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Dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom (NEPTUNUS-2)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom (NEPTUNUS-2)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom (NEPTUNUS-2)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreiarmige Studie zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom. Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von monatlich oder alle 3 Monate subkutan (s.c.) verabreichtem Ianalumab (VAY736) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, China, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, China, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slowakei, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre
  • Klassifikation des Sjögren-Syndroms nach den Kriterien von ACR/EULAR 2016
  • Zeit seit der Diagnose von Sjögren von ≤ 7,5 Jahren beim Screening

  • Positiver Anti-Ro/SSA-Antikörper beim Screening

    • Patienten mit negativem Anti-Ro/SSA-Antikörper sind geeignet, wenn sie eine positive Speicheldrüsenbiopsie haben, die durch eine zentrale Expertenbewertung bestätigt wurde
    • Die Aufnahme von Anti-Ro/SSA-negativen Patienten ist auf ≤ 10 % der Studienpopulation beschränkt
  • Screening-ESSDAI-Score von ≥ 5 in den folgenden 8 Bereichen: konstitutionell, Lymphadenopathie, Drüsen-, Gelenk-, Haut-, Nieren-, Hämatologie und Biologie.
  • Stimulierter Gesamtspeichelfluss (sSF) von ≥ 0,05 ml/min beim Screening
  • Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  • Patienten, die Hydroxychloroquin (≤ 400 mg/Tag), Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) oder Azathioprin (≤ 150 mg/Tag) allein oder in Kombination einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen und müssen eine stabile Dosis für at erhalten haben mindestens 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Predniso(lo)n oder Äquivalent erhalten.

  • Patienten nehmen

    • krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), die nicht ausdrücklich in Einschlusskriterium Nr. 9 zugelassen sind, oder
    • die folgenden Traditionellen Chinesischen Arzneimittel: Gesamtglucosid der Pfingstrose (TGP) oder Tripteriumglykoside (TG)
  • müssen diese Medikamente mindestens 30 Tage vor der Randomisierung absetzen, mit Ausnahme von Leflunomid, das 8 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden muss, es sei denn, es wurde ein Cholestyramin-Wash-out durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen aktiven rheumatischen Autoimmunerkrankung, die die Haupterkrankung darstellt
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist3. Vorbehandlung mit Ianalumab
  • Vorherige Anwendung einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie als Ianalumab innerhalb von 36 Wochen vor der Randomisierung oder solange die B-Zellzahl vorhanden ist
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung:
  • Iscalimab, Belimumab, Abatacept, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Biologika, Immunglobuline, Plasmapherese; i.v. oder orales Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil, i.v. oder orales Cyclosporin A; alle anderen Immunsuppressiva (z. B. JAK-Inhibitoren oder andere Kinase-Inhibitoren), es sei denn, dies ist ausdrücklich im Protokoll erlaubt
  • Anwendung von Kortikosteroiden (Predniso(lo)ne oder gleichwertiges Kortikosteroid) in einer Dosis von >10 mg/Tag

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Hämoglobinwerte < 8,0 g/dl
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Thrombozytenzahl < 80 x 10E3/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion oder von bakteriellen Infektionen mit eingekapselten Organismen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (z. B. mAb der IgG1-Klasse) oder gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung (Saccharose, L-Histidinhydrochlorid / L-Histidin, Polysorbat 20)
  • Geschichte der Transplantation von Hauptorganen, hämatopoetischen Stammzellen oder Knochenmark
  • Erforderliche regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie als regelmäßige und schwerwiegende Nebenwirkung Mund-/Augentrockenheit verursachen, und die mindestens 30 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis erhalten haben, oder eine erwartete Änderung des Behandlungsschemas im Laufe von die Studium.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten (ausgenommen künstliche Tränen, Gele, Gleitmittel), die vor der Randomisierung mindestens 90 Tage lang nicht auf einer stabilen Dosis waren, oder jede erwartete Änderung des Behandlungsschemas im Verlauf der Studie
  • Erhalt des Lebend-/attenuierten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche, einschließlich eines positiven Testergebnisses auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkrebs oder Sjögren-verwandtem Lymphom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Alle chirurgischen, medizinischen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus), psychiatrischen oder zusätzlichen körperlichen Beschwerden, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie den Patienten im Falle einer Teilnahme an dieser Studie gefährden könnten
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Eine positive Serologie für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) schließt das Subjekt aus.
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion (nach einer Anti-TB-Behandlung können Patienten mit anamnestischer oder latenter TB gemäß den nationalen Richtlinien förderfähig sein)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen der Prüfmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, PRO-Fragebögen auszufüllen, oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Gerät zur Sammlung von PROs zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Ianalumab-Expositionsstufe 1
Biologisch: VAY736
ianalumab s.c.
Experimental: Arm B
Ianalumab-Expositionsstufe 2
Biologisch: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo-Komparator: Arm C
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plan A und B - Veränderung des ESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
  • Plan A - Vereinigte Staaten von Amerika und US-Referenzländer
  • Plan B - EU, China, andere Nicht-US-Regionen und EU-Referenzländer

Die Dosiswirkung wird gemessen durch die Veränderung der mehrdimensionalen Krankheitsaktivität, wie vom Arzt bewertet. Der Punktbereich liegt bei 0-123. Höhere Werte auf der EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)-Skala sind mit schlechteren Gesundheitszuständen verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung des Krankheitsstatus hin.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der stimulierten gesamten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Sowohl die Menge als auch die Zusammensetzung des Speichels spiegeln nachweislich die Drüsenschädigung wider, die durch den Krankheitsprozess des Sjögren-Syndroms verursacht wird (Pijpe et al. 2007). Unstimulierte und stimulierte Speichelsekrete werden über 5 Minuten gesammelt. Die Untersuchungen sollten so weit wie möglich zu einer festen Tageszeit durchgeführt werden, um Schwankungen im Zusammenhang mit dem zirkadianen Rhythmus des Speichelflusses und der Speichelzusammensetzung zu minimieren (Dawes 1972).
48 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im SSSD-Score in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Das Sjögren-Syndrom-Symptom-Tagebuch (SSSD) ist ein Fragebogen, der aus fünf (sechs für Frauen) Fragen zu Symptomen des Sjögren-Syndroms besteht. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0-10 bewertet (0=keine Symptome, 10=schlimmstmögliche Symptome), wobei der Patient die eine Antwort auswählt, die am besten beschreibt, wie schwer das Symptom in den VERGANGENEN 24 STUNDEN im schlimmsten Fall war. Es umfasst sechs Symptombereiche (Augentrockenheit, Mundtrockenheit, Hauttrockenheit, körperliche Müdigkeit, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, genitale Trockenheit) und wendet einen Erinnerungszeitraum von 24 Stunden an. Ziel des SSSD ist es, patientenberichtete Endpunkte für die Behandlung des Sjögren-Syndroms zu etablieren. Die Teilnehmer werden das Tagebuch täglich an 7 Tagen vor der geplanten Dosierung ausfüllen.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 48 Wochen** ein ESSDAI-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Dosis-Wirkungs-Beziehung gemessen an der Änderung der mehrdimensionalen Krankheitsaktivität, bewertet durch den Arzt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 123. Höhere Werte auf der EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)-Skala sind mit schlechteren Gesundheitszuständen verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung des Krankheitszustands hin.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen ESSDAI-Wert <5 erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Dosis-Wirkungs-Beziehung gemessen an der Veränderung der multidimensionalen Krankheitsaktivität, bewertet durch den Arzt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 123. Höhere Werte auf der EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)-Skala sind mit schlechteren Gesundheitszuständen verbunden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Krankheitsstatus hin.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit SSSD-Ansprechen in Woche 48**
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Das Sjögren-Syndrom-Symptom-Tagebuch (SSSD) ist ein Fragebogen, der aus fünf (sechs für Frauen) Fragen zu Symptomen des Sjögren-Syndroms besteht. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0-10 bewertet (0=keine Symptome, 10=schlimmstmögliche Symptome), wobei der Patient die eine Antwort auswählt, die am besten beschreibt, wie schwer das Symptom in den VERGANGENEN 24 STUNDEN im schlimmsten Fall war. Es umfasst sechs Symptombereiche (Augentrockenheit, Mundtrockenheit, Hauttrockenheit, körperliche Müdigkeit, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, genitale Trockenheit) und wendet einen Erinnerungszeitraum von 24 Stunden an. Ziel des SSSD ist es, patientenberichtete Endpunkte für die Behandlung des Sjögren-Syndroms zu etablieren. Die Teilnehmer werden das Tagebuch täglich an 7 Tagen vor der geplanten Dosierung ausfüllen.
48 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in PhGA in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt erfolgt in Bezug auf das Sjögren-Syndrom. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms durch den Arzt (PhGA) wird mit 3 separaten Skalen durchgeführt:

  • Visuelle Analogskala (VAS) - eine unbeschriftete 100 mm lange horizontale Linie, die von "keine Krankheitsaktivität" bis "maximale Krankheitsaktivität" reicht. Die Beurteilung des Patientenzustands am Tag erfolgt durch Setzen eines vertikalen Strichs über die Linie.
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) - eine segmentierte numerische Version der VAS. Ein Befragter muss eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählen, wobei 0 "keine Krankheitsaktivität" und 10 "maximale Krankheitsaktivität" bedeutet.
  • 4-Punkte-Likert-Skala - Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wird auf einer Skala von "inaktiv" bis "hohe Aktivität" beurteilt.
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PaGA nach Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PaGA) für das Sjögren-Syndrom wird mit 3 separaten Skalen durchgeführt:

  • Visuelle Analogskala (VAS) - eine unbeschriftete 100 mm lange horizontale Linie, die von "sehr gut" bis "sehr schlecht" reicht. Die Beurteilung erfolgt durch Setzen einer vertikalen Markierung auf der Linie.
  • Numerische Bewertungsskala - eine segmentierte numerische Version der VAS. Ein Befragter muss eine ganze Zahl (0-10) auswählen, wobei 0 "sehr schlecht" und 10 "sehr gut" bedeutet.
  • 4-Punkt-Likert-Skala - Das Ausmaß der Symptomschwere wird auf einer Skala von "keine bis schwere" bewertet.
48 Wochen
Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan A und B)

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F Version 4) ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das das Fatigue-Level einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst (Webster et al 2003). Das Fatigue-Level wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESSPRI-Score in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan B)

ESSPRI ist ein etabliertes Krankheitsergebnis-Maß für Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Es besteht aus drei Bereichen: Trockenheit, Schmerz und Müdigkeit.

Der Proband bewertet den Schweregrad der Symptome, die er erlebt, auf einer einzelnen 0-10 numerischen Skala für jeden der drei Bereiche. Der ESSPRI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Werte aus den drei Skalen: (Trockenheit + Schmerz + Müdigkeit) /3. ESSPRI wird bei den Studienpatienten während der Run-in-Periode, zu Beginn und während der Studienbehandlung angewendet.
48 Wochen
Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die nach 48 Wochen** ein ESSPRI-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen

Wirksamkeit (Plan B)

ESSPRI ist ein etabliertes Krankheitsoutcome-Maß für Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Es besteht aus drei Domänen: Trockenheit, Schmerz und Fatigue.

Der Proband bewertet den Schweregrad der Symptome, die er erlebt, auf einer einzelnen 0-10 numerischen Skala für jede der drei Domänen. Der ESSPRI-Score ist definiert als der Mittelwert der Scores der drei Skalen: (Trockenheit + Schmerz + Fatigue) /3. ESSPRI wird bei den Studienpatienten während der Run-in-Periode, zu Studienbeginn und während der Studienbehandlung angewendet.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Assay bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: durch Studienabschluss bis zu 2 Jahren
Immunogenität (Plan A und B)
durch Studienabschluss bis zu 2 Jahren
Ianalumab-Konzentration im Serum während der Behandlung und Nachbeobachtung (bis zum Ende der Studie)
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Jahren
Pharmakokinetik (Plan A und B)
während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Jahren
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Jahre
Sicherheitsplan (Plan A und B)
Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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