Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с тремя группами для оценки эффективности и безопасности ианалумаба (VAY736) у пациентов с активным синдромом Шегрена (NEPTUNUS-2)

15 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с тремя группами для оценки эффективности и безопасности ианалумаба у пациентов с активным синдромом Шегрена (NEPTUNUS-2)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 с тремя группами для оценки эффективности и безопасности ианалумаба у пациентов с активным синдромом Шегрена (NEPTUNUS-2)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трехстороннее исследование клинической эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба (VAY736) у пациентов с активным синдромом Шегрена. Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба (VAY736), вводимого подкожно (п/к) ежемесячно или каждые 3 месяца, по сравнению с плацебо у пациентов с активным синдромом Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Китай, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Китай, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • México, Мексика, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Словакия, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
    • SE
      • Stockholm, SE, Швеция, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Япония, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Женщины и мужчины ≥ 18 лет
  • Классификация синдрома Шегрена по критериям ACR/EULAR 2016 г.
  • Время с момента постановки диагноза синдрома Шегрена ≤ 7,5 лет при скрининге

  • Положительные антитела к Ro/SSA при скрининге

    • Пациенты с отрицательным результатом на анти-Ro/SSA-антитела имеют право на участие, если у них положительный результат биопсии слюнной железы, подтвержденный центральным экспертным обзором.
    • Включение анти-Ro/SSA-негативных пациентов будет ограничено до ≤10% исследуемой популяции.
  • Скрининговый балл ESSDAI ≥ 5 в следующих 8 доменах: конституциональный, лимфаденопатический, железистый, суставной, кожный, почечный, гематологический и биологический.
  • Скорость стимулированного общего слюноотделения (sSF) ≥ 0,05 мл/мин при скрининге
  • Способность хорошо общаться с исследователем, понимать и соглашаться соблюдать требования исследования
  • Пациентам, принимающим гидроксихлорохин (≤ 400 мг/день), метотрексат (≤ 25 мг/неделю) или азатиоприн (≤ 150 мг/день) по отдельности или в комбинации, разрешается продолжать лечение, и они должны принимать стабильную дозу в течение менее чем за 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты, принимающие системные кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу преднизо(ло)на ≤ 10 мг/день или его эквивалент в течение как минимум 30 дней до рандомизации.

  • Пациенты, принимающие

    • болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БПВП), кроме тех, которые специально разрешены в критерии включения № 9 или
    • следующие традиционные китайские лекарства: общий глюкозид пиона (TGP) или гликозиды Tripterium (TG)
  • должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 30 дней до рандомизации, за исключением лефлуномида, прием которого необходимо прекратить за 8 недель до рандомизации, если только не был проведен вымывание холестирамином.

Критерий исключения:

  • Наличие другого активного аутоиммунного ревматического заболевания, являющегося основным заболеванием
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, или в течение 30 дней, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше3. Предшествующее лечение ианалумабом
  • Предшествующее использование терапии, истощающей В-клетки, отличной от аналумаба, в течение 36 недель до рандомизации или до тех пор, пока количество В-клеток
  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до рандомизации:
  • искалимаб, белимумаб, абатацепт, биологические препараты против фактора некроза опухоли альфа, иммуноглобулины, плазмаферез; и.в. или пероральный циклофосфамид и мофетил микофенолата, внутривенно. или пероральный циклоспорин А; любые другие иммунодепрессанты (например, ингибиторы JAK или другие ингибиторы киназы), если это прямо не разрешено протоколом
  • Использование кортикостероидов (преднизо(ло)не или эквивалентный кортикостероид) в дозе >10 мг/сут.

  • Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    • Уровни гемоглобина < 8,0 г/дл
    • Количество лейкоцитов (WBC) < 2,0 x 10E3/мкл
    • Количество тромбоцитов < 80 x 10E3/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <0,8 x 10E3/мкл
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие системного лечения во время скрининга или рандомизации, или история рецидивирующей клинически значимой инфекции или бактериальных инфекций с инкапсулированными микроорганизмами
  • Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных химических классов (например, mAb класса IgG1) или к любому из компонентов состава исследуемого препарата (сахароза, L-гистидина гидрохлорид/L-гистидин, полисорбат 20)
  • Пересадка основного органа, гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга в анамнезе
  • Требуемый регулярный прием лекарств, о которых известно, что они вызывают сухость во рту/глазах как регулярный и серьезный побочный эффект, и которые не принимали стабильную дозу в течение по крайней мере 30 дней до скрининга, или любые ожидаемые изменения в схеме лечения в течение курса учеба.
  • Использование местных рецептурных глазных препаратов (за исключением искусственных слез, гелей, лубрикантов), которые не принимали стабильную дозу в течение как минимум 90 дней до рандомизации, или любые ожидаемые изменения в схеме лечения в ходе исследования.
  • Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • История первичного или вторичного иммунодефицита, включая положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ или родственной лимфомы Шегрена), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  • История саркоидоза
  • Любое хирургическое, медицинское (например, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность или сахарный диабет), психическое или дополнительное физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу пациента в случае участия в этом исследовании.
  • Хроническая инфекция гепатитом В (ВГВ) или гепатитом С (ВГС). Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) исключает субъекта.
  • Доказательства активной туберкулезной (ТБ) инфекции (после противотуберкулезного лечения пациенты с историей или латентным туберкулезом могут получить право на участие в соответствии с национальными рекомендациями)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины,
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с известной историей несоблюдения режима лечения, или которые не могли или не желали заполнять опросники PRO, или которые не могли или не желали использовать устройство для сбора PRO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
уровень воздействия ианалумаба 1
Биологический: VAY736
ианалумаб подкожно
Экспериментальный: Рука Б
уровень экспозиции аналумаба 2
Биологический: VAY736
ианалумаб подкожно
Плацебо Компаратор: Рука С
плацебо
Другой: Плацебо
плацебо подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
План A и B - Изменение показателя ESSDAI от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
  • План A - Соединенные Штаты Америки и страны-референты США
  • План B - ЕС, Китай, другие неамериканские регионы и страны-референты ЕС

Дозозависимый ответ измеряется изменением многомерной активности заболевания по оценке врача. Диапазон баллов составляет 0-123. Более высокие баллы по шкале индекса активности болезни Шегрена EULAR (ESSDAI) связаны с худшими состояниями здоровья. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение состояния заболевания.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем стимулированной скорости слюноотделения на 48-й неделе.
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Было показано, что как количество, так и состав слюны отражают повреждение желез, вызванное болезненным процессом Шегрена (Pijpe et al 2007). Нестимулированные и стимулированные выделения слюны собираются в течение 5 минут. Насколько это возможно, оценки следует проводить в фиксированное время суток, чтобы свести к минимуму колебания, связанные с циркадным ритмом потока и состава слюны (Dawes 1972).
48 недель
Изменение показателя SSSD от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Дневник симптомов синдрома Шегрена (SSSD) — это опросник, состоящий из пяти (шести для женщин) вопросов о симптомах синдрома Шегрена, каждый вопрос оценивается от 0 до 10 (0=отсутствие симптомов, 10=наиболее выраженные симптомы), где пациент выбирает один ответ, который лучше всего описывает тяжесть симптома в НАИБОЛЕЕ ВЫРАЖЕННОЙ ФОРМЕ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 24 ЧАСА. Он включает шесть симптомов (сухость глаз, сухость во рту, сухость кожи, физическая усталость, мышечная и/или суставная боль, сухость гениталий) и использует период воспоминаний 24 часа. Цель SSSD — установить конечные точки, о которых сообщают пациенты, для лечения синдрома Шегрена. Участники будут заполнять дневник ежедневно в течение 7 дней до запланированного приема препарата.
48 недель
Процент участников, достигших ответа по ESSDAI на 48-й неделе**
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Дозозависимый ответ, измеряемый по изменению многомерной активности заболевания, оцененной врачом. Диапазон баллов составляет 0-123. Более высокие баллы по шкале индекса активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) связаны с худшими состояниями здоровья. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение статуса заболевания
48 недель
Процент участников, достигших показателя ESSDAI <5 на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Дозозависимый ответ измеряется изменением многомерной активности заболевания по оценке врача. Диапазон баллов составляет 0-123. Более высокие баллы по шкале активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) связаны с худшими состояниями здоровья. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение статуса заболевания.
48 недель
Процент участников, достигших ответа SSSD на 48-й неделе**
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Дневник симптомов синдрома Шегрена (SSSD) представляет собой опросник, состоящий из пяти (шести для женщин) вопросов о симптомах синдрома Шегрена, каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 (0=отсутствие симптомов, 10=наиболее выраженные симптомы), где пациент выбирает один ответ, который лучше всего описывает, насколько выраженным был симптом в НАИБОЛЕЕ ТЯЖЕЛОЙ ФОРМЕ за ПОСЛЕДНИЕ 24 ЧАСА. Он включает шесть симптомов (сухость глаз, сухость во рту, сухость кожи, физическая усталость, боль в мышцах и/или суставах, сухость в области половых органов) и использует период воспоминаний 24 часа. Цель SSSD - установить конечные точки, о которых сообщают пациенты, для лечения синдрома Шегрена. Участники будут заполнять дневник ежедневно в течение 7 дней до запланированного приема препарата.
48 недель
Изменение от исходного уровня по шкале PhGA на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План A и B)

