Lyrisk selverstattende klinisk undersøkelse
11. juli 2023 oppdatert av: Sonova AG
Denne studien er utformet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Phonak Lyrics selverstatningsprosedyre sammenlignet med HCP-erstatningsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94108
- San Francisco Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- NYC Hearing Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Aim Hearing and Audiology
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- ENT & Audiology Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- The Woodlands Hearing Center
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Bay Area Audiology and Hearing Aids
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Richmond Hearing Doctors
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Richmond Hearing Doctors
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kravene som er skissert på Lyrisk selverstatningskandidatskjema
- Nåværende Lyric høreapparatbruker med 3+ måneders Lyric-erfaring
- 22 år eller eldre ved opptak til studiet
- Lett til moderat alvorlig sensorinevralt hørselstap (bilateralt eller unilateralt)
- God forståelse (lese/skrive/snakke) av det engelske språket
- Vilje til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kravene angitt på Lyrisk selverstatningskandidatskjema
- Vanskeligheter med å forstå/lese instruksjoner når korrigert for synstap
- Nedskrivninger som vil begrense deltakelsen i noen av evalueringene
- Ørehelsetilstander tilstede ved baseline som forhindrer umiddelbar utskifting av enheten
- Forhold som indikerer behov for medisinsk henvisning før høreapparattilpasning i henhold til lokale forskrifter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyrisk selverstatning
Denne gruppen av erfarne Lyric-pasienter må oppfylle kandidatkriteriene for å være kvalifisert for selverstatningsprosedyren.
De vil også bli pålagt å demonstrere ferdigheter med selverstatningsprosedyren før de fortsetter med uavhengig selverstatning.
|
Selverstatningsprosedyren er en eksperimentell prosedyre der Lyric-brukeren erstatter Lyric-enhetene uavhengig ved hver annen enhetsutskifting, ved å bruke dedikerte prosedyrer for kandidatur, opplæring og ledelse, utført av og etter skjønn fra hans/hennes hørselsspesialist (HCP). ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i assistert audiometrisk terskeltesting mellom standard og eksperimentelle erstatningsprosedyrer
Tidsramme: Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Hjelpe audiometriske testmål: terskeltesting.
Terskler vil bli målt i desibel Hørselsnivå (dBHL), med et område på -10 - 120 dBHL.
Lavere score indikerer bedre ytelse.
Endring i poengsum vil bli vurdert mellom standard og eksperimentelle erstatningsprosedyrer.
|
Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i assistert tale-i-støy-testing mellom standard og eksperimentelle erstatningsprosedyrer
Tidsramme: Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Hjelpe audiometriske testmål: tale-i-støy-testing.
Poeng vil bli målt ved å bruke tap av signal-til-støyforhold, med poeng fra 0 - 25,5.
Lavere score indikerer bedre ytelse.
Endring i poengsum vil bli vurdert mellom standard og eksperimentelle erstatningsprosedyrer.
|
Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av medisinske henvisninger sekundært til prosedyrerelatert ørehelseresultat relatert til utstyrserstatningsprosedyre mellom standard og eksperimentelle erstatningsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Evaluering av forekomsten av medisinske henvisninger sekundært til utstyrserstatning, som bestemt nødvendig av audiografen, og sammenlignet mellom standard og eksperimentell enhetsutskiftingsprosedyre
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av leverandør/klinisk støtte som er nødvendig på tvers av prosedyrer for utskifting av enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Evaluering av forekomst av leverandør/klinisk støtte som er nødvendig mellom enhetsutskiftninger, som registrert av studiepersonell, og sammenlignet mellom tidsperioder knyttet til standard og eksperimentell enhetsutskiftingsprosedyre
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Endring i forekomst av akustisk tilbakemelding på tvers av prosedyrer for enhetsutskifting
Tidsramme: Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Evaluering av forekomst av akustisk tilbakemelding sekundært til enhetsutskifting, som subjektivt rapportert av sluttbrukeren, og sammenlignet mellom standard og eksperimentell enhetsutskiftingsprosedyre
|
Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i målt enhetsposisjon ved utskifting mellom standard og eksperimentelle erstatningsprosedyrer
Tidsramme: Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Oppnådd innsettingsdybde av enheten, målt av audiografen ved hjelp av det dedikerte tilpasningsverktøyet, og sammenlignet mellom standard og eksperimentell tilpasningsprosedyre.
|
Baseline, under intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0700 (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .