Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trearmsstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Ianalumab (VAY736) hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-2)

15. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm multisenter fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ianalumab hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-2)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm multisenter fase 3 studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ianalumab hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-2)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trearmsstudie av klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ianalumab (VAY736) hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom. Hensikten med denne studien er å demonstrere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ianalumab (VAY736) administrert subkutant (s.c.) månedlig eller hver 3. måned sammenlignet med placebo hos pasienter med aktivt Sjögrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kina, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovakia, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Kvinner og menn ≥ 18 år
  • Klassifisering av Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016-kriteriene
  • Tid siden diagnosen Sjögrens på ≤ 7,5 år ved screening

  • Positivt anti-Ro/SSA-antistoff ved screening

    • Pasienter som er negative for anti-Ro/SSA-antistoff er kvalifiserte hvis de har en positiv spyttkjertelbiopsi bekreftet av sentral ekspertgjennomgang
    • Registrering av anti-Ro/SSA-negative pasienter vil være begrenset til ≤10 % av studiepopulasjonen
  • Screening av ESSDAI-score på ≥ 5 innenfor følgende 8 domener: konstitusjonell, lymfadenopati, kjertel, artikulær, kutan, nyre, hematologisk og biologisk.
  • Stimulert hel spyttstrøm (sSF) på ≥ 0,05 ml/min ved screening
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og godta å overholde kravene til studien
  • Pasienter som tar hydroksyklorokin (≤ 400 mg/dag), metotreksat (≤ 25 mg/uke) eller azatioprin (≤ 150 mg/dag) alene eller i kombinasjon, får fortsette med medisinen, og må ha vært på en stabil dose i kl. minst 30 dager før randomisering.
  • Pasienter som tar systemiske kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤ 10 mg/dag predniso(lo)ne eller tilsvarende i minst 30 dager før randomisering.

  • Pasienter som tar

    • sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) annet enn det som er spesifikt tillatt i inklusjonskriterium #9 eller
    • følgende tradisjonelle kinesiske medisiner: Totalt glukosid av peon (TGP) eller Tripteriumglykosider (TG)
  • må seponere disse medisinene minst 30 dager før randomisering, bortsett fra leflunomid, som må seponeres i 8 uker før randomisering med mindre en utvasking av kolestyramin har blitt utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen autoimmun revmatisk sykdom som er aktiv og utgjør hovedsykdommen
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst3. Tidligere behandling med ianalumab
  • Tidligere bruk av annen B-celledepleterende terapi enn ianalumab innen 36 uker før randomisering eller så lenge B-celletallet er
  • Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder før randomisering:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor nekrose faktor alfa biologiske midler, immunoglobuliner plasmaferese; i.v. eller oral cyklofosfamid og mykofenolatmofetil, i.v. eller oral cyklosporin A; andre immundempende midler (f.eks. JAK-hemmere eller andre kinasehemmere) med mindre det er eksplisitt tillatt i protokollen
  • Bruk av kortikosteroider (predniso(lo)ne eller tilsvarende kortikosteroid) ved dose >10 mg/dag

  • En av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Hemoglobinnivåer < 8,0 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Blodplateantall < 80 x 10E3/µL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller randomisering, eller historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon eller av bakterielle infeksjoner med innkapslede organismer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (f.eks. mAb av IgG1-klassen) eller overfor noen av bestanddelene i studiemedikamentformuleringen (sukrose, L-histidinhydroklorid/L-histidin, polysorbat 20)
  • Anamnese med større organ-, hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Nødvendig regelmessig bruk av medisiner kjent for å forårsake tørr munn/øyne som en vanlig og alvorlig bivirkning, og som ikke har vært på en stabil dose i minst 30 dager før screening, eller noen forventet endring i behandlingsregimet i løpet av studien.
  • Bruk av aktuelle okulære reseptbelagte medisiner (unntatt kunstige tårer, geler, smøremidler) som ikke har vært på en stabil dose i minst 90 dager før randomisering, eller noen forventet endring i behandlingsregimet i løpet av studien
  • Mottak av levende/svekket vaksine innen en 4-ukers periode før randomisering
  • Anamnese med primær eller sekundær immunsvikt, inkludert et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft eller Sjögrens-relatert lymfom), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Historie om sarkoidose
  • Enhver kirurgisk, medisinsk (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt eller diabetes mellitus), psykiatrisk eller ytterligere fysisk tilstand som etterforskeren mener kan sette pasienten i fare ved deltakelse i denne studien
  • Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV). Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) utelukker forsøkspersonen.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon (etter anti-TB-behandling kan pasienter med historie med eller latent TB bli kvalifisert i henhold til nasjonale retningslinjer)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling og i 6 måneder etter avsluttet undersøkelsesmedisinering.
  • Pasienter med en kjent historie med manglende overholdelse av medisiner, eller som ikke var i stand til eller villige til å fylle ut PRO-spørreskjemaer, eller som ikke kan eller vil bruke enheten til innsamling av PRO-er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
ianalumab eksponeringsnivå 1
Biologisk: VAY736
ianalumab s.c.
Eksperimentell: Arm B
ianalumab eksponeringsnivå 2
Biologisk: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo komparator: Arm C
placebo
Annen: Placebo
placebo s.c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plan A og B - Endring fra baseline i ESSDAI-poengsum ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
  • Plan A - USA og US-referanseland
  • Plan B - EU, Kina, andre ikke-US-regioner og EU-referanseland

Doserespons målt ved endring i flerdimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av lege. Skåreområde er 0-123. Høyere skårer på EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)-skalaen er assosiert med dårligere helsetilstander. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring i sykdomsstatus.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i stimulert hel spyttstrømningshastighet ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effektivitet (Plan A og B)

Både mengden og sammensetningen av spytt har vist seg å reflektere kjertelskaden forårsaket av sykdomsprosessen til Sjögrens (Pijpe et al 2007). Ustimulerte og stimulerte spyttsekreter samles opp i løpet av 5 minutter. Så mye som mulig skal vurderingene utføres på et fast tidspunkt på dagen for å minimere svingninger knyttet til døgnrytmen til spyttstrøm og sammensetning (Dawes 1972).
48 uker
Endring fra baseline i SSSD-score ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Sjogrens syndrom symptomdagbok (SSSD) er et spørreskjema som består av fem (seks for kvinner) spørsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvor hvert spørsmål gis en score på 0-10 (0=ingen symptomer, 10=verst tenkelige symptomer) hvor pasienten velger det svaret som best beskriver hvor alvorlig symptomet var på sitt verste de SISTE 24 TIMENE. Den inkluderer seks symptomspørsmål (tørre øyne, tørr munn, tørr hud, fysisk tretthet, muskel- og/eller leddsmerter, tørre kjønnsorganer), og bruker en tilbakeblikksperiode på 24 timer. Målet med SSSD er å etablere pasientrapporterte endepunkter for behandling av Sjögrens syndrom. Deltakere vil fylle ut dagboken daglig i 7 dager før planlagt dosering.
48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ESSDAI-respons ved uke 48**
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Dose-respons målt ved endring i multidimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av legen. Skåreområde er 0-123. Høyere skårer på EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) skalaen er assosiert med dårligere helsetilstander. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring i sykdomstilstand
48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ESSDAI-poengsum <5 ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Doserespons målt ved endring i multidimensjonal sykdomsaktivitet som vurdert av legen. Skåreområde er 0-123. Høyere skårer på EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) skalaen er assosiert med dårligere helsetilstander. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring i sykdomsstatus
48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SSSD-respons ved uke 48**
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Sjogrens syndrom symptomdagbok (SSSD) er et spørreskjema som består av fem (seks for kvinner) spørsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvor hvert spørsmål gis en score på 0-10 (0=ingen symptomer, 10=verst tenkelige symptomer) hvor pasienten velger det svaret som best beskriver hvor alvorlig symptomet var på sitt verste i LØPET AV DE SISTE 24 TIMENE. Den inkluderer seks symptomelementer (tørre øyne, tørr munn, tørr hud, fysisk tretthet, muskelsmerter og/eller leddsmerter, tørre kjønnsorganer), og bruker en tilbakekallingsperiode på 24 timer. Målet med SSSD er å etablere pasientrapporterte endepunkter for behandling av Sjögrens syndrom. Deltakere vil fylle ut dagboken daglig i 7 dager før planlagt dosering.
48 uker
Endring fra baseline i PhGA ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet gjøres i forhold til Sjögrens syndrom. Legens globale vurdering (PhGA) av sykdomsaktivitet for Sjögrens syndrom utføres ved hjelp av 3 separate skalaer:

  • Visuell analog skala (VAS) - en unummerert 100 mm lang horisontal linje som strekker seg fra "ingen sykdomsaktivitet" til "maksimal sykdomsaktivitet". Vurderingen av pasientens tilstand på dagen gjøres ved å plassere et vertikalt merke over linjen.
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) - en segmentert numerisk versjon av VAS. En respondent må velge et helt tall (0-10 heltall), der 0 er "ingen sykdomsaktivitet" og 10 er "maksimal sykdomsaktivitet".
  • 4-punkts Likert-skala - Nivået av sykdomsaktivitet vurderes på en skala fra "inaktiv" til "høy aktivitet".
48 uker
Endring fra baseline i PaGA ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Pasientens globale vurdering (PaGA) av sykdomsaktivitet for Sjögren's syndrom utføres ved hjelp av 3 separate skalaer:

  • Visuell analog skala (VAS) - en unummerert 100 mm lang horisontal linje som går fra "svært god" til "svært dårlig". Vurderingen gjøres ved å plassere et vertikalt merke over linjen.
  • Numerisk vurderingsskala - en segmentert numerisk versjon av VAS. En respondent må velge et helt tall (0-10 heltall), der 0 er "svært dårlig" og 10 er "svært god".
  • 4-punkts Likert-skala - Nivået av symptomalvorlighet vurderes på en skala fra "ingen til alvorlig".
48 uker
Endring fra utgangspunkt i FACIT-F score ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan A og B)

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F versjon 4) er et kort, 13-punkts, lettadministrert verktøy som måler en persons grad av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken (Webster et al 2003). Graden av tretthet måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye).
48 uker
Endring fra utgangspunkt i ESSPRI-skår ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan B)

ESSPRI er et etablert sykdomsutfallsmål for Sjögren's (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Den består av tre domener: tørrhet, smerte og tretthet.

Pasienten vurderer alvorlighetsgraden av symptomene de opplever på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert av de tre domenene. ESSPRI-scoren er definert som gjennomsnittet av scorene fra de tre skalaene: (tørrhet + smerte + tretthet) /3. ESSPRI vil bli brukt på studiens pasienter under oppstartsperioden, ved baseline og under studiebehandlingen.
48 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår ESSPRI-respons ved uke 48**
Tidsramme: 48 uker

Effekt (Plan B)

ESSPRI er et etablert sykdomsutfallsmål for Sjögren's (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Den består av tre domener: tørrhet, smerte og tretthet.

Pasienten vurderer alvorlighetsgraden av symptomene de opplever på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert av de tre domenene. ESSPRI-skåren er definert som gjennomsnittet av skårene fra de tre skalene: (tørrhet + smerte + tretthet) /3. ESSPRI vil bli brukt på studiens pasienter under oppstartsperioden, ved baseline og under studibehandlingen.
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-ianalumab-antistoffer i serum Anti Drug Antibody (ADA)-analyse til slutten av studien
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Immunogenisitet (Plan A og B)
gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Ianalumab-konsentrasjon i serum under behandlingen og oppfølgingen (opp til slutten av studien)
Tidsramme: Gjennom hele studien er fullført opptil 2 år
Farmakokinetikk (plan A og B)
Gjennom hele studien er fullført opptil 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) / alvorlige bivirkninger (SAE) frem til studiens slutt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning opptil to år
Sikkerhet (Plan A og B)
Gjennom studieavslutning opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-delingstidsramme

2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere