Investigação clínica de auto-substituição lírica
11 de julho de 2023 atualizado por: Sonova AG
Este estudo foi desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança do procedimento de auto-substituição do Phonak Lyric, em comparação com o procedimento de substituição do HCP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Audiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- NYC Hearing Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Aim Hearing and Audiology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- ENT & Audiology Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- The Woodlands Hearing Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Richmond Hearing Doctors
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Richmond Hearing Doctors
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos requisitos descritos no formulário de candidatura de auto-substituição do Lyric
- Usuário atual do aparelho auditivo Lyric com mais de 3 meses de experiência no Lyric
- 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo
- Perda auditiva neurossensorial leve a moderadamente severa (bilateral ou unilateral)
- Boa compreensão (ler/escrever/falar) da língua inglesa
- Disposição para cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Não atende aos requisitos descritos no formulário de candidatura de auto-substituição do Lyric
- Dificuldade em entender/ler instruções quando corrigida para perda de visão
- Deficiências que restrinjam a participação em qualquer uma das avaliações
- Condições de saúde do ouvido presentes na linha de base que impedem a substituição imediata do dispositivo
- Condições que indicariam a necessidade de encaminhamento médico antes da adaptação do aparelho auditivo de acordo com os regulamentos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto-substituição lírica
Esta coorte de pacientes experientes do Lyric deve atender aos critérios de candidatura para ser elegível para o procedimento de auto-substituição.
Eles também serão obrigados a demonstrar proficiência com o procedimento de auto-substituição antes de prosseguir com a auto-substituição independente.
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O procedimento de auto-substituição é um procedimento experimental no qual o usuário do Lyric substitui os dispositivos Lyric independentemente a cada substituição de dispositivo, usando procedimentos dedicados de candidatura, treinamento e gerenciamento, conduzidos por e a critério de seu provedor de cuidados auditivos (HCP ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de limiar audiométrico assistido entre os procedimentos de substituição padrão e experimental
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medidas de teste audiométrico assistido: teste de limiar.
Os limites serão medidos em decibéis de nível de audição (dBHL), com uma faixa de -10 a 120 dBHL.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
A mudança nas pontuações será avaliada entre os procedimentos de substituição padrão e experimental.
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Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança no teste de fala com ruído assistido entre os procedimentos de substituição padrão e experimental
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medidas de teste audiométrico auxiliado: teste de fala no ruído.
As pontuações serão medidas usando a perda da relação sinal-ruído, com pontuações variando de 0 a 25,5.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
A mudança nas pontuações será avaliada entre os procedimentos de substituição padrão e experimental.
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Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de encaminhamentos médicos secundários ao resultado da saúde do ouvido relacionada ao procedimento de substituição do dispositivo entre os procedimentos de substituição padrão e experimental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Avaliação da incidência de encaminhamento médico secundário à substituição do dispositivo, conforme determinado pelo fonoaudiólogo, e comparada entre os procedimentos padrão e experimental de substituição do dispositivo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de provedor/suporte clínico necessário em procedimentos de substituição de dispositivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Avaliação da incidência de provedor/suporte clínico necessário entre as substituições de dispositivos, conforme registrado pela equipe do estudo, e comparada entre os períodos de tempo associados aos procedimentos padrão e experimentais de substituição de dispositivos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Mudança na incidência de feedback acústico nos procedimentos de substituição do dispositivo
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Avaliação da incidência de feedback acústico secundário à substituição do dispositivo, conforme relatado subjetivamente pelo usuário final, e comparada entre os procedimentos padrão e experimental de substituição do dispositivo
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Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Mudança na posição medida do dispositivo na substituição entre os procedimentos de substituição padrão e experimental
Prazo: Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Atingiu a profundidade de inserção do dispositivo, medida pelo fonoaudiólogo usando a ferramenta de adaptação dedicada e comparada entre os procedimentos de adaptação padrão e experimental.
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Linha de base, durante a intervenção, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0700 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .