Lyric zelfvervangend klinisch onderzoek
11 juli 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van de Phonak Lyric zelfvervangingsprocedure te onderzoeken, in vergelijking met de HCP-vervangingsprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de vereisten op het Lyric-kandidatuurformulier voor zelfvervanging
- Huidige Lyric-hoortoestelgebruiker met meer dan 3 maanden Lyric-ervaring
- 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Mild tot matig ernstig perceptief gehoorverlies (bilateraal of unilateraal)
- Goed begrip (lezen/schrijven/spreken) van de Engelse taal
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de vereisten op het Lyric-kandidatuurformulier voor zelfvervanging
- Moeite met het begrijpen/lezen van instructies wanneer gecorrigeerd voor verlies van gezichtsvermogen
- Stoornissen die deelname aan een van de evaluaties zouden beperken
- Ooraandoeningen aanwezig bij aanvang die onmiddellijke vervanging van het apparaat verhinderen
- Condities die zouden wijzen op de noodzaak van medische verwijzing voorafgaand aan het aanpassen van een hoortoestel volgens de lokale regelgeving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lyrische zelfvervanging
Dit cohort van ervaren Lyric-patiënten moet voldoen aan de kandidatuurcriteria om in aanmerking te komen voor de procedure voor zelfvervanging.
Ze zullen ook moeten aantonen dat ze bekwaam zijn met de procedure voor zelfvervanging voordat ze doorgaan met onafhankelijke zelfvervanging.
|
De procedure voor zelfvervanging is een experimentele procedure waarbij de Lyric-gebruiker de Lyric-apparaten onafhankelijk van elkaar vervangt bij elke andere apparaatvervanging, met behulp van speciale kandidatuur-, training- en managementprocedures, uitgevoerd door en naar goeddunken van zijn/haar audicien ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ondersteunde audiometrische drempeltesten tussen standaard en experimentele vervangingsprocedures
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
Ondersteunde audiometrische testmaatregelen: drempeltesten.
Drempels worden gemeten in decibels Hearing Level (dBHL), met een bereik van -10 - 120 dBHL.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
Verandering in scores zal worden beoordeeld tussen standaard en experimentele vervangingsprocedures.
|
Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
|
Verandering in ondersteunde spraak-in-ruis testen tussen standaard en experimentele vervangingsprocedures
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
Ondersteunde audiometrische testmaatregelen: spraak-in-ruis testen.
Scores worden gemeten met behulp van signaal-ruisverhoudingsverlies, met scores variërend van 0 - 25,5.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
Verandering in scores zal worden beoordeeld tussen standaard en experimentele vervangingsprocedures.
|
Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de incidentie van medische verwijzingen secundair aan oorgezondheidsgerelateerde uitkomst van instrumentvervangingsprocedures tussen standaard en experimentele vervangingsprocedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Evaluatie van de incidentie van medische verwijzing secundair aan de vervanging van het apparaat, zoals noodzakelijk vastgesteld door de audicien, en vergeleken tussen de standaardprocedures en de experimentele procedures voor het vervangen van het apparaat
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incidentie van benodigde zorgverlener/klinische ondersteuning bij procedures voor het vervangen van apparaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Evaluatie van de incidentie van benodigde zorgverlener/klinische ondersteuning tussen apparaatvervangingen, zoals vastgelegd door onderzoekspersoneel, en vergeleken tussen tijdsperioden die verband houden met de standaard en experimentele procedures voor het vervangen van apparaten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Verandering in de incidentie van akoestische feedback tijdens procedures voor het vervangen van apparaten
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
Evaluatie van de incidentie van akoestische feedback die secundair is aan de vervanging van het apparaat, zoals subjectief gerapporteerd door de eindgebruiker, en vergeleken tussen de standaardprocedures en de experimentele procedures voor het vervangen van apparaten
|
Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
|
Verandering in gemeten apparaatpositie bij vervanging tussen standaard en experimentele vervangingsprocedures
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
Bereikte inbrengdiepte van het apparaat, zoals gemeten door de audicien met behulp van het speciale aanpasinstrument, en vergeleken tussen de standaard en experimentele aanpasprocedures.
|
Baseline, tijdens interventie, direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0700 (Andere identificatie: Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .