Lyric Self-replacement Clinical Investigation
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sonova AG
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Phonak Lyricin itsekorvaustoimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna HCP-korvausmenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Lyric itsensä korvaavan ehdokaslomakkeen vaatimukset
- Nykyinen Lyric-kuulokojeen käyttäjä, jolla on yli 3 kuukauden Lyric-kokemus
- 22-vuotias tai vanhempi tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema (kahden- tai toispuolisesti)
- Hyvä englannin kielen ymmärtäminen (lue/kirjoita/puhu).
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä Lyric itsensä korvaavan ehdokaslomakkeen vaatimuksia
- Vaikeus ymmärtää/lukea ohjeita, kun ne korjataan näönmenetyksen vuoksi
- Poikkeavuuksia, jotka rajoittaisivat osallistumista mihin tahansa arviointiin
- Perustasolla esiintyvät korvat, jotka estävät välittömän laitteen vaihtamisen
- Olosuhteet, jotka viittaavat lääkärin lähetteen tarpeeseen ennen kuulokojeen sovittamista paikallisten määräysten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyyrinen itsensä korvaaminen
Tämän kohortin kohortin Lyric-potilaiden on täytettävä ehdokkuuden kriteerit voidakseen osallistua itsekorvausmenettelyyn.
Heidän on myös osoitettava pätevyytensä itsekorvausmenettelyssä ennen itsenäisen itsensä vaihtamisen aloittamista.
|
Itsekorvausmenettely on kokeellinen toimenpide, jossa Lyric-käyttäjä vaihtaa Lyric-laitteet itsenäisesti jokaisen toisen laitteen vaihdon yhteydessä käyttämällä erityisiä ehdokas-, koulutus- ja hallintamenetelmiä, jotka hänen kuulonhuollon tarjoajansa (HCP) suorittaa ja harkinnan mukaan. ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuetussa audiometrisessä kynnystestauksessa vakio- ja kokeellisten vaihtomenettelyjen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Avustetut audiometriset testitoimenpiteet: kynnystestaus.
Kynnykset mitataan desibeleinä (dBHL) ja vaihteluvälillä -10 - 120 dBHL.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Pisteiden muutosta arvioidaan vakio- ja kokeellisten korvausmenettelyjen välillä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos autetun puhe kohinassa -testauksen standardin ja kokeellisen korvausmenettelyn välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Avustetut audiometriset testitoimenpiteet: puhe melussa -testaus.
Pisteet mitataan käyttämällä signaali-kohinasuhteen häviötä pisteillä 0-25,5.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Pisteiden muutosta arvioidaan vakio- ja kokeellisten korvausmenettelyjen välillä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden lähetteiden ilmaantuvuudessa, joka johtuu laitteen vaihtotoimenpiteeseen liittyvistä korvan terveydestä standardien ja kokeellisten korvaustoimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Kuulonhuollon ammattilaisen tarpeelliseksi määrittämän laitteen vaihdon toissijaisen lääkärin lähetteen ilmaantuvuuden arviointi ja standardin ja kokeellisen laitteen vaihtomenettelyn vertailu
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarvittavan palveluntarjoajan/kliinisen tuen esiintyvyydessä laitteen vaihtomenettelyissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Laitteiden vaihtojen välillä tarvittavan palveluntarjoajan/kliinisen tuen esiintyvyyden arviointi tutkimushenkilöstön kirjaamana ja standardin ja kokeellisen laitteen vaihtomenettelyihin liittyvien ajanjaksojen vertailu
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Muutos akustisen palautteen esiintyvyydessä laitteen vaihtomenettelyjen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Loppukäyttäjän subjektiivisesti raportoiman akustisen palautteen esiintyvyyden arviointi laitteen vaihdon yhteydessä ja vertailu standardin ja kokeellisen laitteen vaihtomenettelyn välillä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mitatun laitteen asennossa vaihdon yhteydessä vakio- ja kokeellisten vaihtomenettelyjen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Saavutettu laitteen sisäänvientisyvyys, jonka kuulonhuollon ammattilainen on mitannut käyttämällä sopivaa sovitustyökalua ja vertaamalla standardia ja kokeellista sovitusmenettelyä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0700 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .