Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driearmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab (VAY736) te beoordelen bij patiënten met het actieve syndroom van Sjögren (NEPTUNUS-2)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab te beoordelen bij patiënten met het actieve syndroom van Sjögren (NEPTUNUS-2)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ianalumab te beoordelen bij patiënten met actief syndroom van Sjögren (NEPTUNUS-2)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driearmige studie naar de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab (VAY736) bij patiënten met het actieve syndroom van Sjögren. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van ianalumab (VAY736) subcutaan (s.c.) maandelijks of elke 3 maanden toegediend in vergelijking met placebo bij patiënten met actief syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, China, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, China, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slowakije, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Zweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Vrouwen en mannen ≥ 18 jaar
  • Classificatie van het syndroom van Sjögren volgens de ACR/EULAR 2016-criteria
  • Tijd sinds diagnose van Sjögren van ≤ 7,5 jaar bij screening

  • Positief anti-Ro/SSA-antilichaam bij screening

    • Patiënten die negatief zijn voor anti-Ro/SSA-antilichamen komen in aanmerking, als ze een positieve speekselklierbiopsie hebben, bevestigd door een centrale expertbeoordeling
    • Inschrijving van anti-Ro/SSA-negatieve patiënten zal worden beperkt tot ≤10% van de onderzoekspopulatie
  • Screening ESSDAI-score van ≥ 5 binnen de volgende 8 domeinen: constitutioneel, lymfadenopathie, glandulair, articulair, cutaan, renaal, hematologisch en biologisch.
  • Gestimuleerde speekselvloed (sSF) van ≥ 0,05 ml/min bij screening
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Patiënten die hydroxychloroquine (≤ 400 mg/dag), methotrexaat (≤ 25 mg/week) of azathioprine (≤ 150 mg/dag) alleen of in combinatie gebruiken, mogen hun medicatie voortzetten en moeten gedurende minstens ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis van ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent hebben gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie.

  • Patiënten nemen

    • disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan specifiek toegestaan ​​in inclusiecriterium #9 of
    • de volgende Traditionele Chinese Geneesmiddelen: Totaal glucoside van pioenroos (TGP) of Tripterium glycosiden (TG)
  • moeten deze medicijnen ten minste 30 dagen vóór randomisatie stopzetten, behalve met leflunomide, dat gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie moet worden stopgezet, tenzij een cholestyramine-wash-out is uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere auto-immuunreumatische ziekte die actief is en de belangrijkste ziekte vormt
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is3. Voorafgaande behandeling met ianalumab
  • Eerder gebruik van een andere B-celdepletietherapie dan ianalumab binnen 36 weken voorafgaand aan randomisatie of zolang het aantal B-cellen
  • Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor necrose factor alfa biologische middelen, immunoglobulinen plasmaferese; i.v.m. of oraal cyclofosfamide en mycofenolaatmofetil, i.v. of oraal cyclosporine A; andere immunosuppressiva (bijv. JAK-remmers of andere kinaseremmers), tenzij expliciet toegestaan ​​door het protocol
  • Gebruik van corticosteroïden (predniso(lo)ne of equivalente corticosteroïden) in een dosering >10 mg/dag

  • Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

    • Hemoglobinewaarden < 8,0 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Aantal bloedplaatjes < 80 x 10E3/µL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van screening of randomisatie, of een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante infectie of van bacteriële infecties met ingekapselde organismen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (bijv. mAb van IgG1-klasse) of voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbaat 20)
  • Geschiedenis van belangrijke orgaan-, hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Vereist regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze droge mond/ogen veroorzaken als een regelmatige en belangrijke bijwerking, en waarvan de dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest, of enige verwachte verandering in het behandelingsregime in de loop van de de studie.
  • Gebruik van lokale oculaire voorgeschreven medicijnen (exclusief kunsttranen, gels, smeermiddelen) die gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie geen stabiele dosis hebben gehad, of enige verwachte verandering in het behandelingsregime in de loop van het onderzoek
  • Ontvangst van levend/verzwakt vaccin binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker of Sjögren-gerelateerd lymfoom), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Elke chirurgische, medische (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen of diabetes mellitus), psychiatrische of aanvullende fysieke aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt in gevaar kan brengen in het geval van deelname aan deze studie
  • Chronische infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV). Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) sluit de proefpersoon uit.
  • Bewijs van actieve tuberculose (tbc)-infectie (na anti-tbc-behandeling kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van of latente tbc in aanmerking komen volgens de nationale richtlijnen)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van niet-naleving van medicatie, of die PRO-vragenlijsten niet konden of wilden invullen, of die het apparaat niet kunnen of willen gebruiken voor het verzamelen van PRO's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
analumab blootstellingsniveau 1
Biologisch: VAY736
analumab s.c.
Experimenteel: Arm B
analumab blootstellingsniveau 2
Biologisch: VAY736
analumab s.c.
Placebo-vergelijker: Arm C
placebo
Ander: Placebo
placebo s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plan A en B - Verandering vanaf baseline in ESSDAI-score bij Week 48
Tijdsspanne: 48 weken
  • Plan A - Verenigde Staten van Amerika en US referentielanden
  • Plan B - EU, China, andere niet-Amerikaanse regio's en EU referentielanden

Dosisrespons gemeten door verandering in multidimensionale ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Scorebereik is 0-123. Hogere scores op de EULAR Sjögren-syndroom ziekteactiviteitsindex (ESSDAI) schaal zijn geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden. Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering van de ziekte-status.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gestimuleerde speekselstroomsnelheid in week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Werkzaamheid (Plan A en B)

Er is aangetoond dat zowel de hoeveelheid als de samenstelling van het speeksel de klierschade weerspiegelen die wordt veroorzaakt door het ziekteproces van de ziekte van Sjögren (Pijpe et al 2007). Ongestimuleerde en gestimuleerde speekselafscheidingen worden gedurende 5 minuten verzameld. De beoordelingen moeten zoveel mogelijk op een vast tijdstip van de dag worden uitgevoerd om fluctuaties die verband houden met het circadiane ritme van de speekselproductie en -samenstelling te minimaliseren (Dawes 1972).
48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SSSD-score na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

Het Sjögrens Syndroom Symptoom Dagboek (SSSD) is een vragenlijst die bestaat uit vijf (zes voor vrouwen) vragen over symptomen van het syndroom van Sjögren, waarbij elke vraag een score krijgt van 0-10 (0=geen symptomen, 10=ergst mogelijke symptomen) waarbij de patiënt het antwoord kiest dat het beste beschrijft hoe ernstig het symptoom op zijn ergst was in de AFGELOPEN 24 UUR. Het omvat zes symptoomitems (droge ogen, droge mond, droge huid, fysieke vermoeidheid, spier- en/of gewrichtspijn, genitale droogheid), en hanteert een terugblikperiode van 24 uur. Het doel van de SSSD is het vaststellen van door patiënten gerapporteerde eindpunten voor de behandeling van het syndroom van Sjögren. Deelnemers zullen het dagboek dagelijks invullen gedurende 7 dagen voor de geplande dosering.
48 weken
Percentage van de deelnemers die een ESSDAI-respons bereikten na 48 weken**
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

Dosisrespons gemeten door verandering in multidimensionale ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Scorebereik is 0-123. Hogere scores op de EULAR Sjögren-syndroom Ziekteactiviteitsindex (ESSDAI) schaal zijn geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de ziektestatus
48 weken
Percentage van de deelnemers die een ESSDAI-score <5 bereikten bij week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

Dosisrespons gemeten door verandering in multidimensionele ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de arts. Scorebereik is 0-123. Hogere scores op de EULAR Sjögren-syndroom Ziekteactiviteitsindex (ESSDAI) schaal zijn geassocieerd met slechtere gezondheidstoestanden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de ziektestatus
48 weken
Percentage van deelnemers met SSSD-respons na 48 weken**
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

Het Sjögren Syndroom Symptoom Dagboek (SSSD) is een vragenlijst die bestaat uit vijf (zes voor vrouwen) vragen over symptomen van het syndroom van Sjögren, waarbij elke vraag een score krijgt van 0-10 (0=geen symptomen, 10=ergst mogelijke symptomen) waarbij de patiënt het antwoord kiest dat het beste beschrijft hoe ernstig het symptoom op zijn ergst was in DE AFGELOPEN 24 UUR. Het omvat zes symptoomitems (oogdroogte, monddroogte, huiddroogte, fysieke vermoeidheid, spier- en/of gewrichtspijn, genitale droogte), en hanteert een herinneringsperiode van 24 uur. Het doel van de SSSD is het vaststellen van door patiënten gerapporteerde eindpunten voor de behandeling van het syndroom van Sjögren. Deelnemers zullen het dagboek dagelijks invullen gedurende 7 dagen voor de geplande dosering.
48 weken
Verandering vanaf baseline in PhGA op Week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

De wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit door de arts wordt uitgevoerd met betrekking tot het syndroom van Sjögren. De wereldwijde beoordeling (PhGA) van ziekteactiviteit door de arts voor het syndroom van Sjögren wordt uitgevoerd met behulp van 3 verschillende schalen:

  • Visueel Analoge Schaal (VAS) - een ongenummerde horizontale lijn van 100 mm lang, variërend van "geen ziekteactiviteit" tot "maximale ziekteactiviteit". De beoordeling van de toestand van de patiënt op de dag wordt gedaan door een verticale markering over de lijn te plaatsen.
  • Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) - een gesegmenteerde numerieke versie van de VAS. Een respondent moet een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteren, waarbij 0 staat voor "geen ziekteactiviteit" en 10 voor "maximale ziekteactiviteit".
  • 4-punts Likertschaal - Het niveau van ziekteactiviteit wordt beoordeeld op een schaal van "inactief" tot "hoge activiteit".
48 weken
Verandering vanaf baseline in PaGA bij Week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PaGA) voor het syndroom van Sjögren wordt uitgevoerd met behulp van 3 aparte schalen:

  • Visueel Analoge Schaal (VAS) - een ongenummerde horizontale lijn van 100 mm lang, variërend van "zeer goed" tot "zeer slecht". De beoordeling wordt gemaakt door een verticale markering over de lijn te plaatsen.
  • Numerieke Beoordelingsschaal - een gesegmenteerde numerieke versie van de VAS. Een respondent moet een geheel getal selecteren (0-10 gehele getallen), waarbij 0 "zeer slecht" is en 10 "zeer goed".
  • 4-punts Likertschaal - Het niveau van symptoomernst wordt beoordeeld op een schaal van "geen tot ernstig".
48 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in FACIT-F score bij Week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan A en B)

De Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten Therapie-Vermoeidheidsschaal (FACIT-F versie 4) is een korte, 13-item, makkelijk toe te dienen instrument dat het niveau van vermoeidheid van een individu meet tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week (Webster et al 2003). Het niveau van vermoeidheid wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal, 4 = zeer veel).
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken

Effectiviteit (Plan B)

ESSPRI is een gevestigde uitkomstmaat voor de ziekte van Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Het bestaat uit drie domeinen: droogheid, pijn en vermoeidheid.

De proefpersoon beoordeelt de ernst van de symptomen die zij ervaren op een enkele 0-10 numerieke schaal voor elk van de drie domeinen. De ESSPRI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van de drie schalen: (droogheid + pijn + vermoeidheid) /3. ESSPRI zal worden toegepast op de studiepatiënten tijdens de run-in periode, bij baseline en tijdens de studiebehandeling.
48 weken
Percentage van de deelnemers die een ESSPRI-respons bereikten na 48 weken**
Tijdsspanne: 48 Weken

Effectiviteit (Plan B)

ESSPRI is een gevestigde uitkomstmaat voor de ziekte van Sjögren (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Het bestaat uit drie domeinen: droogheid, pijn en vermoeidheid.

De proefpersoon beoordeelt de ernst van de symptomen die zij ervaren op een enkele 0-10 numerieke schaal voor elk van de drie domeinen. De ESSPRI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van de drie schalen: (droogheid + pijn + vermoeidheid) /3. ESSPRI zal worden toegepast op de studiepatiënten tijdens de run-in periode, bij baseline en tijdens de studiebehandeling.
48 Weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anti-analumab-antilichamen in serum Anti Drug Antibody (ADA)-assay tot einde van studie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie tot 2 jaar
Immunogeniciteit (Plan A en B)
door voltooiing van de studie tot 2 jaar
Ianalumab-concentratie in serum tijdens de behandeling en follow-up (tot het einde van de studie)
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie tot 2 jaar
Farmacokinetiek (Plan A en B)
tijdens de voltooiing van de studie tot 2 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) /ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Event) tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot maximaal twee jaar na voltooiing van de studie
Veiligheid (Plan A en B)
Tot maximaal twee jaar na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-tijdsbestek voor delen

2028

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren