Клиническое исследование лирического самозамещения
11 июля 2023 г. обновлено: Sonova AG
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности процедуры самостоятельной замены Phonak Lyric по сравнению с процедурой замены HCP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствует требованиям, изложенным в форме кандидата на самозамещение Lyric
- Текущий пользователь слуховых аппаратов Lyric со стажем работы с Lyric более 3 месяцев.
- Возраст 22 года и старше на момент зачисления в исследование
- Нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести (двусторонняя или односторонняя)
- Хорошее понимание (чтение/письмо/говорение) английского языка
- Готовность выполнять все требования к обучению
Критерий исключения:
- Не соответствует требованиям, изложенным в форме кандидата на самозамещение Lyric
- Трудности с пониманием/чтением инструкций при коррекции потери зрения
- Нарушения, которые могут ограничить участие в любой из оценок
- Состояния здоровья уха, присутствующие на исходном уровне, препятствующие немедленной замене устройства
- Состояния, которые указывают на необходимость обращения к врачу до настройки слухового аппарата в соответствии с местным законодательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лирическая самозамена
Эта группа опытных пациентов Lyric должна соответствовать критериям кандидатуры, чтобы иметь право на процедуру самостоятельной замены.
Они также должны будут продемонстрировать владение процедурой самостоятельной замены, прежде чем приступить к самостоятельной самостоятельной замене.
|
Процедура самостоятельной замены — это экспериментальная процедура, при которой пользователь Lyric самостоятельно заменяет устройства Lyric при каждой замене другого устройства с использованием специальных процедур отбора кандидатов, обучения и управления, проводимых его/ее поставщиком слуховых услуг (HCP) и по его усмотрению. ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вспомогательного аудиометрического порогового тестирования между стандартной и экспериментальной процедурами замены
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
Вспомогательные аудиометрические тестовые меры: пороговое тестирование.
Пороги будут измеряться в децибелах уровня слышимости (dBHL) в диапазоне от -10 до 120 дБHL.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
Изменения в баллах будут оцениваться между стандартной и экспериментальной процедурами замены.
|
Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение вспомогательного тестирования речи в шуме между стандартной и экспериментальной процедурами замены
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
Вспомогательные аудиометрические тестовые измерения: тестирование речи в шуме.
Баллы будут измеряться с использованием потери отношения сигнал-шум, с баллами в диапазоне от 0 до 25,5.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
Изменения в баллах будут оцениваться между стандартной и экспериментальной процедурами замены.
|
Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты обращений за медицинской помощью, вторичной по отношению к последствиям для здоровья уха, связанным с процедурой замены устройства, между стандартной и экспериментальной процедурами замены
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Оценка частоты обращения к врачу после замены слухового аппарата, как это определено специалистом по слухопротезированию, и сравнение между стандартной и экспериментальной процедурами замены слухового аппарата
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты поставщиков/клинической поддержки, необходимой для процедур замены устройства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
Оценка частоты возникновения потребности в поставщике/клинической поддержке между заменами устройств, зарегистрированная исследовательским персоналом, и сравнение периодов времени, связанных со стандартной и экспериментальной процедурами замены устройств.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 месяцев
|
|
Изменение частоты возникновения акустической обратной связи при замене устройства
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
Оценка частоты возникновения акустической обратной связи после замены устройства, по субъективным данным конечного пользователя, и сравнение между стандартной и экспериментальной процедурами замены устройства.
|
Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Изменение измеренного положения устройства при замене между стандартной и экспериментальной процедурами замены
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
Достигнутая глубина введения устройства, измеренная специалистом по слухопротезированию с помощью специального инструмента для настройки и сравненная между стандартной и экспериментальной процедурами настройки.
|
Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0700 (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .