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활동성 쇼그렌 증후군 환자에서 Ianalumab(VAY736)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3군 연구 (NEPTUNUS-2)

2026년 6월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 쇼그렌 증후군(NEPTUNUS-2) 환자에서 Ianalumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 다기관 3상 연구

활동성 쇼그렌 증후군(NEPTUNUS-2) 환자에서 아나루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 다기관 3상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 쇼그렌 증후군 환자에서 아나루맙(VAY736)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성에 대한 3군 연구. 이 연구의 목적은 활동성 쇼그렌 증후군 환자에서 위약과 비교하여 매월 또는 3개월마다 피하(s.c.) 투여되는 아나루맙(VAY736)의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

506

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, 대만, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • México, 멕시코, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, 미국, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, 미국, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, 미국, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
    • SE
      • Stockholm, SE, 스웨덴, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, 슬로바키아, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, 슬로바키아, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, 일본, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, 중국, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, 중국, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 18세 이상의 여성 및 남성
  • ACR/EULAR 2016 기준에 따른 쇼그렌 증후군의 분류
  • 스크리닝 시 7.5년 이하의 쇼그렌 진단 이후 경과 시간

  • 스크리닝 시 양성 항-Ro/SSA 항체

    • 항 Ro/SSA 항체가 음성인 환자는 중앙 전문가 검토를 통해 양성 침샘 생검이 확인된 경우 자격이 있습니다.
    • 항 Ro/SSA 음성 환자의 등록은 연구 모집단의 10% 이하로 제한됩니다.
  • 체질, 림프절병증, 선, 관절, 피부, 신장, 혈액 및 생물학적 8개 영역 내에서 ESSDAI 점수 ≥ 5를 스크리닝합니다.
  • 스크리닝 시 자극된 전타액 흐름(sSF) 속도 ≥ 0.05 mL/min
  • 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구 요건을 이해하고 준수하기로 동의하는 능력
  • 하이드록시클로로퀸(≤ 400mg/일), 메토트렉세이트(≤ 25mg/주) 또는 아자티오프린(≤ 150mg/일)을 단독 또는 병용 복용하는 환자는 약물 치료를 계속할 수 있으며, 무작위 배정 최소 30일 전.
  • 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 30일 동안 ≤ 10mg/일 프레드니소(론) 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

  • 복용 환자

    • 포함 기준 #9에서 특별히 허용된 것 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는
    • 다음 중약: 작약의 총 글루코사이드(TGP) 또는 삼중배당체(TG)
  • 콜레스티라민 세척을 수행하지 않는 한 무작위 배정 전 8주 동안 중단해야 하는 레플루노마이드를 제외하고는 무작위 배정 최소 30일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성이며 주요 질병을 구성하는 다른 자가면역 류마티스 질환의 존재
  • 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용3. 아나루맙을 사용한 선행 치료
  • 무작위 배정 전 36주 이내에 또는 B 세포 수가 다음과 같은 한 analumab 이외의 B 세포 고갈 요법의 사전 사용
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나로 사전 치료:
  • 이스칼리맙, 벨리무맙, 아바타셉트, 항종양 괴사 인자 알파 생물학적 제제, 면역글로불린 혈장반출법; i.v. 또는 경구용 시클로포스파미드 및 미코페놀레이트 모페틸, i.v. 또는 경구용 사이클로스포린 A; 프로토콜에서 명시적으로 허용하지 않는 한 다른 면역억제제(예: JAK 억제제 또는 기타 키나아제 억제제)
  • 코르티코스테로이드(predniso(lo)ne 또는 동등한 코르티코스테로이드) 용량 >10 mg/일 사용

  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

    • 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL
    • 백혈구(WBC) 수 < 2.0 x 10E3/µL
    • 혈소판 수 < 80 x 10E3/µL
    • 절대 호중구 수(ANC) < 0.8 x 10E3/µL
  • 스크리닝 또는 무작위 배정 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염, 또는 재발성 임상적으로 유의미한 감염 또는 피막 유기체에 의한 세균 감염 병력
  • 임의의 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학 클래스의 약물(예: IgG1 클래스의 mAb) 또는 연구 약물 제형의 임의의 구성 요소(수크로스, L-히스티딘 하이드로클로라이드/L-히스티딘, 폴리소르베이트 20)
  • 주요 장기, 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식 병력
  • 정기적이고 주요한 부작용으로 구강/눈 건조를 유발하는 것으로 알려져 있고 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용 또는 치료 과정 동안 치료 요법의 예상되는 변경 연구.
  • 무작위 배정 전 최소 90일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 국소 안구 처방 약물(인공 눈물, 젤, 윤활제 제외)의 사용 또는 연구 과정 동안 치료 요법의 예상되는 변경
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함하여 1차 또는 2차 면역결핍 병력
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 쇼그렌 관련 림프종 제외).
  • 유육종증의 역사
  • 본 연구에 참여하는 경우 환자를 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 느끼는 임의의 외과적, 의학적(예: 조절되지 않는 고혈압, 심부전 또는 당뇨병), 정신과적 또는 추가 신체 상태
  • B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학은 피험자를 제외합니다.
  • 활동성 결핵(TB) 감염의 증거(항결핵 치료 후, 이력이 있거나 잠복성 결핵이 있는 환자는 국가 지침에 따라 자격이 될 수 있음)
  • 임산부 또는 수유부(수유부),
  • 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  • 약물에 대한 비순응 이력이 알려진 환자, PRO 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 환자, PRO 수집을 위해 장치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
아나루맙 노출 수준 1
생물학적: VAY736
아나루맙 s.c.
실험적: 팔 B
아나루맙 노출 수준 2
생물학적: VAY736
아나루맙 s.c.
위약 비교기: 팔 C
위약
다른: 위약
위약 s.c.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플랜 A와 B - 48주차 ESSDAI 점수의 기준치 대비 변화
기간: 48주
  • 플랜 A - 미국 및 미국 기준 국가
  • 플랜 B - EU, 중국, 기타 비미국 지역 및 EU 기준 국가

의사가 평가한 다차원 질병 활동 변화로 측정된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태와 연관됩니다. 기준선 대비 음의 변화는 질병 상태의 개선을 나타냅니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 자극된 전체 타액 유량의 기준선 대비 변화
기간: 48주

효능(플랜 A 및 B)

타액의 양과 구성 모두 쇼그렌병으로 인한 선 손상을 반영하는 것으로 나타났습니다(Pijpe et al 2007). 자극되지 않은 타액 분비물과 자극된 타액 분비물을 5분에 걸쳐 수집합니다. 평가는 타액 흐름 및 구성의 일주기 리듬과 관련된 변동을 최소화하기 위해 가능한 한 하루 중 고정된 시간에 수행되어야 합니다(Dawes 1972).
48주
48주차 SSSD 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주

효능 (계획 A 및 B)

쇼그렌 증후군 증상 일지(SSSD)는 쇼그렌 증후군 증상에 관한 다섯 가지(여성의 경우 여섯 가지) 질문으로 구성된 설문지로, 각 질문은 0-10점(0=증상 없음, 10=가장 심한 증상)으로 점수가 매겨지며, 환자는 지난 24시간 동안 증상이 가장 심했을 때의 심각도를 가장 잘 설명하는 한 가지 응답을 선택합니다. 여섯 가지 증상 항목(눈 건조함, 입 건조함, 피부 건조함, 신체적 피로, 근육 및/또는 관절 통증, 생식기 건조함)을 포함하며, 24시간의 회상 기간을 적용합니다. SSSD의 목적은 쇼그렌 증후군 치료에 대한 환자 보고 종단점을 확립하는 것입니다. 참가자는 예정된 투약 전 7일 동안 매일 일지를 작성합니다.
48주
48주차에 ESSDAI 반응을 달성한 참가자 비율**
기간: 48주

효능 (계획 A와 B)

의사가 평가한 다차원 질병 활동성 변화로 측정된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태와 연관됩니다. 기준선에서의 음의 변화는 질병 상태 개선을 나타냅니다
48주
48주차에 ESSDAI 점수 <5를 달성한 참가자 비율
기간: 48주

효능 (안 A 및 B)

의사에 의해 평가된 다차원 질병 활동 변화로 측정된 용량 반응. 점수 범위는 0-123입니다. 유럽 류마티스 연맥 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태와 연관됩니다. 기준선 대비 음의 변화는 질병 상태 개선을 나타냅니다
48주
48주차에 SSSD 반응을 달성한 참가자의 비율**
기간: 48주

효능 (계획 A 및 B)

쇼그렌 증후군 증상 일지(SSSD)는 쇼그렌 증후군 증상에 관한 5개(여성의 경우 6개) 질문으로 구성된 설문지로, 각 질문은 0-10점(0=증상 없음, 10=가장 심한 증상)으로 점수가 매겨지며 환자는 지난 24시간 동안 증상이 가장 심했을 때의 중증도를 가장 잘 설명하는 한 가지 응답을 선택합니다. 여섯 가지 증상 항목(눈 건조, 입 건조, 피부 건조, 신체적 피로, 근육 및/또는 관절 통증, 생식기 건조)을 포함하며 24시간의 회상 기간을 적용합니다. SSSD의 목적은 쇼그렌 증후군 치료를 위한 환자 보고 종단점을 설정하는 것입니다. 참가자는 예정된 투약 전 7일 동안 매일 일지를 작성합니다.
48주
48주차 PhGA 기준선 대비 변화
기간: 48주

효능 (계획 A 및 B)

의사 전역 질병 활동 평가는 쇼그렌 증후군과 관련하여 이루어집니다. 쇼그렌 증후군에 대한 의사 전역 질병 활동 평가(PhGA)는 3가지 별도의 척도를 사용하여 수행됩니다:

  • 시각적 상사 척도(VAS) - "질병 활동 없음"에서 "최대 질병 활동"까지의 번호가 매겨지지 않은 100mm 길이의 수평선입니다. 해당 날짜의 환자 상태 평가는 수직선을 가로지르는 표시를 배치하여 이루어집니다.
  • 숫자 등급 척도(NRS) - VAS의 분할된 숫자 버전입니다. 응답자는 0이 "질병 활동 없음"이고 10이 "최대 질병 활동"인 정수(0-10)를 선택해야 합니다.
  • 4점 리커트 척도 - 질병 활동 수준은 "비활성"에서 "고활동"까지의 척도로 평가됩니다.
48주
48주차 PaGA 기준치 대비 변화
기간: 48주

효능(안 A 및 B)

쇼그렌 증후군에 대한 환자 전역 평가(PaGA)는 3가지 별도의 척도를 사용하여 수행됩니다:

  • 시각적 상사 척도(VAS) - "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지의 번호가 매겨지지 않은 100mm 길이의 수평선입니다. 평가는 선을 가로지르는 수직 표시를 하여 이루어집니다.
  • 숫자 등급 척도 - VAS의 분할된 숫자 버전입니다. 응답자는 0이 "매우 나쁨"이고 10이 "매우 좋음"인 정수(0-10)를 선택해야 합니다.
  • 4점 리커트 척도 - 증상 심각도 수준은 "없음에서 심함"까지의 척도로 평가됩니다.
48주
48주차 FACIT-F 점수 기준선 대비 변화
기간: 48주

효능 (계획 A 및 B)

만성질환 치료 기능 평가-피로 척도(FACIT-F 버전 4)는 지난 1주일 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 간단하고 13문항으로 구성된 쉬운 관리 도구입니다(Webster 외 2003). 피로 수준은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이)로 측정됩니다.
48주
48주차 기준 ESSPRI 점수 대비 변화
기간: 48주

효능 (Plan B)

ESSPRI는 쉐그렌 증후군에 대한 확립된 질병 결과 측정 도구입니다 (Seror 외 2011, Seror 외 2015). 이는 건조, 통증 및 피로의 세 가지 영역으로 구성됩니다.

대상자는 세 가지 영역 각각에 대해 단일 0-10 숫자 척도로 경험하는 증상의 심각도를 평가합니다. ESSPRI 점수는 세 가지 척도 점수의 평균으로 정의됩니다: (건조 + 통증 + 피로) /3. ESSPRI는 런인 기간, 기준선 및 연구 치료 중에 연구 환자에게 적용됩니다.
48주
48주차에 ESSPRI 반응을 달성한 참가자 비율**
기간: 48주

효능 (플랜 B)

ESSPRI는 쇼그렌 증후군을 위한 확립된 질병 결과 측정법입니다 (Seror 등 2011, Seror 등 2015). 이는 건조함, 통증 및 피로의 세 가지 영역으로 구성됩니다.

대상자는 세 가지 영역 각각에 대해 단일 0-10 숫자 척도로 경험하는 증상의 심각도를 평가합니다. ESSPRI 점수는 세 가지 척도에서 얻은 점수의 평균으로 정의됩니다: (건조함 + 통증 + 피로) / 3. ESSPRI는 런인 기간, 기준선 및 연구 치료 중에 연구 환자에게 적용됩니다.
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때까지 혈청 항약물항체(ADA) 분석에서 항-아날루맙 항체 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
면역원성(계획 A 및 B)
연구 완료를 통해 최대 2년
치료 및 추적 관찰 중(연구 종료 시까지) 혈청 내 Ianalumab 농도
기간: 학업을 마치는 동안 최대 2년 동안
약동학 (계획 A 및 B)
학업을 마치는 동안 최대 2년 동안
연구 종료 시점까지의 치료 중 발현 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생률
기간: 연구 완료 시까지 최대 2년 동안
안전성(플랜 A 및 B)
연구 완료 시까지 최대 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

2028년

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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