Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная низкодозовая КТ для тотального эндопротезирования плечевого сустава/реверсивного эндопротезирования плечевого сустава

13 декабря 2023 г. обновлено: Duke University

Проспективное сравнение моделируемой низкодозовой компьютерной томографии с традиционной компьютерной томографией для оценки анатомии гленоида при эндопротезировании плечевого сустава

Это исследование является проспективным, финансируемым ведомством, в котором изучаются результаты имитации КТ с низкой дозой облучения по сравнению с КТ с обычной дозой у пациентов, которые обращаются в Университет Дьюка для тотального эндопротезирования плечевого сустава или обратного эндопротезирования плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение использования традиционной компьютерной томографии (C-CT) с имитацией низкодозовой компьютерной томографии (L-CT) для предоперационного планирования у пациентов, которым предстоит тотальное эндопротезирование плечевого сустава. TSA) или обратное эндопротезирование плечевого сустава (RSA) с целью снижения лучевой нагрузки на будущих пациентов, проходящих предоперационное планирование. Сканирование L-CT для анализа будет получено проспективно как производные данные сканирования C-CT, выполненного на КТ-сканере с двумя источниками. Вкратце, будет проведено сканирование C-CT с изображениями сканирования, представляющими реконструкцию одновременных сканирований двух датчиков. Изображения L-CT будут получены из данных из одного источника (т. е. данных сканирования, собранных одним из излучателей, а не реконструкции из обоих источников). Для дополнительной проверки проспективно собранные сканы будут сравниваться с ретроспективно собранными сканами пациентов с аналогичными демографическими данными (возраст, пол, ИМТ) и дегенеративными изменениями, которые в прошлом проходили компьютерную томографию по поводу предполагаемой эндопротезирования плечевого сустава. Рецензенты будут исследовать следующие показатели исхода, в том числе: 1) Достаточно ли качество изображений L-CT для использования в предоперационном планировании 2) Можно ли выполнить точные измерения, включая наклон гленоида, версию, выбор имплантата и подвывих головки плечевой кости на изображениях L-CT 3 ) Изменяются ли предлагаемые планы лечения с использованием L-CT по сравнению с выбранными планами на основе изображений C-CT. Исследователи предполагают, что изображения L-CT будут иметь достаточное качество изображения для диагностических целей, с аналогичными измерениями и результатами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица, которым назначена КТ плеча с целью предоперационного планирования тотального эндопротезирования плечевого сустава, могут быть включены в это исследование при условии, что они соответствуют перечисленным выше требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам планируется провести тотальное или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
  • Субъект должен быть старше 18 лет
  • Субъекты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны
  • Субъекты в возрасте до 18 лет
  • Субъекты, не способные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, планирующие тотальное или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава
Взрослые пациенты, которым предстоит тотальное или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
Вкратце, будет проведена обычная компьютерная томография со сканированными изображениями, представляющими реконструкцию одновременных сканирований двух датчиков. Изображения L-CT будут получены из данных из одного источника (т. е. данных сканирования, собранных одним из излучателей, а не реконструкции из обоих источников).
Ретроспективная группа пациентов, которым уже проводилось предоперационное планирование
Ретроспективная когорта пациентов, подвергшихся предоперационному планированию с помощью обычной КТ плечевого сустава для тотального или реверсивного эндопротезирования плечевого сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низколучевые КТ-изображения достаточного качества для предоперационного планирования
Временное ограничение: 1 день
Изображения КТ с низкой дозой будут сравниваться со стандартной дозой для оценки качества изображения.
1 день
Гленоидная версия
Временное ограничение: 1 день
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения версии каждого плеча в предоперационных целях.
1 день
Наклон гленоида
Временное ограничение: 1 день
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения наклона каждого плеча в предоперационных целях.
1 день
Подвывих головки плечевой кости
Временное ограничение: 1 день
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения подвывиха головки плечевой кости каждого плеча в предоперационных целях.
1 день
Выбор имплантата
Временное ограничение: 1 день
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для определения выбора имплантата в предоперационных целях.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Klifto, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется передавать данные за пределы сотрудников этого проекта в Медицинском центре Университета Дьюка. Данные будут проверяться только исследовательским персоналом, включенным в Институциональный контрольный совет (IRB), и не предназначены для передачи во внешнее учреждение или отрасль.

Однако при отправке данных для рукописей и публикаций все данные будут лишены какой-либо информации об общественном здравоохранении. Вся защищенная медицинская информация (PHI) будет храниться в запираемом шкафу в офисе PI в Университете Дьюка и/или в защищенной/зашифрованной папке в файле, отдельном от информации об исследовании. Данные будут анализироваться членами исследовательской группы с использованием компьютера, защищенного паролем, и надежно храниться на зашифрованных серверах Duke.

Резервные копии файлов исследования будут сохранены в папке доктора Клифто на защищенном сервере, предоставленном преподавателям кафедры ортопедической хирургии. Субъекты не будут указаны ни в каких отчетах или публикациях этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться