- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05350319
Prospectieve lage dosis CT voor totale schouderartroplastiek/omgekeerde schouderartroplastiek
Prospectieve vergelijking van gesimuleerde lage dosis computertomografie met conventionele dosis computertomografie voor de evaluatie van glenoïdanatomie bij schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn gepland om totale of omgekeerde schouderartroplastiek te ondergaan
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een totale of omgekeerde schouderartroplastiek plannen
Volwassen patiënten die van plan zijn een totale of omgekeerde schouderartroplastiek te ondergaan
|
In het kort wordt een conventionele CT-scan uitgevoerd, waarbij scanbeelden een reconstructie zijn van gelijktijdige scans bij twee sensoren.
L-CT-beelden zullen worden afgeleid van gegevens uit een enkele bron (dwz de scangegevens die zijn verzameld door een van de zenders in plaats van een reconstructie van beide).
|
|
Retrospectieve groep patiënten die al een preoperatieve planning hebben ondergaan
Retrospectief cohort van patiënten die preoperatieve planning hebben ondergaan met een conventionele schouder-CT voor totale of omgekeerde schouderartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-beelden met lage dosis van voldoende preoperatieve planningskwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Low Dose CT-beelden worden vergeleken met een standaarddosis om de beeldkwaliteit te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
Glenoid-versie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de versie van elke schouder te meten voor preoperatieve doeleinden.
|
Dag 1
|
|
Glenoid helling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de helling van elke schouder te meten voor preoperatieve doeleinden.
|
Dag 1
|
|
Subluxatie van de humeruskop
Tijdsspanne: Dag 1
|
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de subluxatie van de humeruskop van elke schouder te meten voor preoperatieve doeleinden.
|
Dag 1
|
|
Selectie van implantaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de implantaatselectie voor preoperatieve doeleinden te bepalen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het is niet de bedoeling dat gegevens worden gedeeld buiten de medewerkers van dit project binnen het Duke University Medical Center. De gegevens worden alleen beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat is opgenomen in de Institutional Review Board (IRB) en is niet bedoeld om te worden gedeeld met een externe instelling of branche.
Bij het indienen van gegevens voor manuscripten en publicatiedoeleinden worden alle gegevens echter geanonimiseerd van alle informatie over de volksgezondheid. Alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt bewaard in een afgesloten kast in het kantoor van de PI aan de Duke University en/of in een beschermde/gecodeerde map in een bestand dat gescheiden is van de onderzoeksinformatie. De gegevens worden geanalyseerd door de leden van het onderzoeksteam met behulp van een computer die met een wachtwoord is beveiligd, en worden veilig opgeslagen op versleutelde Duke-servers.
Van studiebestanden wordt een back-up gemaakt in de map van Dr. Klifto op een beveiligde server die wordt verstrekt aan de faculteit van de afdeling Orthopedische Chirurgie. De onderwerpen zullen niet worden geïdentificeerd in rapporten of publicaties van deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .