Lyric Indagine clinica sull'auto-sostituzione
11 luglio 2023 aggiornato da: Sonova AG
Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della procedura di autosostituzione di Phonak Lyric, rispetto alla procedura di sostituzione degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- San Francisco Audiology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- NYC Hearing Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Aim Hearing and Audiology
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- ENT & Audiology Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- The Woodlands Hearing Center
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Richmond Hearing Doctors
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Richmond Hearing Doctors
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i requisiti delineati nel modulo di candidatura per l'auto-sostituzione di Lyric
- Utente attuale di apparecchi acustici Lyric con oltre 3 mesi di esperienza Lyric
- 22 anni di età o più al momento dell'iscrizione allo studio
- Ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderatamente grave (bilaterale o unilaterale)
- Buona comprensione (lettura/scrittura/parlazione) della lingua inglese
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i requisiti delineati nel modulo di candidatura per l'auto-sostituzione di Lyric
- Difficoltà a comprendere/leggere le istruzioni quando corretto per la perdita della vista
- Menomazioni che limiterebbero la partecipazione a una qualsiasi delle valutazioni
- Condizioni di salute dell'orecchio presenti al basale che impediscono la sostituzione immediata del dispositivo
- Condizioni che indicherebbero la necessità di un consulto medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico secondo le normative locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auto-sostituzione lirica
Questa coorte di pazienti Lyric esperti deve soddisfare i criteri di candidatura per essere ammissibile alla procedura di auto-sostituzione.
Saranno inoltre tenuti a dimostrare competenza con la procedura di auto-sostituzione prima di procedere con l'auto-sostituzione indipendente.
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La procedura di autosostituzione è una procedura sperimentale in cui l'utente Lyric sostituisce autonomamente i dispositivi Lyric ad ogni sostituzione di altro dispositivo, utilizzando procedure di candidatura, formazione e gestione dedicate, condotte da e a discrezione del proprio audioprotesista (HCP ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test della soglia audiometrica assistita tra procedure sostitutive standard e sperimentali
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Misure del test audiometrico assistito: test di soglia.
Le soglie saranno misurate in decibel di livello uditivo (dBHL), con un intervallo compreso tra -10 e 120 dBHL.
I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
La variazione dei punteggi sarà valutata tra le procedure di sostituzione standard e sperimentali.
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Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento nei test di parlato nel rumore assistito tra procedure di sostituzione standard e sperimentali
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di test audiometrico assistito: test del parlato nel rumore.
I punteggi saranno misurati utilizzando la perdita del rapporto segnale/rumore, con punteggi compresi tra 0 e 25,5.
I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
La variazione dei punteggi sarà valutata tra le procedure di sostituzione standard e sperimentali.
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Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza di rinvii medici secondari all'esito della salute dell'orecchio correlato alla procedura di sostituzione del dispositivo tra procedure di sostituzione standard e sperimentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutazione dell'incidenza di invio medico secondario alla sostituzione del dispositivo, come ritenuto necessario dall'audioprotesista, e confronto tra le procedure standard e sperimentali di sostituzione del dispositivo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza del supporto medico/fornitore necessario nelle procedure di sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutazione dell'incidenza del supporto medico/fornitore necessario tra le sostituzioni del dispositivo, come registrato dal personale dello studio, e confrontato tra i periodi di tempo associati alle procedure di sostituzione del dispositivo standard e sperimentale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Variazione dell'incidenza del feedback acustico durante le procedure di sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Valutazione dell'incidenza del feedback acustico secondario alla sostituzione del dispositivo, come riportato soggettivamente dall'utente finale, e confronto tra le procedure di sostituzione del dispositivo standard e sperimentale
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Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Modifica della posizione del dispositivo misurato al momento della sostituzione tra procedure di sostituzione standard e sperimentali
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Raggiunta la profondità di inserimento del dispositivo, misurata dall'audioprotesista utilizzando lo strumento di adattamento dedicato, e confrontata tra le procedure di adattamento standard e sperimentali.
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Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0700 (Altro identificatore: Sponsor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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