Lyrisk selverstattende klinisk undersøgelse
11. juli 2023 opdateret af: Sonova AG
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Phonak Lyrics selverstatningsprocedure sammenlignet med HCP-erstatningsproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kravene skitseret på selverstatningsformularen til Lyric
- Nuværende Lyric høreapparatbruger med 3+ måneders Lyric-erfaring
- 22 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning til undersøgelsen
- Mildt til moderat alvorligt sensorineuralt høretab (bilateralt eller unilateralt)
- God forståelse (læse/skrive/tale) af det engelske sprog
- Vilje til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke de krav, der er beskrevet på selverstatningsformularen til Lyric
- Svært ved at forstå/læse instruktioner, når korrigeret for synstab
- Værdiforringelser, der ville begrænse deltagelse i nogen af evalueringerne
- Øresundhedstilstande til stede ved baseline, der forhindrer øjeblikkelig udskiftning af enheden
- Forhold, der indikerer behovet for lægehenvisning før høreapparattilpasning i henhold til lokale regler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyrisk selverstatning
Denne gruppe af erfarne Lyric-patienter skal opfylde kandidatkriterierne for at være berettiget til selverstatningsproceduren.
De vil også blive bedt om at demonstrere færdigheder med selverstatningsproceduren, før de fortsætter med uafhængig selverstatning.
|
Selverstatningsproceduren er en eksperimentel procedure, hvor Lyric-brugeren udskifter Lyric-apparaterne uafhængigt ved hver anden enhedsudskiftning, ved hjælp af dedikerede kandidat-, trænings- og ledelsesprocedurer, udført af og efter eget skøn fra hans/hendes høreplejerske (HCP) ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i assisteret audiometrisk tærskeltestning mellem standard- og eksperimentelle erstatningsprocedurer
Tidsramme: Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
Understøttede audiometriske testmålinger: tærskeltest.
Tærskler vil blive målt i decibel Høreniveau (dBHL), med et interval på -10 - 120 dBHL.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Ændring i score vil blive vurderet mellem standard- og eksperimentelle erstatningsprocedurer.
|
Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i støttet tale-i-støj-test mellem standard- og eksperimentelle erstatningsprocedurer
Tidsramme: Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
Understøttede audiometriske testmålinger: tale-i-støj-test.
Scoringer vil blive målt ved hjælp af signal-til-støj-forholdstab, med score fra 0 - 25,5.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Ændring i score vil blive vurderet mellem standard- og eksperimentelle erstatningsprocedurer.
|
Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af medicinske henvisninger sekundært til udskiftningsprocedurerelateret øresundhedsresultat mellem standard- og eksperimentelle udskiftningsprocedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Evaluering af forekomsten af medicinske henvisninger sekundært til enhedsudskiftning, som bestemt nødvendigt af hørespecialisten, og sammenlignet mellem standardprocedurerne og eksperimentelle procedurer for udskiftning af udstyr
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af udbyder/klinisk support nødvendig på tværs af procedurer for udskiftning af enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Evaluering af forekomsten af udbyder/klinisk støtte nødvendig mellem enhedsudskiftninger, som registreret af undersøgelsespersonale og sammenlignet mellem tidsperioder forbundet med standard- og eksperimentelle procedurer for udskiftning af enhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af akustisk feedback på tværs af procedurer for udskiftning af enhed
Tidsramme: Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
Evaluering af forekomsten af akustisk feedback sekundært til enhedsudskiftning, som subjektivt rapporteret af slutbrugeren og sammenlignet mellem standard- og eksperimentelle procedurer for udskiftning af enhed
|
Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
|
Ændring i målt enhedsposition ved udskiftning mellem standard- og eksperimentelle udskiftningsprocedurer
Tidsramme: Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
Opnået indføringsdybde af enheden, målt af høreapparatspecialisten ved hjælp af det dedikerede tilpasningsværktøj og sammenlignet mellem standard- og eksperimentelle tilpasningsprocedurer.
|
Baseline, under intervention, umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2022
Først opslået (Faktiske)
27. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0700 (Anden identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .