Investigación clínica de auto-reemplazo lírico
11 de julio de 2023 actualizado por: Sonova AG
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad del procedimiento de reemplazo automático de Phonak Lyric, en comparación con el procedimiento de reemplazo de HCP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Audiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- NYC Hearing Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Aim Hearing and Audiology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- ENT & Audiology Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands Hearing Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Richmond Hearing Doctors
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Richmond Hearing Doctors
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los requisitos descritos en el formulario de candidatura de reemplazo propio de Lyric
- Usuario actual de audífonos Lyric con más de 3 meses de experiencia en Lyric
- 22 años de edad o más en el momento de la inscripción en el estudio
- Hipoacusia neurosensorial de leve a moderadamente grave (bilateral o unilateral)
- Buen entendimiento (leer/escribir/hablar) del idioma inglés
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los requisitos descritos en el formulario de candidatura de reemplazo propio de Lyric
- Dificultad para entender/leer instrucciones cuando se corrige por pérdida de visión
- Deficiencias que restringirían la participación en cualquiera de las evaluaciones
- Condiciones de salud del oído presentes al inicio del estudio que impiden el reemplazo inmediato del dispositivo
- Condiciones que indicarían la necesidad de derivación médica antes de la adaptación del audífono de acuerdo con las regulaciones locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auto-reemplazo lírico
Se requiere que esta cohorte de pacientes Lyric experimentados cumpla con los criterios de candidatura para ser elegible para el procedimiento de auto-reemplazo.
También se les pedirá que demuestren competencia con el procedimiento de auto-reemplazo antes de proceder con el auto-reemplazo independiente.
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El procedimiento de auto-reemplazo es un procedimiento experimental en el que el usuario de Lyric reemplaza los dispositivos Lyric de forma independiente en cada otro reemplazo de dispositivo, utilizando procedimientos dedicados de candidatura, capacitación y administración, realizados por y a discreción de su proveedor de atención auditiva (HCP ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las pruebas de umbral audiométricas asistidas entre los procedimientos de reemplazo estándar y experimental
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de prueba audiométrica asistida: prueba de umbral.
Los umbrales se medirán en decibeles de nivel de audición (dBHL), con un rango de -10 a 120 dBHL.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones entre los procedimientos de reemplazo estándar y experimental.
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Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en las pruebas de voz en ruido asistido entre los procedimientos de reemplazo estándar y experimental
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de prueba audiométrica asistida: prueba de habla en ruido.
Las puntuaciones se medirán utilizando la pérdida de la relación señal-ruido, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 25,5.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones entre los procedimientos de reemplazo estándar y experimental.
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Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de derivaciones médicas secundarias al resultado de la salud del oído relacionado con el procedimiento de reemplazo del dispositivo entre los procedimientos de reemplazo estándar y experimental
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Evaluación de la incidencia de referencias médicas secundarias al reemplazo del dispositivo, según lo determine necesario el audioprotesista, y en comparación con los procedimientos de reemplazo del dispositivo estándar y experimental
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia del soporte médico/proveedor necesario en los procedimientos de reemplazo de dispositivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Evaluación de la incidencia del apoyo médico/proveedor necesario entre reemplazos de dispositivos, según lo registrado por el personal del estudio, y comparado entre períodos de tiempo asociados con los procedimientos de reemplazo de dispositivos estándar y experimental
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Cambio en la incidencia de la retroalimentación acústica en los procedimientos de reemplazo de dispositivos
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la incidencia de la retroalimentación acústica secundaria al reemplazo del dispositivo, según lo informado subjetivamente por el usuario final, y en comparación con los procedimientos de reemplazo del dispositivo estándar y experimental
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Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la posición del dispositivo medido en el reemplazo entre los procedimientos de reemplazo estándar y experimental
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Profundidad de inserción lograda del dispositivo, medida por el audioprotesista utilizando la herramienta de adaptación dedicada, y comparada entre los procedimientos de adaptación estándar y experimental.
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Línea de base, durante la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0700 (Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .