歌詞の自己置換臨床調査
2023年7月11日 更新者：Sonova AG
この研究は、フォナック リリックの自己交換手順の有効性と安全性を、HCP 交換手順と比較して調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Lyric の自己交換候補フォームに記載されている要件を満たしている
- Lyric の使用経験が 3 か月以上ある現在の Lyric 補聴器ユーザー
- 研究登録時の年齢が22歳以上であること
- 軽度から中等度の感音性難聴（両側性または片側性）
- 英語の十分な理解（読み書き、会話）
- すべての学習要件に従う意欲
除外基準:
- Lyric の自己代替候補フォームに記載されている要件を満たしていません
- 視力障害を矯正した場合、指示を理解することや読むことが困難になる
- いずれかの評価への参加を制限する障害
- ベースライン時に耳の健康状態が存在し、すぐにデバイスを交換できない
- 地域の規制に従って補聴器の調整前に医療機関への紹介が必要とされる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：歌詞の自己置き換え
この経験豊富な Lyric 患者のコホートは、自己交換手順の資格を得るための候補基準を満たす必要があります。
また、独立した自己交換を進める前に、自己交換手順に習熟していることを証明することも求められます。
|
自己交換手順は、専用の候補、トレーニング、および管理手順を使用して、Lyric ユーザーが他のデバイス交換ごとに Lyric デバイスを独立して交換する実験的な手順であり、聴覚ケア提供者 (HCP) の裁量により実施されます。 ）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な交換手順と実験的な交換手順の間での補助聴力閾値検査の変化
時間枠：ベースライン、介入中、介入直後
|
補助聴力検査の測定: 閾値検査。
しきい値はデシベル聴覚レベル (dBHL) で測定され、範囲は -10 ～ 120 dBHL です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
スコアの変化は、標準的な置換手順と実験的な置換手順の間で評価されます。
|
ベースライン、介入中、介入直後
|
|
標準的な置換手順と実験的な置換手順の間での騒音下音声補助テストの変更
時間枠：ベースライン、介入中、介入直後
|
補助聴力検査の測定: 騒音下での音声検査。
スコアは信号対雑音比の損失を使用して測定され、スコアの範囲は 0 ～ 25.5 です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
スコアの変化は、標準的な置換手順と実験的な置換手順の間で評価されます。
|
ベースライン、介入中、介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な交換手順と実験的な交換手順の間での、デバイス交換手順に関連した耳の健康状態に起因する医療紹介の発生率の変化
時間枠：学習完了までに平均5か月
|
聴覚ケア専門家によって必要と判断された、機器交換に伴う医療紹介の発生率の評価、および標準的な機器交換手順と実験的な機器交換手順との比較
|
学習完了までに平均5か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス交換手順全体で必要となるプロバイダー/臨床サポートの発生率の変化
時間枠：学習完了までに平均5か月
|
研究スタッフによって記録された、デバイス交換の間に必要なプロバイダー/臨床サポートの発生率の評価、および標準的なデバイス交換手順と実験的なデバイス交換手順に関連する期間の間での比較
|
学習完了までに平均5か月
|
|
デバイス交換手順による音響フィードバックの発生率の変化
時間枠：ベースライン、介入中、介入直後
|
エンドユーザーによって主観的に報告された、デバイス交換に伴う音響フィードバックの発生率の評価、および標準的なデバイス交換手順と実験的なデバイス交換手順との比較
|
ベースライン、介入中、介入直後
|
|
標準交換手順と実験的交換手順の間での交換時の測定デバイス位置の変化
時間枠：ベースライン、介入中、介入直後
|
達成されたデバイスの挿入深さは、補聴器専門家が専用のフィッティングツールを使用して測定し、標準的なフィッティング手順と実験的なフィッティング手順を比較したものです。
|
ベースライン、介入中、介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。