Глобальная оценка активности заболевания врачом проводится в отношении синдрома Шёгрена. Глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGA) при синдроме Шёгрена проводится с использованием 3 отдельных шкал:

  • Визуальная аналоговая шкала (VAS) - ненумерованная горизонтальная линия длиной 100 мм, ranging от "отсутствие активности заболевания" до "максимальная активность заболевания". Оценка состояния пациента на день проводится путем размещения вертикальной отметки поперек линии.
  • Числовая рейтинговая шкала (NRS) - сегментированная числовая версия VAS. Респонденту необходимо выбрать целое число (целые числа 0-10), где 0 означает "отсутствие активности заболевания", а 10 - "максимальная активность заболевания".
  • 4-балльная шкала Лайкерта - Уровень активности заболевания оценивается по шкале от "неактивный" до "высокая активность".
48 недель
Изменение от исходного уровня по шкале PaGA на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Глобальная оценка пациентом (PaGA) активности заболевания при синдроме Шёгрена проводится с использованием 3 отдельных шкал:

  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - ненумерованная горизонтальная линия длиной 100 мм, варьирующая от «очень хорошо» до «очень плохо». Оценка производится путем размещения вертикальной отметки поперек линии.
  • Числовая рейтинговая шкала - сегментированная числовая версия ВАШ. Респондент должен выбрать целое число (целые числа 0-10), где 0 означает «очень плохо», а 10 - «очень хорошо».
  • 4-балльная шкала Лайкерта - Уровень тяжести симптомов оценивается по шкале от «отсутствуют до тяжелые».
48 недель
Изменение от исходного уровня по шкале FACIT-F на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План А и Б)

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Шкала усталости (FACIT-F версия 4) - это короткий, состоящий из 13 пунктов, простой в применении инструмент, который измеряет уровень усталости человека во время его обычных ежедневных занятий за прошедшую неделю (Webster et al 2003). Уровень усталости измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно сильно, 4 = очень сильно).
48 недель
Изменение от исходного уровня по шкале ESSPRI на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План Б)

ESSPRI — это установленный показатель исхода заболевания для синдрома Шегрена (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Он состоит из трёх областей: сухость, боль и усталость.

Пациент оценивает тяжесть симптомов, которые он испытывает, по единой числовой шкале от 0 до 10 для каждой из трёх областей. Балл ESSPRI определяется как среднее значение баллов по трём шкалам: (сухость + боль + усталость) / 3. ESSPRI будет применяться к пациентам исследования в течение вводного периода, на исходном уровне и во время лечения в исследовании.
48 недель
Процент участников, достигших ответа по ESSPRI на 48-й неделе**
Временное ограничение: 48 недель

Эффективность (План Б)

ESSPRI является установленным показателем исхода заболевания для синдрома Шегрена (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Он состоит из трех доменов: сухость, боль и усталость.

Субъект оценивает тяжесть симптомов, которые он испытывает, по единой числовой шкале от 0 до 10 для каждого из трех доменов. Балл ESSPRI определяется как среднее значение баллов из трех шкал: (сухость + боль + усталость) / 3. ESSPRI будет применяться к пациентам исследования в течение периода подготовки, на исходном уровне и во время лечения в исследовании.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления антител к аналумабу в сыворотке крови на антитела к лекарственным препаратам (ADA) до конца исследования
Временное ограничение: через завершение обучения до 2 лет
Иммуногенность (план А и Б)
через завершение обучения до 2 лет
Концентрация ианалумаба в сыворотке крови во время лечения и наблюдения (до конца исследования)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения до 2 лет
Фармакокинетика (План А и Б)
на протяжении всего обучения до 2 лет
Частота возникновения НЯ (нежелательных явлений), связанных с лечением /СНЯ (серьёзных нежелательных явлений) до конца исследования
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования до двух лет
Безопасность (План A и B)
На протяжении завершения исследования до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

2028

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться