Prospektivní CT s nízkou dávkou pro totální endoprotézu ramene/reverzní endoprotézu ramene
13. prosince 2023 aktualizováno: Duke University
Prospektivní srovnání simulované nízkodávkové počítačové tomografie s konvenční dávkovou počítačovou tomografií pro hodnocení anatomie glenoidu u artroplastiky ramene
Tato studie je prospektivní studií financovanou oddělením, která zkoumá výsledky simulovaných nízkodávkových CT skenů ve srovnání s konvenčními dávkami CT u pacientů, kteří přicházejí na Duke University pro totální endoprotézu ramene nebo reverzní endoprotézu ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat použití konvenční dávkové počítačové tomografie (C-CT) se simulovanou nízkodávkovou počítačovou tomografií (L-CT) pro předoperační plánování u pacientů, u kterých se předpokládá, že podstoupí totální endoprotézu ramene ( TSA) nebo reverzní artroplastika ramene (RSA) s cílem snížit radiační zátěž budoucích pacientů podstupujících předoperační plánování.
L-CT skeny pro analýzu budou získány prospektivně jako odvozená data z C-CT skenu provedeného na dvouzdrojovém CT skeneru.
Stručně řečeno, bude provedeno C-CT skenování se skenovanými obrazy představujícími rekonstrukci simultánních skenů na dvou senzorech.
Snímky L-CT budou odvozeny z dat jednoho zdroje (tj. dat skenování shromážděných jedním z emitorů spíše než rekonstrukcí z obou).
Pro další validaci budou prospektivně shromážděné skeny porovnány s retrospektivně shromážděnými skeny pacientů s podobnou demografickou charakteristikou (věk, pohlaví, BMI) a degenerativními změnami, kteří v minulosti podstoupili C-CT sken pro očekávanou endoprotézu ramene.
Recenzenti prozkoumají následující výsledná opatření, včetně 1) Jsou L-CT snímky dostatečné kvality pro použití pro předoperační plánování 2) Lze na snímcích L-CT provést přesná měření včetně sklonu glenoidů, verze, výběru implantátu a subluxace hlavice humeru 3 ) Mění se navrhované léčebné plány s použitím L-CT vzhledem k vybraným plánům založeným na C-CT snímcích.
Vyšetřovatelé předpokládají, že snímky L-CT budou mít dostatečnou kvalitu obrazu pro diagnostické účely, s podobnými měřeními a výsledky léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci, u kterých je plánováno CT ramene za účelem předoperačního plánování totální endoprotézy ramene, jsou způsobilí k zařazení do této studie za předpokladu, že splňují výše uvedené požadavky na způsobilost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektů se plánuje totální nebo reverzní endoprotéza ramene
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekty, které mají schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty, které nemají kapacitu dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti plánující totální nebo reverzní endoprotézu ramene
Dospělí pacienti, kteří plánují podstoupit totální nebo reverzní endoprotézu ramene
|
Stručně řečeno, bude provedeno konvenční CT skenování se skenovanými obrazy představujícími rekonstrukci simultánních skenů na dvou senzorech.
Snímky L-CT budou odvozeny z dat jednoho zdroje (tj. dat skenování shromážděných jedním z emitorů spíše než rekonstrukcí z obou).
|
|
Retrospektivní skupina pacientů, kteří již podstoupili předoperační plánování
Retrospektivní kohorta pacientů, kteří podstoupili předoperační plánování s konvenčním CT ramenem pro totální nebo reverzní endoprotézu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkodávkové CT snímky s dostatečnou kvalitou předoperačního plánování
Časové okno: Den 1
|
Snímky CT s nízkou dávkou budou porovnány se standardní dávkou pro posouzení kvality snímku.
|
Den 1
|
|
Verze Glenoid
Časové okno: Den 1
|
Reprezentativní CT snímky budou použity k měření verze každého ramene pro předoperační účely.
|
Den 1
|
|
Glenoidní sklon
Časové okno: Den 1
|
Reprezentativní CT snímky budou použity k měření sklonu každého ramene pro předoperační účely.
|
Den 1
|
|
Subluxace hlavy humeru
Časové okno: Den 1
|
Reprezentativní CT snímky budou použity k měření subluxace hlavice humeru každého ramene pro předoperační účely.
|
Den 1
|
|
Výběr implantátu
Časové okno: Den 1
|
K určení výběru implantátu pro předoperační účely budou použity reprezentativní CT snímky.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00108187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat mimo spolupracovníky tohoto projektu v rámci Duke University Medical Center se neplánuje. Data budou přezkoumána pouze zaměstnanci studie uvedení v Institutional Review Board (IRB) a nejsou určena ke sdílení s externí institucí nebo průmyslem.
Při odesílání dat pro účely rukopisů a publikací však budou všechna data zbavena všech informací o veřejném zdraví. Všechny chráněné zdravotní informace (PHI) budou uchovávány v uzamčené skříni v kanceláři PI na Duke University a/nebo v chráněné/šifrované složce v souboru odděleném od informací o studii. Data budou analyzována členy studijního týmu pomocí počítače, který je chráněn heslem a bezpečně uložen na šifrovaných serverech Duke.
Studijní soubory budou zálohovány do složky Dr. Klifta na zabezpečeném serveru poskytnutém fakultě na katedře ortopedické chirurgie. Subjekty nebudou uvedeny v žádných zprávách nebo publikacích z této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .