Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-armsundersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Ianalumab (VAY736) hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-2)

15. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm multicenter fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ianalumab hos patienter med aktivt Sjogrens syndrom (NEPTUNUS-2)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm multicenter fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ianalumab hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom (NEPTUNUS-2)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre-armsundersøgelse af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab (VAY736) hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab (VAY736) administreret subkutant (s.c.) månedligt eller hver 3. måned sammenlignet med placebo hos patienter med aktivt Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60176
        • Clinic of Robert Hozman
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • RAO Research LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kina, 750000
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovakiet, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder og mænd ≥ 18 år
  • Klassificering af Sjögrens syndrom i henhold til ACR/EULAR 2016-kriterierne
  • Tid siden diagnosen Sjögrens på ≤ 7,5 år ved screening

  • Positivt anti-Ro/SSA antistof ved screening

    • Patienter, der er negative for anti-Ro/SSA-antistoffer, er kvalificerede, hvis de har en positiv spytkirtelbiopsi bekræftet af central ekspertgennemgang
    • Indskrivning af anti-Ro/SSA-negative patienter vil være begrænset op til ≤10 % af undersøgelsespopulationen
  • Screening af ESSDAI-score på ≥ 5 inden for følgende 8 domæner: konstitutionel, lymfadenopati, glandulær, artikulær, kutan, renal, hæmatologisk og biologisk.
  • Stimuleret hele spytstrømningshastighed (sSF) på ≥ 0,05 ml/min ved screening
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og acceptere at overholde undersøgelsens krav
  • Patienter, der tager hydroxychloroquin (≤ 400 mg/dag), methotrexat (≤ 25 mg/uge) eller azathioprin (≤ 150 mg/dag) alene eller i kombination, får lov til at fortsætte deres medicin, og skal have været på en stabil dosis i kl. mindst 30 dage før randomisering.
  • Patienter, der tager systemiske kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag predniso(lo)ne eller tilsvarende i mindst 30 dage før randomisering.

  • Patienter, der tager

    • sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), der ikke er specifikt tilladt i inklusionskriterium #9 eller
    • følgende traditionelle kinesiske lægemidler: Total glucoside af pæon (TGP) eller Tripteriumglycosider (TG)
  • skal seponere disse medikamenter mindst 30 dage før randomisering, undtagen leflunomid, som skal seponeres i 8 uger før randomisering, medmindre en kolestyramin-udvaskning er blevet udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden autoimmun gigtsygdom, der er aktiv og udgør den primære sygdom
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 30 dage eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst3. Forudgående behandling med ianalumab
  • Forudgående brug af en anden B-celledepleterende behandling end ianalumab inden for 36 uger før randomisering eller så længe B-celletallet er
  • Forudgående behandling med et af følgende inden for 6 måneder før randomisering:
  • iscalimab, belimumab, abatacept, anti-tumor nekrose faktor alfa biologiske midler, immunoglobuliner plasmaferese; i.v. eller oral cyclophosphamid og mycophenolatmofetil, i.v. eller oral cyclosporin A; andre immunsuppressive midler (f.eks. JAK-hæmmere eller andre kinasehæmmere), medmindre det udtrykkeligt er tilladt i henhold til protokollen
  • Brug af kortikosteroider (predniso(lo)ne eller tilsvarende kortikosteroid) ved dosis >10 mg/dag

  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Hæmoglobinniveauer < 8,0 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2,0 x 10E3/µL
    • Blodpladeantal < 80 x 10E3/µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 0,8 x 10E3/µL
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller randomisering, eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion eller bakterielle infektioner med indkapslede organismer
  • Anamnese med overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (f.eks. mAb af IgG1-klassen) eller over for nogen af ​​bestanddelene i undersøgelseslægemiddelformuleringen (saccharose, L-histidinhydrochlorid/L-histidin, polysorbat 20)
  • Anamnese med større organ-, hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Påkrævet regelmæssig brug af medicin, der vides at forårsage mundtørhed/tørhed i øjnene som en almindelig og alvorlig bivirkning, og som ikke har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, eller enhver forventet ændring i behandlingsregimet i løbet af Studiet.
  • Brug af topisk okulær receptpligtig medicin (undtagen kunstige tårer, geler, smøremidler), som ikke har været på en stabil dosis i mindst 90 dage før randomisering, eller enhver forventet ændring i behandlingsregimet i løbet af undersøgelsen
  • Modtagelse af levende/svækket vaccine inden for en 4-ugers periode før randomisering
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft eller Sjögrens-relateret lymfom), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Historie om sarkoidose
  • Enhver kirurgisk, medicinsk (f.eks. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt eller diabetes mellitus), psykiatrisk eller yderligere fysisk tilstand, som efterforskeren mener kan bringe patienten i fare i tilfælde af deltagelse i denne undersøgelse
  • Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) udelukker forsøgspersonen.
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)-infektion (efter anti-TB-behandling kan patienter med historie eller latent TB blive berettiget i henhold til nationale retningslinjer)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med forsøgsmedicin.
  • Patienter med en kendt historie med manglende overholdelse af medicin, eller som ikke var i stand til eller uvillige til at udfylde PRO-spørgeskemaer, eller som ikke er i stand til eller villige til at bruge enheden til indsamling af PRO'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
ianalumab eksponeringsniveau 1
Biologisk: VAY736
ianalumab s.c.
Eksperimentel: Arm B
ianalumab eksponeringsniveau 2
Biologisk: VAY736
ianalumab s.c.
Placebo komparator: Arm C
placebo
Andet: Placebo
placebo s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plan A og B - Ændring fra baseline i ESSDAI-score ved uge 48
Tidsramme: 48 uger
  • Plan A - USA og amerikanske referencelande
  • Plan B - EU, Kina, andre ikke-amerikanske regioner og EU-reference lande

Dosisrespons målt ved ændring i multidimensionel sygdomsaktivitet som vurderet af lægen. Scoren spænder fra 0-123. Højere score på EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) skalaen er forbundet med dårligere helbredstilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsstatus.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i stimuleret hele spytstrømningshastighed ved uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effektivitet (Plan A og B)

Både mængden og sammensætningen af ​​spyt har vist sig at afspejle den kirtelskade forårsaget af sygdomsprocessen ved Sjögrens (Pijpe et al 2007). Ustimulerede og stimulerede spytsekretioner opsamles over 5 minutter. Så vidt muligt skal vurderingerne udføres på et fast tidspunkt på dagen for at minimere udsving relateret til den døgnrytme af spytstrømning og sammensætning (Dawes 1972).
48 uger
Ændring fra baseline i SSSD-score ved uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan A og B)

Sjogrens Syndrom Symptom Dagbogen (SSSD) er et spørgeskema, der består af fem (seks for kvinder) spørgsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvor hvert spørgsmål gives en score på 0-10 (0=ingen symptomer, 10=værst mulige symptomer), hvor patienten vælger det svar, der bedst beskriver, hvor alvorligt symptomet var på sit værste i DE SENESTE 24 TIMER. Det inkluderer seks symptompunkter (tørhed i øjnene, tørhed i munden, tør hud, fysisk træthed, muskelsmerter og/eller ledsmerter, tørhed i kønsorganerne), og anvender en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. Formålet med SSSD er at etablere patientrapporterede endepunkter for behandling af Sjögrens syndrom. Deltagerne vil udfylde dagbogen dagligt i 7 dage før den planlagte dosering.
48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ESSDAI-respons ved uge 48**
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan A og B)

Dosisrespons målt ved ændring i multidimensionel sygdomsaktivitet som vurderet af lægen. Scoreinterval er 0-123. Højere score på EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) skalaen er associeret med dårligere helbredstilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsstatus
48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ESSDAI-score <5 i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan A og B)

Dosisrespons målt ved ændring i multidimensionel sygdomsaktivitet som vurderet af lægen. Scoreinterval er 0-123. Højere score på EULAR Sjogrens Syndrom Sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) skalaen er forbundet med dårligere helbredstilstande. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsstatus
48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SSSD-respons i uge 48**
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan A og B)

Sjogrens Syndrom Symptom Dagbogen (SSSD) er et spørgeskema, der består af fem (seks for kvinder) spørgsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvor hvert spørgsmål gives en score på 0-10 (0=ingen symptomer, 10=værst mulige symptomer), hvor patienten vælger det svar, der bedst beskriver, hvor alvorligt symptomet var på sit værste i DE SIDSTE 24 TIMER. Det inkluderer seks symptompunkter (tørhed i øjnene, tørhed i munden, tør hud, fysisk træthed, muskel- og/eller ledsmerter, tørhed i kønsorganerne), og anvender en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. Formålet med SSSD er at etablere patientrapporterede endepunkter for behandlingen af Sjögrens syndrom. Deltagerne vil udfylde dagbogen dagligt i 7 dage før den planlagte dosering.
48 uger
Ændring fra baseline i PhGA ved uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan A og B)

Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet foretages i forhold til Sjögrens syndrom. Lægens globale vurdering (PhGA) af sygdomsaktivitet for Sjögrens syndrom udføres ved hjælp af 3 separate skalaer:

  • Visuel Analog Skala (VAS) - en unummeret 100 mm lang vandret linje, der spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" til "maksimal sygdomsaktivitet". Vurderingen af patientens tilstand på dagen foretages ved at placere et lodret mærke over linjen.
  • Numerisk Vurderingsskala (NRS) - en segmenteret numerisk version af VAS. En respondent skal vælge et helt tal (0-10 heltal), hvor 0 er "ingen sygdomsaktivitet" og 10 er "maksimal sygdomsaktivitet".
  • 4-punkts Likert-skala - Niveauet af sygdomsaktivitet vurderes på en skala fra "inaktiv" til "høj aktivitet".
48 uger
Ændring fra baseline i PaGA ved uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan A og B)

Patientens globale vurdering (PaGA) af sygdomsaktivitet for Sjögrens syndrom udføres ved hjælp af 3 separate skalaer:

  • Visuel Analog Skala (VAS) - en unummeret 100 mm lang vandret linje, der spænder fra "meget god" til "meget dårlig". Vurderingen foretages ved at placere et lodret mærke på tværs af linjen.
  • Numerisk Vurderingsskala - en segmenteret numerisk version af VAS. En respondent skal vælge et helt tal (0-10 heltal), hvor 0 er "meget dårlig" og 10 er "meget god".
  • 4-punkts Likert-skala - Niveauet af symptomernes sværhedsgrad vurderes på en skala fra "ingen til svær".
48 uger
Ændring fra baseline i FACIT-F score ved uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effektivitet (Plan A og B)

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F version 4) er et kort, 13-punkts, nemt at administrere værktøj, der måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge (Webster et al 2003). Træthedsniveauet måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = en del, 4 = meget).
48 uger
Ændring fra baseline i ESSPRI-score ved uge 48
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan B)

ESSPRI er et etableret sygdomsresultatmål for Sjögren's (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Det består af tre domæner for tørhed, smerte og træthed.

Patienten vurderer sværhedsgraden af de symptomer, de oplever, på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert af de tre domæner. ESSPRI-scoren defineres som gennemsnittet af scorer fra de tre skalaer: (tørhed + smerte + træthed) /3. ESSPRI vil blive anvendt på studiopatienterne under opstartsperioden, ved baseline og under studiebehandlingen.
48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ESSPRI-respons efter 48 uger**
Tidsramme: 48 uger

Effekt (Plan B)

ESSPRI er en etableret sygdomsudfaldsmåling for Sjögren's (Seror et al 2011, Seror et al 2015). Den består af tre domæner: tørhed, smerter og træthed.

Patienten vurderer sværhedsgraden af de symptomer, de oplever, på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert af de tre domæner. ESSPRI-scoren defineres som gennemsnittet af scorer fra de tre skalaer: (tørhed + smerter + træthed) /3. ESSPRI vil blive anvendt på studiopatienterne under opstartsperioden, ved baseline og under studibehandlingen.
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-ianalumab-antistoffer i serum Anti Drug Antibody (ADA) assay til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning op til 2 år
Immunogenicitet (Plan A og B)
gennem studieafslutning op til 2 år
Ianalumab-koncentration i serum under behandlingen og opfølgningen (op til slutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​studiet op til 2 år
Farmakokinetik (Plan A og B)
Gennem hele undersøgelsen af ​​studiet op til 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) / alvorlige bivirkninger (SAEs) frem til afslutningen af studiet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen op til to år
Sikkerhed (Plan A og B)
Gennem undersøgelsesafslutningen op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736A2302
  • 2024-511068-10-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-delingstidsramme

2028

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner