Enquête clinique sur l'auto-remplacement de Lyric
11 juillet 2023 mis à jour par: Sonova AG
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et la sécurité de la procédure d'auto-remplacement Phonak Lyric, par rapport à la procédure de remplacement HCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- San Francisco Audiology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10018
- NYC Hearing Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Aim Hearing and Audiology
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- ENT & Audiology Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- The Woodlands Hearing Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Richmond Hearing Doctors
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Richmond Hearing Doctors
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux exigences décrites sur le formulaire de candidature d'auto-remplacement de Lyric
- Utilisateur actuel d'aides auditives Lyric avec plus de 3 mois d'expérience Lyric
- 22 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude
- Perte auditive neurosensorielle légère à modérément sévère (bilatérale ou unilatérale)
- Bonne compréhension (lu/écrit/parlé) de la langue anglaise
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux exigences décrites sur le formulaire de candidature d'auto-remplacement de Lyric
- Difficulté à comprendre/lire les instructions lors de la correction de la perte de vision
- Déficiences qui limiteraient la participation à l'une des évaluations
- Problèmes de santé de l'oreille présents au départ qui empêchent le remplacement immédiat de l'appareil
- Conditions qui indiqueraient la nécessité d'une référence médicale avant l'ajustement de l'aide auditive conformément aux réglementations locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-remplacement lyrique
Cette cohorte de patients Lyric expérimentés doit répondre aux critères de candidature pour être éligible à la procédure d'auto-remplacement.
Ils devront également démontrer leur maîtrise de la procédure d'auto-remplacement avant de procéder à un auto-remplacement indépendant.
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La procédure d'auto-remplacement est une procédure expérimentale dans laquelle l'utilisateur Lyric remplace les appareils Lyric indépendamment à chaque autre remplacement d'appareil, en utilisant des procédures de candidature, de formation et de gestion dédiées, menées par et à la discrétion de son audioprothésiste (HCP ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des tests de seuil audiométriques assistés entre les procédures de remplacement standard et expérimentales
Délai: Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de tests audiométriques assistés : tests de seuil.
Les seuils seront mesurés en décibels de niveau auditif (dBHL), avec une plage de -10 à 120 dBHL.
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
L'évolution des scores sera évaluée entre les procédures de remplacement standard et expérimentales.
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Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Modification des tests de parole dans le bruit assistés entre les procédures de remplacement standard et expérimentales
Délai: Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de tests audiométriques assistés : tests de parole dans le bruit.
Les scores seront mesurés à l'aide de la perte du rapport signal sur bruit, avec des scores allant de 0 à 25,5.
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
L'évolution des scores sera évaluée entre les procédures de remplacement standard et expérimentales.
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Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'incidence des références médicales secondaires au résultat de santé de l'oreille lié à la procédure de remplacement du dispositif entre les procédures de remplacement standard et expérimentales
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Évaluation de l'incidence de la référence médicale secondaire au remplacement de l'appareil, telle que jugée nécessaire par l'audioprothésiste, et comparée entre les procédures de remplacement d'appareil standard et expérimentales
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'incidence du soutien du fournisseur/clinique nécessaire dans les procédures de remplacement de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Évaluation de l'incidence du soutien du fournisseur/clinique nécessaire entre les remplacements d'appareils, telle qu'enregistrée par le personnel de l'étude, et comparée entre les périodes associées aux procédures de remplacement d'appareils standard et expérimentales
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 mois
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Modification de l'incidence de la rétroaction acoustique dans les procédures de remplacement de l'appareil
Délai: Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Évaluation de l'incidence de la rétroaction acoustique secondaire au remplacement de l'appareil, telle que rapportée subjectivement par l'utilisateur final, et comparée entre les procédures de remplacement d'appareil standard et expérimentales
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Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Modification de la position mesurée de l'appareil lors du remplacement entre les procédures de remplacement standard et expérimentales
Délai: Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Profondeur d'insertion atteinte de l'appareil, telle que mesurée par l'audioprothésiste à l'aide de l'outil d'appareillage dédié, et comparée entre les procédures d'appareillage standard et expérimentales.
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Baseline, pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0700 (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .