肩関節全置換術/逆肩関節置換術に対する低線量CTの予測
2023年12月13日 更新者:Duke University
肩関節形成術における関節窩解剖学の評価のためのシミュレートされた低線量 CT と従来の線量 CT との前向き比較
この研究は、肩関節全置換術または逆肩関節形成術のためにデューク大学に来院した患者を対象に、シミュレートされた低線量 CT スキャンの結果を従来の線量 CT スキャンと比較して調べる、部門資金による前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肩関節全置換術を受けることが予想される患者の術前計画のために、従来の線量コンピューター断層撮影スキャン (C-CT) の使用をシミュレートされた低線量コンピューター断層撮影スキャン (L-CT) と比較することです ( TSA) または逆肩関節形成術 (RSA) を使用して、術前計画を受ける将来の患者の放射線被ばくを減らすことを目的としています。
分析用の L-CT スキャンは、デュアル ソース CT スキャナーで実行された C-CT スキャンから派生したデータとして前向きに取得されます。
簡単に言えば、2 つのセンサーでの同時スキャンの再構成を表すスキャン画像を使用して、C-CT スキャンが行われます。
L-CT 画像は、単一のソース データ (つまり、エミッターの両方からの再構成ではなく、エミッターの 1 つによって収集されたスキャン データ) から得られます。
追加の検証のために、前向きに収集されたスキャンは、同様の人口統計 (年齢、性別、BMI) の患者の遡及的に収集されたスキャンと比較され、過去に予想される肩関節形成術のために C-CT スキャンを受けた退行性変化。
レビュー担当者は、次のようなアウトカム指標を調査します。1) 術前計画に使用するのに十分な品質の L-CT 画像がありますか? 2) L-CT 画像で関節窩の傾斜、バージョン、インプラントの選択、上腕骨頭の亜脱臼を含む正確な測定を行うことができますか? 3 ) 提案された治療計画は、C-CT 画像に基づいて選択された計画と比較して、L-CT の使用によって変化しますか?
研究者らは、L-CT 画像は診断目的に十分な画質であり、同様の測定値と治療結果を備えているという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肩関節全置換術の術前計画を目的として肩 CT が予定されているすべての個人は、上記の適格要件を満たしていると仮定して、この研究に含まれる資格があります。
説明
包含基準:
- -被験者は全肩関節形成術または逆肩関節形成術を受ける予定です
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -インフォームドコンセントを与える能力がある被験者
除外基準:
- 妊娠中の者
- 18歳未満の対象
- -インフォームドコンセントを与える能力がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
人工肩関節全置換術または逆肩関節置換術を計画している患者
肩関節全置換術または逆肩関節置換術を受ける予定の成人患者
|
簡単に言うと、2 つのセンサーでの同時スキャンの再構成を表すスキャン画像を使用して、従来の CT スキャンを実行します。
L-CT 画像は、単一のソース データ (つまり、エミッターの両方からの再構成ではなく、エミッターの 1 つによって収集されたスキャン データ) から得られます。
|
|
術前計画をすでに受けている遡及的患者群
人工肩関節全置換術または逆肩関節形成術の従来の肩 CT による術前計画を受けた患者の後ろ向きコホート。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
十分な術前計画品質の低線量 CT 画像
時間枠:1日目
|
低線量 CT 画像は、画質を評価するために標準線量と比較されます。
|
1日目
|
|
グレノイドバージョン
時間枠:1日目
|
代表的な CT 画像は、術前の目的で各肩のバージョンを測定するために使用されます。
|
1日目
|
|
関節窩傾斜
時間枠:1日目
|
代表的な CT 画像を使用して、術前に各肩の傾斜を測定します。
|
1日目
|
|
上腕骨頭亜脱臼
時間枠:1日目
|
代表的な CT 画像を使用して、術前に各肩の上腕骨頭の亜脱臼を測定します。
|
1日目
|
|
インプラントの選択
時間枠:1日目
|
代表的な CT 画像は、術前の目的でインプラントの選択を決定するために使用されます。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christopher Klifto, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00108187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デューク大学医療センター内のこのプロジェクトの協力者以外にデータを共有する予定はありません。 データは、治験審査委員会 (IRB) にリストされている研究担当者によってのみ審査され、外部の機関や業界と共有されることは意図されていません。
ただし、原稿および出版目的でデータを提出する場合、すべてのデータは公衆衛生情報を特定できなくなります。 すべての保護された健康情報 (PHI) は、デューク大学の PI のオフィスにある施錠されたキャビネットに保管されるか、および/または研究情報とは別のファイルで保護/暗号化されたフォルダーに保管されます。 データは、パスワードで保護されたコンピューターを使用して研究チームのメンバーによって分析され、暗号化された Duke サーバーに安全に保存されます。
研究ファイルは、整形外科の教職員に提供される安全なサーバーのクリフト博士のフォルダーにバックアップされます。 被験者は、この研究のレポートや出版物で特定されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。