Lyric Self-zastępcze badanie kliniczne
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa procedury samodzielnej wymiany Phonak Lyric w porównaniu z procedurą wymiany przez pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia wymagania określone w formularzu kandydata na samozastępcę Lyric
- Obecny użytkownik aparatów słuchowych Lyric z ponad 3-miesięcznym doświadczeniem w Lyric
- 22 lata lub więcej w momencie włączenia do badania
- Ubytek słuchu odbiorczego od łagodnego do średnio ciężkiego (obustronny lub jednostronny)
- Dobra znajomość (czytanie/pisanie/mówienie) języka angielskiego
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wymagań określonych w formularzu kandydata na samozastępcę Lyric
- Trudności ze zrozumieniem / czytaniem instrukcji po korekcji utraty wzroku
- Upośledzenia, które ograniczałyby udział w którejkolwiek z ocen
- Warunki zdrowotne ucha obecne na linii podstawowej, które uniemożliwiają natychmiastową wymianę urządzenia
- Warunki, które wskazywałyby na potrzebę skierowania lekarza przed dopasowaniem aparatu słuchowego zgodnie z lokalnymi przepisami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samozastępstwo liryczne
Ta kohorta doświadczonych pacjentów Lyric musi spełniać kryteria kandydackie, aby kwalifikować się do procedury samodzielnej wymiany.
Będą również musieli wykazać się biegłością w procedurze samodzielnej wymiany przed przystąpieniem do samodzielnej wymiany.
|
Procedura samodzielnej wymiany jest procedurą eksperymentalną, w której użytkownik Lyric samodzielnie wymienia urządzenia Lyric przy każdej innej wymianie urządzenia, korzystając z dedykowanych procedur kandydowania, szkolenia i zarządzania, przeprowadzanych przez i według uznania protetyka słuchu (HCP ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wspomaganym testowaniu progów audiometrycznych między standardowymi a eksperymentalnymi procedurami zastępczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Wspomagane pomiary audiometryczne: badanie progowe.
Progi będą mierzone w decybelach poziomu słyszalności (dBHL) w zakresie od -10 do 120 dBHL.
Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana w wynikach zostanie oceniona pomiędzy standardowymi i eksperymentalnymi procedurami wymiany.
|
Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana wspomaganych testów mowy w hałasie między standardowymi i eksperymentalnymi procedurami zastępczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Wspomagane pomiary audiometryczne: badanie mowy w hałasie.
Wyniki będą mierzone za pomocą utraty stosunku sygnału do szumu, z wynikami w zakresie od 0 do 25,5.
Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana w wynikach zostanie oceniona pomiędzy standardowymi i eksperymentalnymi procedurami wymiany.
|
Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości skierowań lekarskich wtórnych do wyniku zdrowotnego ucha związanego z procedurą wymiany urządzenia między standardowymi a eksperymentalnymi procedurami wymiany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Ocena częstości skierowań lekarskich wtórnych do wymiany urządzenia, zgodnie z potrzebami protetyka słuchu, oraz porównanie między standardowymi i eksperymentalnymi procedurami wymiany urządzenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania usługodawcy/wsparcia klinicznego potrzebnego w ramach procedur wymiany urządzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Ocena częstości występowania usługodawcy/wsparcia klinicznego potrzebnego między wymianami urządzeń, zarejestrowana przez personel badawczy i porównana między okresami związanymi ze standardowymi i eksperymentalnymi procedurami wymiany urządzeń
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania akustycznego sprzężenia zwrotnego w procedurach wymiany urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena częstości występowania akustycznego sprzężenia zwrotnego wtórnego do wymiany urządzenia, subiektywnie zgłaszanego przez użytkownika końcowego, oraz porównanie między standardowymi i eksperymentalnymi procedurami wymiany urządzenia
|
Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana mierzonej pozycji urządzenia podczas wymiany między standardową a eksperymentalną procedurą wymiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Osiągnięta głębokość włożenia urządzenia, zmierzona przez protetyka słuchu za pomocą specjalnego narzędzia dopasowującego i porównana między standardowymi i eksperymentalnymi procedurami dopasowania.
|
Linia bazowa, podczas interwencji, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0700 (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .