Klinické vyšetření lyrické samosubstituce
11. července 2023 aktualizováno: Sonova AG
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost postupu vlastní výměny Phonak Lyric ve srovnání s postupem výměny HCP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje požadavky uvedené na formuláři kandidatury na vlastní náhradu Lyric
- Současný uživatel sluchadla Lyric s více než 3 měsíci zkušeností s Lyric
- 22 let a více v době zápisu do studia
- Lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu (bilaterálně nebo jednostranně)
- Dobrá znalost (čtení/zápis/mluvení) anglického jazyka
- Ochota splnit veškeré studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje požadavky uvedené na formuláři kandidatury na vlastní náhradu Lyric
- Potíže s porozuměním/čtením pokynů, když jsou korigovány na ztrátu zraku
- Snížení hodnoty, které by omezovalo účast v kterémkoli z hodnocení
- Zdravotní stav uší přítomný na začátku, který brání okamžité výměně zařízení
- Stavy, které by naznačovaly potřebu lékařského doporučení před nasazením sluchadla podle místních předpisů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyrické sebenahrazování
Tato kohorta zkušených pacientů s Lyric musí splňovat kritéria kandidatury, aby byla způsobilá pro proceduru sebesubstituce.
Bude se od nich také vyžadovat, aby prokázali odbornou způsobilost v postupu vlastní výměny, než přistoupí k samostatné výměně.
|
Postup vlastní výměny je experimentální postup, při kterém uživatel Lyric vyměňuje zařízení Lyric nezávisle při každé další výměně zařízení za použití vyhrazených postupů kandidatury, školení a řízení, které provádí a podle uvážení jeho poskytovatel sluchové péče (HCP ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v podporovaném audiometrickém prahovém testování mezi standardními a experimentálními náhradními postupy
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Pomocná audiometrická testovací opatření: prahové testování.
Prahové hodnoty budou měřeny v decibelech Úroveň sluchu (dBHL) s rozsahem -10 - 120 dBHL.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
Změna skóre bude hodnocena mezi standardními a experimentálními postupy nahrazování.
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v podporovaném testování řeči v šumu mezi standardními a experimentálními postupy nahrazování
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Pomocná audiometrická testovací opatření: testování řeči v hluku.
Skóre bude měřeno pomocí ztráty poměru signálu k šumu se skóre v rozmezí 0 - 25,5.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
Změna skóre bude hodnocena mezi standardními a experimentálními postupy nahrazování.
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v incidenci lékařských doporučení v důsledku zdravotního stavu ucha souvisejícího s postupem výměny zařízení mezi standardními a experimentálními postupy výměny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Vyhodnocení výskytu doporučení lékaře po výměně zařízení, jak určí odborník na sluchové postižení, a srovnání mezi standardními a experimentálními postupy výměny zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu potřeby poskytovatele/klinické podpory v rámci postupů výměny zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Vyhodnocení výskytu potřeby poskytovatele/klinické podpory mezi výměnami zařízení, jak je zaznamenává personál studie, a srovnává se mezi časovými obdobími spojenými se standardními a experimentálními postupy výměny zařízení
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Změna výskytu akustické zpětné vazby v rámci postupů výměny zařízení
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení výskytu akustické zpětné vazby sekundární k výměně zařízení, jak je subjektivně hlášeno koncovým uživatelem, a srovnání mezi standardními a experimentálními postupy výměny zařízení
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna polohy měřeného zařízení při výměně mezi standardními a experimentálními postupy výměny
Časové okno: Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Dosažená hloubka zasunutí zařízení, měřená odborníkem na sluchadlo pomocí speciálního montážního nástroje a porovnání mezi standardními a experimentálními postupy montáže.
|
Základní linie, během zásahu, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0700 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .