가사 자체 교체 임상 조사
2023년 7월 11일 업데이트: Sonova AG
이 연구는 HCP 교체 절차와 비교하여 Phonak Lyric 자가 교체 절차의 효과와 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94108
- San Francisco Audiology
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- NYC Hearing Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Aim Hearing and Audiology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- ENT & Audiology Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- The Woodlands Hearing Center
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Richmond Hearing Doctors
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Richmond Hearing Doctors
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Lyric 자체 교체 후보 양식에 설명된 요구 사항을 충족합니다.
- 3개월 이상의 Lyric 경험을 가진 현재 Lyric 보청기 사용자
- 연구 등록 당시 22세 이상
- 경증에서 중등도의 감각신경성 난청(양측 또는 편측)
- 영어에 대한 좋은 이해(읽기/쓰기/말하기)
- 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- Lyric 자체 교체 후보 양식에 설명된 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 시력 상실을 교정할 때 이해/지시 읽기 어려움
- 평가 참여를 제한하는 장애
- 즉각적인 장치 교체를 방해하는 기준선에 존재하는 귀 건강 상태
- 현지 규정에 따라 보청기 피팅 전에 의료 의뢰가 필요함을 나타내는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가사 자체 교체
이 숙련된 Lyric 환자 코호트는 자가 교체 절차에 대한 자격을 갖추기 위해 후보 기준을 충족해야 합니다.
그들은 또한 독립적인 자체 교체를 진행하기 전에 자체 교체 절차에 대한 숙련도를 입증해야 합니다.
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자가 교체 절차는 Lyric 사용자가 자신의 청력 관리 제공자(HCP)에 의해 수행되고 그의 재량에 따라 전용 후보, 교육 및 관리 절차를 사용하여 다른 모든 장치 교체 시 독립적으로 Lyric 장치를 교체하는 실험 절차입니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 교체 절차와 실험적 교체 절차 사이의 보조 청력 검사의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후
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보조 청력 검사 측정: 역치 테스트.
임계값은 데시벨 청력 수준(dBHL)으로 측정되며 범위는 -10 - 120dBHL입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
점수의 변화는 표준 교체 절차와 실험적 교체 절차 사이에서 평가됩니다.
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기준선, 개입 중, 개입 직후
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표준 교체 절차와 실험적 교체 절차 사이의 소음 속 어음 테스트의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후
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보조 청력 검사 측정: 소음 속 어음 테스트.
점수는 0 - 25.5 범위의 점수로 신호 대 잡음비 손실을 사용하여 측정됩니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
점수의 변화는 표준 교체 절차와 실험적 교체 절차 사이에서 평가됩니다.
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기준선, 개입 중, 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 교체 절차와 실험적 교체 절차 사이의 장치 교체 절차 관련 귀 건강 결과에 이차적인 의료 의뢰 발생률의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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청력 관리 전문가가 필요하다고 판단하고 표준 장치 교체 절차와 실험 장치 교체 절차 사이에서 비교한 장치 교체에 이차적인 의료 의뢰 발생률 평가
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학업 수료까지 평균 5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 교체 절차 전반에 걸쳐 필요한 제공자/임상 지원의 발생률 변화
기간: 학업 수료까지 평균 5개월
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연구 직원이 기록한 대로 장치 교체 사이에 필요한 제공자/임상 지원 발생률 평가 및 표준 및 실험 장치 교체 절차와 관련된 기간 간 비교
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학업 수료까지 평균 5개월
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장치 교체 절차 전반에 걸친 음향 피드백 발생률 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후
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최종 사용자가 주관적으로 보고하고 표준 장치 교체 절차와 실험 장치 교체 절차를 비교하여 장치 교체에 이차적인 음향 피드백 발생률 평가
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기준선, 개입 중, 개입 직후
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표준 교체 절차와 실험적 교체 절차 사이의 교체 시 측정된 장치 위치의 변화
기간: 기준선, 개입 중, 개입 직후
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보청기 전문가가 전용 피팅 도구를 사용하여 측정하고 표준 피팅 절차와 실험 피팅 절차를 비교하여 달성된 장치 삽입 깊이.
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기준선, 개입 중, 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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