Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmihaarainen tutkimus ianalumabin (VAY736) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä (NEPTUNUS-2)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus ianalumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Sjogrenin oireyhtymä (NEPTUNUS-2)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ianalumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä (NEPTUNUS-2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmihaarainen tutkimus ianalumabin (VAY736) kliinisestä tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihonalaisesti (s.c.) kuukausittain tai 3 kuukauden välein annetun ianalumabin (VAY736) kliininen teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen Sjögrenin oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japani, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kiina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kiina, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • México, Meksiko, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
    • SE
      • Stockholm, SE, Ruotsi, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta
  • Sjögrenin oireyhtymän luokitus ACR/EULAR 2016 -kriteerien mukaan
  • Aika Sjögrenin diagnoosista ≤ 7,5 vuotta seulonnassa

  • Positiivinen anti-Ro/SSA-vasta-aine seulonnassa

    • Potilaat, jotka ovat negatiivisia anti-Ro/SSA-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos heillä on positiivinen sylkirauhasbiopsia, joka on vahvistettu keskusasiantuntijan arvioinnissa
    • Anti-Ro/SSA-negatiivisten potilaiden osallistuminen rajoitetaan enintään 10 prosenttiin tutkimuspopulaatiosta
  • Seulonta ESSDAI-pisteet ≥ 5 seuraavilla kahdeksalla alueella: perustuslaillinen, lymfadenopatia, rauhas-, nivel-, iho-, munuais-, hematologinen ja biologinen.
  • Stimuloitu koko syljenvirtaus (sSF) ≥ 0,05 ml/min seulonnassa
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, jotka ottavat hydroksiklorokiinia (≤ 400 mg/vrk), metotreksaattia (≤ 25 mg/viikko) tai atsatiopriinia (≤ 150 mg/vrk) yksinään tai yhdistelmänä, saavat jatkaa lääkitystä, ja heidän on täytynyt olla vakaalla annoksella klo. vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Systeemisiä kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤ 10 mg/vrk predniso(lo)nea tai vastaava vähintään 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.

  • Potilaat ottavat

    • sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet), jotka eivät ole nimenomaisesti sallittuja sisällytyskriteerissä 9 tai
    • seuraavat perinteiset kiinalaiset lääkkeet: pionin kokonaisglukosidi (TGP) tai tripteriumglykosidit (TG)
  • näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista, paitsi leflunomidi, joka on keskeytettävä 8 viikon ajaksi ennen satunnaistamista, ellei kolestyramiinia ole suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen autoimmuunisairauden esiintyminen, joka on aktiivinen ja muodostaa pääsairauden
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi3. Aiempi hoito ianalumabilla
  • Muun B-soluja tuhoavan hoidon kuin ianalumabin käyttö 36 viikon aikana ennen satunnaistamista tai niin kauan kuin B-solujen määrä on
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista:
  • iskalimabi, belimumabi, abatasepti, kasvainnekroositekijä alfan biologiset aineet, immunoglobuliinien plasmafereesi; i.v. tai oraalinen syklofosfamidi ja mykofenolaattimofetiili, i.v. tai oraalinen syklosporiini A; mitkä tahansa muut immunosuppressantit (esim. JAK-estäjät tai muut kinaasiestäjät), ellei protokolla sitä nimenomaisesti salli
  • Kortikosteroidien (predniso(lo)ne tai vastaava kortikosteroidi) käyttö annoksella > 10 mg/vrk

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Hemoglobiinitasot < 8,0 g/dl
    • Valkosolujen (WBC) määrä < 2,0 x 10E3/µL
    • Verihiutalemäärä < 80 x 10E3/µL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai satunnaistamisen aikana, tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio tai kapseloitujen organismien aiheuttamat bakteeri-infektiot
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille luokille (esim. IgG1-luokan mAb) tai jollekin tutkimuslääkeformulaation aineosalle (sakkaroosi, L-histidiinihydrokloridi/L-histidiini, polysorbaatti 20)
  • Aiempi elin, hematopoieettinen kantasolu tai luuydinsiirto
  • Vaadittu säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan suun/silmien kuivumista säännöllisenä ja merkittävänä sivuvaikutuksena ja jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontatutkimusta, tai mikä tahansa odotettu muutos hoito-ohjelmassa hoidon aikana. tutkimus.
  • Paikallisten silmäreseptilääkkeiden käyttö (pois lukien tekokyyneleet, geelit, liukuaineet), joita ei ole käytetty vakaana annoksena vähintään 90 päivään ennen satunnaistamista, tai mikä tahansa odotettu muutos hoito-ohjelmassa tutkimuksen aikana
  • Elävän/heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä tai Sjögreniin liittyvä lymfooma), hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.
  • Sarkoidoosin historia
  • Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai diabetes mellitus), psykiatrinen tai muu fyysinen tila, jonka tutkija katsoo voivan vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen
  • Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) sulkee kohteen pois.
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta (TB-hoidon jälkeen potilaat, joilla on aiemmin ollut tai piilevä tuberkuloosi, voivat tulla tukikelpoisiksi kansallisten ohjeiden mukaan)
  • raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattamatta lääkitystä tai jotka eivät ole voineet tai halunneet täyttää PRO-kyselylomakkeita tai jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää laitetta PRO:iden keräämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
ianalumabialtistustaso 1
Biologinen: VAY736
ianalumab s.c.
Kokeellinen: Käsivarsi B
ianalumabialtistustaso 2
Biologinen: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo Comparator: Käsivarsi C
plasebo
Muut: Plasebo
placebo s.c.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitelma A ja B - ESSDAI-pisteiden muutos lähtötasosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
  • Suunnitelma A - Yhdysvallat ja Yhdysvaltoihin viittaavat maat
  • Suunnitelma B - EU, Kiina, muut ei-Yhdysvaltojen alueet ja EU:hon viittaavat maat

Annosvaste mitattuna lääkärin arvioiman moniulotteisen sairausaktiivisuuden muutoksena. Pistemääräalue on 0-123. Korkeammat pisteet EULARin Sjögrenin oireyhtymän sairausaktiivisuusindeksissä (ESSDAI) liittyvät heikompiin terveystiloihin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairaustilan paranemista.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta stimuloidussa koko syljenvirtauksessa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Teho (suunnitelma A ja B)

Sekä syljen määrän että koostumuksen on osoitettu heijastavan Sjögrenin tautiprosessin aiheuttamaa rauhasvauriota (Pijpe et al 2007). Stimuloimattomat ja stimuloidut syljen eritteet kerätään 5 minuutin aikana. Mahdollisuuksien mukaan arvioinnit on suoritettava tiettyyn aikaan vuorokaudesta syljen virtauksen ja syljen koostumuksen vuorokausirytmiin liittyvien vaihteluiden minimoimiseksi (Dawes 1972).
48 viikkoa
Muutos SSSD-pisteistä lähtöarvosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Sjögrenin oireyhtymän oirepäiväkirja (SSSD) on kysely, joka koostuu viidestä (kuudesta naisille) kysymyksestä Sjögrenin oireyhtymän oireista, joista jokaiselle annetaan pistemäärä 0-10 (0=ei oireita, 10=mahdollisimman pahat oireet), jossa potilas valitsee yhden vastauksen, joka kuvaa parhaiten oireen vakavuutta pahimmillaan VIIMEISEN 24 TUNNIN aikana. Se sisältää kuusi oirekohdetta (silmien kuivuminen, suun kuivuminen, ihon kuivuminen, fyysinen väsymys, lihas- ja/tai nivelkipu, sukuelinten kuivuminen), ja siinä käytetään 24 tunnin muistijaksoa. SSSD:n tavoitteena on määrittää potilaan raportoimat loppupisteet Sjögrenin oireyhtymän hoidolle. Osallistujat täyttävät päiväkirjan päivittäin 7 päivää ennen suunniteltua annostelua.
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESSDAI-vastauksen viikolla 48**
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Annosvaste mitattuna moniulotteisen sairausaktiivisuuden muutoksella, jonka lääkäri on arvioinut. Pistemäärä on 0-123. Korkeammat pisteet EULARin Sjögrenin oireyhtymän sairausaktiivisuusindeksissä (ESSDAI) liittyvät heikompiin terveystiloihin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairaustilan paranemista.
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESSDAI-pisteen <5 viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Annosvaste mitattuna moniulotteisen sairausaktiivisuuden muutoksena, jonka arvioi lääkäri. Pistemäärä vaihtelee 0-123. Korkeammat pisteet EULARin Sjögrenin oireyhtymän sairausaktiivisuusindeksissä (ESSDAI) liittyvät heikompiin terveystiloihin. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairaustilan paranemista
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SSSD-vastuksen 48. viikolla**
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Sjögrenin oireyhtymän oirepäiväkirja (SSSD) on kysely, joka koostuu viidestä (kuudesta naisille) kysymyksestä Sjögrenin oireyhtymän oireista, joista jokaiselle annetaan pistemäärä 0-10 (0=ei oireita, 10=mahdollisimman pahat oireet), jossa potilas valitsee yhden vastauksen, joka kuvaa parhaiten oireen pahimman vaiheen viimeisen 24 tunnin aikana. Se sisältää kuusi oirekohdetta (silmien kuivuus, suun kuivuus, ihon kuivuus, fyysinen väsymys, lihas- ja/tai nivelkipu, sukuelinten kuivuus), ja sitä sovelletaan 24 tunnin muistijaksolla. SSSD:n tavoitteena on määrittää potilasarvioinnin päättepisteet Sjögrenin oireyhtymän hoidolle. Osallistujat täyttävät päiväkirjan päivittäisenä seitsemänä päivänä ennen suunniteltua annostelua.
48 viikkoa
Muutos lähtöarvosta PhGA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta tehdään suhteessa Sjögrenin syndroomaan. Lääkärin globaali arvio (PhGA) Sjögrenin syndrooman sairauden aktiivisuudesta suoritetaan käyttämällä 3 erillistä asteikkoa:

  • Visuaalinen analogiaskaala (VAS) - numeroimaton 100 mm pitkä vaakasuora viiva, joka vaihtelee "ei sairauden aktiivisuutta" - "maksimaalinen sairauden aktiivisuus". Potilaan tilan arviointi kyseisenä päivänä tehdään asettamalla pystyviiva poikittain viivalle.
  • Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - segmentoitu numeerinen versio VAS-asteikosta. Vastaajan on valittava kokonaisluku (0-10 kokonaislukua), jossa 0 on "ei sairauden aktiivisuutta" ja 10 on "maksimaalinen sairauden aktiivisuutta".
  • 4-pisteen Likert-asteikko - Sairauden aktiivisuuden tasoa arvioidaan asteikolla "ei aktiivisuutta" - "korkea aktiivisuus".
48 viikkoa
Muutos lähtötilanteen PaGA-arvosta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Potilaan globaali arvio (PaGA) Sjögrenin oireyhtymän taudinhoitamisesta suoritetaan käyttäen 3 erillistä asteikkoa:

  • Visuaalinen analogiasteikko (VAS) - numeroimaton 100 mm pitkä vaakasuora viiva, joka vaihtelee "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon". Arviointi tehdään asettamalla pystysuora viiva poikittain viivalle.
  • Numeerinen arviointiasteikko - segmentoitu numeerinen versio VAS-asteikosta. Vastauksen antajan on valittava kokonaisluku (0-10 kokonaislukua), jossa 0 on "erittäin huono" ja 10 on "erittäin hyvä".
  • 4-pisteen Likert-asteikko - Oireiden vaikeusastetta arvioidaan asteikolla "ei ollenkaan - vaikea".
48 viikkoa
Muutos FACIT-F-pisteistä lähtöarvosta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma A ja B)

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -väsymysasteikko (FACIT-F versio 4) on lyhyt, 13 kohdasta koostuva, helppo hallinnoida työkalu, joka mittaa yksilön väsymystasoa heidän tavallisessa päivittäisessä toiminnassaan viimeisen viikon aikana (Webster et al 2003). Väsymystasoa mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 1 = vähän, 2 = jokseenkin, 3 = melko paljon, 4 = erittäin paljon).
48 viikkoa
Muutos lähtöarvosta ESSPRI-pisteessä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Teho (Suunnitelma B)

ESSPRI on vakiintunut sairauden lopputulosmittari Sjögrenin oireyhtymälle (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Se koostuu kolmesta kuivuuden, kivun ja väsymyksen alueesta.

Koehenkilö arvioi kokemiensa oireiden vakavuutta yhdellä 0-10 numeerisella asteikolla kullekin kolmesta alueesta. ESSPRI-pistemäärä määritellään kolmen asteikon pistemäärien keskiarvoksi: (kuivuus + kipu + väsymys) /3. ESSPRI:tä sovelletaan tutkimuspotilaisiin sisäänottojakson aikana, lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana.
48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ESSPRI-vastauksen viikolla 48**
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Tehokkuus (Suunnitelma B)

ESSPRI on vakiintunut sairaustulosmittari Sjögrenin oireyhtymälle (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Se koostuu kolmesta alueesta: kuivuus, kipu ja väsymys.

Koehenkilö arvioi kokemiensa oireiden vakavuutta yhdellä 0-10 numeerisella asteikolla kullekin kolmesta alueesta. ESSPRI-pisteet määritellään kolmen asteikon pistemäärien keskiarvona: (kuivuus + kipu + väsymys) /3. ESSPRI:ää sovelletaan tutkimuspotilaisiin sisäänottojakson aikana, lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana.
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-ianalumabivasta-aineiden ilmaantuvuus seerumin ADA (Anti Drug Antibody) -määrityksessä tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 2 vuoden ajan
Immunogeenisuus (suunnitelma A ja B)
opintojen suorittamisen kautta enintään 2 vuoden ajan
Ianalumabipitoisuus seerumissa hoidon ja seurannan aikana (tutkimuksen loppuun asti)
Aikaikkuna: koko opintojen loppuun asti enintään 2 vuotta
Farmakokinetiikka (suunnitelma A ja B)
koko opintojen loppuun asti enintään 2 vuotta
Tutkimuksen loppuun saakka ilmaantuneiden hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten (TEAE) /vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti enintään kaksi vuotta
Turvallisuus (Suunnitelma A ja B)
Tutkimuksen loppuun asti enintään kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

2028

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa