Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve lage dosis CT voor totale schouderartroplastiek/omgekeerde schouderartroplastiek

13 december 2023 bijgewerkt door: Duke University

Prospectieve vergelijking van gesimuleerde lage dosis computertomografie met conventionele dosis computertomografie voor de evaluatie van glenoïdanatomie bij schouderartroplastiek

Deze studie is een prospectieve, door de afdeling gefinancierde studie waarin de uitkomsten worden onderzocht van gesimuleerde Low Dose CT-scans in vergelijking met Conventionele Dose CT-scans bij patiënten die zich bij Duke University melden voor een totale schouderartroplastiek of reverse schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van een conventionele dosis computertomografiescan (C-CT) te vergelijken met een gesimuleerde lage dosis computertomografiescan (L-CT) voor preoperatieve planning bij patiënten die naar verwachting een totale schouderartroplastiek zullen ondergaan ( TSA) of omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) met als doel de blootstelling aan straling te verminderen voor toekomstige patiënten die een preoperatieve planning ondergaan. L-CT-scans voor analyse zullen prospectief worden verkregen als afgeleide gegevens van een C-CT-scan uitgevoerd op een dual-source CT-scanner. In het kort zal er een C-CT-scan worden uitgevoerd, waarbij scanbeelden een reconstructie zijn van gelijktijdige scans bij twee sensoren. L-CT-beelden zullen worden afgeleid van gegevens uit een enkele bron (dwz de scangegevens die zijn verzameld door een van de zenders in plaats van een reconstructie van beide). Voor aanvullende validatie zullen prospectief verzamelde scans worden vergeleken met retrospectief verzamelde scans van patiënten met vergelijkbare demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI) en degeneratieve veranderingen die in het verleden een C-CT-scan hebben ondergaan voor een verwachte schouderartroplastiek. De beoordelaars zullen de volgende uitkomstmaten onderzoeken, waaronder 1) Zijn L-CT-beelden van voldoende kwaliteit om te worden gebruikt voor preoperatieve planning 2) Kunnen nauwkeurige metingen worden uitgevoerd, waaronder glenoïdinclinatie, versie, implantaatselectie en subluxatie van de humeruskop 3 ) Veranderen voorgestelde behandelplannen met het gebruik van L-CT ten opzichte van de gekozen plannen op basis van C-CT-beelden. De onderzoekers veronderstellen dat L-CT-beelden van voldoende beeldkwaliteit zullen zijn voor diagnostische doeleinden, met vergelijkbare metingen en behandelingsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die zijn ingepland voor een schouder-CT met het oog op preoperatieve planning van een totale schouderartroplastiek komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, ervan uitgaande dat ze voldoen aan de geschiktheidsvereisten zoals hierboven vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn gepland om totale of omgekeerde schouderartroplastiek te ondergaan
  • Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
  • Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een totale of omgekeerde schouderartroplastiek plannen
Volwassen patiënten die van plan zijn een totale of omgekeerde schouderartroplastiek te ondergaan
In het kort wordt een conventionele CT-scan uitgevoerd, waarbij scanbeelden een reconstructie zijn van gelijktijdige scans bij twee sensoren. L-CT-beelden zullen worden afgeleid van gegevens uit een enkele bron (dwz de scangegevens die zijn verzameld door een van de zenders in plaats van een reconstructie van beide).
Retrospectieve groep patiënten die al een preoperatieve planning hebben ondergaan
Retrospectief cohort van patiënten die preoperatieve planning hebben ondergaan met een conventionele schouder-CT voor totale of omgekeerde schouderartroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-beelden met lage dosis van voldoende preoperatieve planningskwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
Low Dose CT-beelden worden vergeleken met een standaarddosis om de beeldkwaliteit te beoordelen.
Dag 1
Glenoid-versie
Tijdsspanne: Dag 1
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de versie van elke schouder te meten voor preoperatieve doeleinden.
Dag 1
Glenoid helling
Tijdsspanne: Dag 1
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de helling van elke schouder te meten voor preoperatieve doeleinden.
Dag 1
Subluxatie van de humeruskop
Tijdsspanne: Dag 1
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de subluxatie van de humeruskop van elke schouder te meten voor preoperatieve doeleinden.
Dag 1
Selectie van implantaten
Tijdsspanne: Dag 1
Representatieve CT-beelden zullen worden gebruikt om de implantaatselectie voor preoperatieve doeleinden te bepalen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling dat gegevens worden gedeeld buiten de medewerkers van dit project binnen het Duke University Medical Center. De gegevens worden alleen beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat is opgenomen in de Institutional Review Board (IRB) en is niet bedoeld om te worden gedeeld met een externe instelling of branche.

Bij het indienen van gegevens voor manuscripten en publicatiedoeleinden worden alle gegevens echter geanonimiseerd van alle informatie over de volksgezondheid. Alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt bewaard in een afgesloten kast in het kantoor van de PI aan de Duke University en/of in een beschermde/gecodeerde map in een bestand dat gescheiden is van de onderzoeksinformatie. De gegevens worden geanalyseerd door de leden van het onderzoeksteam met behulp van een computer die met een wachtwoord is beveiligd, en worden veilig opgeslagen op versleutelde Duke-servers.

Van studiebestanden wordt een back-up gemaakt in de map van Dr. Klifto op een beveiligde server die wordt verstrekt aan de faculteit van de afdeling Orthopedische Chirurgie. De onderwerpen zullen niet worden geïdentificeerd in rapporten of publicaties van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren