, tak složení slin odráží poškození žláz způsobené Sjögrenovým chorobným procesem (Pijpe et al 2007). Nestimulované a stimulované sekrece slin se shromažďují během 5 minut. Hodnocení by měla být pokud možno prováděna v pevně stanovenou denní dobu, aby se minimalizovaly výkyvy související s cirkadiánním rytmem toku a složení slin (Dawes 1972).
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SSSD v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Dotazník symptomů Sjögrenova syndromu (SSSD) je dotazník skládající se z pěti (šesti pro ženy) otázek o příznacích Sjögrenova syndromu, přičemž každá otázka je hodnocena 0-10 (0=žádné příznaky, 10=nejhorší možné příznaky), kde pacient vybere jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak závažný byl příznak v jeho nejhorším stavu v POSLEDNÍCH 24 HODINÁCH. Zahrnuje šest symptomů (suchost očí, suchost v ústech, suchost kůže, fyzická únava, bolest svalů a/nebo kloubů, suchost genitálií) a používá zpětnou periodu 24 hodin. Cílem SSSD je stanovit pacienty hlášené koncové body pro léčbu Sjögrenova syndromu. Účastníci budou vyplňovat deník denně po dobu 7 dnů před plánovaným podáním léku.
48 týdnů
Procento účastníků dosahujících odpovědi na ESSDAI v týdnu 48**
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Dávková odpověď měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění hodnocené lékařem. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-123. Vyšší skóre na škále EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) je spojeno s horšími zdravotními stavy. Negativní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení stavu onemocnění.
48 týdnů
Procento účastníků dosahujících skóre ESSDAI <5 ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Dávková odpověď měřená změnou multidimenzionální aktivity onemocnění posouzené lékařem. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-123. Vyšší skóre na stupnici aktivity onemocnění Sjögrenova syndromu EULAR (ESSDAI) je spojeno s horšími zdravotními stavy. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení stavu onemocnění.
48 týdnů
Procento účastníků dosahujících odpovědi SSSD ve 48. týdnu**
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Dotazník příznaků Sjögrenova syndromu (SSSD) se skládá z pěti (šesti pro ženy) otázek o příznacích Sjögrenova syndromu, přičemž každá otázka je hodnocena 0-10 (0=bez příznaků, 10=nejhorší možné příznaky), kde pacient zvolí jednu odpověď, která nejlépe popisuje závažnost příznaku v jeho nejhorší podobě za POSLEDNÍCH 24 HODIN. Zahrnuje šest symptomů (suchost očí, suchost v ústech, suchost kůže, fyzická únava, bolest svalů a/nebo kloubů, suchost genitálií) a používá retrospektivní období 24 hodin. Cílem SSSD je stanovit pacienty hlášené koncové body pro léčbu Sjögrenova syndromu. Účastníci budou vyplňovat deník denně po dobu 7 dnů před plánovaným podáním léku.
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PhGA v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Globální hodnocení onemocnění lékařem se provádí ve vztahu k Sjögrenovu syndromu. Globální hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) pro Sjögrenův syndrom se provádí pomocí 3 samostatných škál:

  • Vizuální analogová škála (VAS) - nečíslovaná vodorovná čára dlouhá 100 mm sahající od "žádná aktivita onemocnění" do "maximální aktivita onemocnění". Hodnocení pacientova stavu v daný den se provádí umístěním svislé značky přes čáru.
  • Číselná hodnotící škála (NRS) - segmentovaná číselná verze VAS. Respondent musí vybrat celé číslo (celá čísla 0-10), přičemž 0 znamená "žádná aktivita onemocnění" a 10 znamená "maximální aktivita onemocnění".
  • 4bodová Likertova škála - Úroveň aktivity onemocnění se hodnotí na škále od "neaktivní" do "vysoká aktivita".
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v PaGA v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Globální posouzení onemocnění pacientem (PaGA) u Sjögrenova syndromu se provádí pomocí 3 samostatných škál:

  • Vizuální analogová škála (VAS) - nečíslovaná vodorovná čára dlouhá 100 mm sahající od „velmi dobrý“ po „velmi špatný". Posouzení se provádí umístěním svislé značky přes čáru.
  • Číselná hodnotící škála - segmentovaná číselná verze VAS. Respondent musí vybrat celé číslo (celá čísla 0-10), přičemž 0 znamená „velmi špatný" a 10 znamená „velmi dobrý".
  • 4bodová Likertova škála - Úroveň závažnosti příznaků se hodnotí na škále od „žádné" po „závažné".
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACIT-F v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán A a B)

Funkční hodnocení únavy u chronických onemocnění (FACIT-F verze 4) je krátký, 13položkový, snadno administrovatelný nástroj, který měří úroveň únavy jedince během jeho obvyklých denních činností za poslední týden (Webster et al 2003). Úroveň únavy se měří na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi).
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre ESSPRI v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán B)

ESSPRI je zavedený měřicí nástroj pro hodnocení onemocnění u Sjögrenova syndromu (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Skládá se ze tří domén: suchost, bolest a únava.

Subjekt hodnotí závažnost příznaků, které pociťuje, na jedné číselné stupnici 0-10 pro každou ze tří domén. Skóre ESSPRI je definováno jako průměr skóre ze tří škál: (suchost + bolest + únava) / 3. ESSPRI bude aplikováno na pacienty ve studii během runin období, na začátku a během léčby ve studii.
48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na ESSPRI v týdnu 48**
Časové okno: 48 týdnů

Účinnost (Plán B)

ESSPRI je zavedený měřicí nástroj pro hodnocení průběhu Sjögrenova syndromu (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Skládá se ze tří oblastí: suchost, bolest a únava.

Subjekt hodnotí závažnost příznaků, které pociťuje, na jedné číselné škále 0-10 pro každou ze tří oblastí. Skóre ESSPRI je definováno jako průměr skóre ze tří škál: (suchost + bolest + únava) /3. ESSPRI bude aplikováno u pacientů ve studii během úvodního období, výchozího stavu a během léčby ve studii.
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti ianalumabu v testu sérových protilátek proti léčivu (ADA) do konce studie
Časové okno: ukončením studia do 2 let
Imunogenicita (plán A a B)
ukončením studia do 2 let
Koncentrace ianalumabu v séru během léčby a sledování (až do konce studie)
Časové okno: Během dokončení studie do 2 let
Farmakokinetika (plán A a B)
Během dokončení studie do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) / závažných nežádoucích účinků (SAEs) do konce studie
Časové okno: Až do dokončení studie, až na dobu dvou let
Bezpečnostnost (Plán A a B)
Až do dokončení studie, až na dobu dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Časový rámec sdílení IPD

2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit