Klinische Untersuchung zum Lyrischen Selbstersatz
11. Juli 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Selbstaustauschverfahrens von Phonak Lyric im Vergleich zum HCP-Ersatzverfahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
- San Francisco Audiology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- NYC Hearing Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Aim Hearing and Audiology
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- ENT & Audiology Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- The Woodlands Hearing Center
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Richmond Hearing Doctors
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Richmond Hearing Doctors
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die im Lyric-Kandidatenformular für den Selbstaustausch aufgeführten Anforderungen
- Derzeitiger Benutzer eines Lyric-Hörgeräts mit mehr als 3 Monaten Lyric-Erfahrung
- 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
- Leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust (beidseitig oder einseitig)
- Gute Kenntnisse (Lesen/Schreiben/Sprechen) der englischen Sprache
- Bereitschaft, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die im Lyric-Kandidatenformular für den Selbstaustausch aufgeführten Anforderungen
- Schwierigkeiten beim Verstehen/Lesen von Anweisungen bei Korrektur des Sehverlusts
- Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an den Evaluationen einschränken würden
- Zu Studienbeginn lagen gesundheitliche Probleme des Ohrs vor, die einen sofortigen Geräteaustausch verhindern
- Bedingungen, die darauf hindeuten, dass vor der Anpassung eines Hörgeräts gemäß den örtlichen Vorschriften eine ärztliche Überweisung erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lyrischer Selbstersatz
Diese Kohorte erfahrener Lyric-Patienten muss die Zulassungskriterien erfüllen, um für das Selbstersatzverfahren in Frage zu kommen.
Sie müssen außerdem nachweisen, dass sie mit dem Selbstaustauschverfahren vertraut sind, bevor sie mit dem unabhängigen Selbstaustausch fortfahren.
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Beim Selbstaustauschverfahren handelt es sich um ein experimentelles Verfahren, bei dem der Lyric-Benutzer die Lyric-Geräte bei jedem zweiten Geräteaustausch unabhängig austauscht. Dabei werden spezielle Bewerbungs-, Schulungs- und Managementverfahren eingesetzt, die von seinem/ihrem Hörakustiker (HCP) und nach dessen Ermessen durchgeführt werden ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der unterstützten audiometrischen Schwellentests zwischen Standard- und experimentellen Ersatzverfahren
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterstützte audiometrische Testmaßnahmen: Schwellentest.
Die Schwellenwerte werden in Dezibel-Hörpegel (dBHL) gemessen, mit einem Bereich von -10 bis 120 dBHL.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Die Änderung der Ergebnisse wird zwischen Standard- und experimentellen Ersatzverfahren bewertet.
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Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Wechsel beim unterstützten Testen von Sprache im Lärm zwischen Standard- und experimentellen Ersatzverfahren
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterstützte audiometrische Testmaßnahmen: Sprach-im-Lärm-Test.
Die Ergebnisse werden anhand des Verlusts des Signal-Rausch-Verhältnisses gemessen, wobei die Ergebnisse zwischen 0 und 25,5 liegen.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Die Änderung der Ergebnisse wird zwischen Standard- und experimentellen Ersatzverfahren bewertet.
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Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Inzidenz ärztlicher Überweisungen infolge von Ohrgesundheitsergebnissen im Zusammenhang mit dem Geräteaustausch zwischen Standard- und experimentellen Austauschverfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Bewertung der Häufigkeit ärztlicher Überweisungen infolge eines Geräteaustauschs, wie vom Hörgeräteakustiker als notwendig erachtet, und Vergleich zwischen den Standard- und experimentellen Geräteaustauschverfahren
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Inzidenz des Bedarfs an Anbieter-/klinischer Unterstützung bei den Geräteaustauschverfahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Bewertung der Inzidenz von Anbieter-/klinischer Unterstützung, die zwischen dem Geräteaustausch erforderlich ist, wie vom Studienpersonal aufgezeichnet und zwischen Zeiträumen verglichen, die mit den Standard- und experimentellen Geräteaustauschverfahren verbunden sind
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Änderung der Häufigkeit akustischer Rückmeldungen bei Geräteaustauschverfahren
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertung des Auftretens akustischer Rückkopplungen infolge des Geräteaustauschs, wie vom Endbenutzer subjektiv berichtet und zwischen den Standard- und experimentellen Geräteaustauschverfahren verglichen
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Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der gemessenen Geräteposition beim Austausch zwischen Standard- und experimentellen Austauschverfahren
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Erreichte Einstecktiefe des Geräts, gemessen vom Hörgeräteakustiker mit dem speziellen Anpassungstool und Vergleich zwischen dem Standard- und dem experimentellen Anpassungsverfahren.
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Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0700 (Andere Kennung: Sponsor)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .