- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05350319
Проспективная низкодозовая КТ для тотального эндопротезирования плечевого сустава/реверсивного эндопротезирования плечевого сустава
Проспективное сравнение моделируемой низкодозовой компьютерной томографии с традиционной компьютерной томографией для оценки анатомии гленоида при эндопротезировании плечевого сустава
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектам планируется провести тотальное или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Субъекты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты в возрасте до 18 лет
- Субъекты, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, планирующие тотальное или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава
Взрослые пациенты, которым предстоит тотальное или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава.
|
Вкратце, будет проведена обычная компьютерная томография со сканированными изображениями, представляющими реконструкцию одновременных сканирований двух датчиков.
Изображения L-CT будут получены из данных из одного источника (т. е. данных сканирования, собранных одним из излучателей, а не реконструкции из обоих источников).
|
|
Ретроспективная группа пациентов, которым уже проводилось предоперационное планирование
Ретроспективная когорта пациентов, подвергшихся предоперационному планированию с помощью обычной КТ плечевого сустава для тотального или реверсивного эндопротезирования плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низколучевые КТ-изображения достаточного качества для предоперационного планирования
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения КТ с низкой дозой будут сравниваться со стандартной дозой для оценки качества изображения.
|
1 день
|
|
Гленоидная версия
Временное ограничение: 1 день
|
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения версии каждого плеча в предоперационных целях.
|
1 день
|
|
Наклон гленоида
Временное ограничение: 1 день
|
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения наклона каждого плеча в предоперационных целях.
|
1 день
|
|
Подвывих головки плечевой кости
Временное ограничение: 1 день
|
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для измерения подвывиха головки плечевой кости каждого плеча в предоперационных целях.
|
1 день
|
|
Выбор имплантата
Временное ограничение: 1 день
|
Репрезентативные КТ-изображения будут использоваться для определения выбора имплантата в предоперационных целях.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Klifto, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Не планируется передавать данные за пределы сотрудников этого проекта в Медицинском центре Университета Дьюка. Данные будут проверяться только исследовательским персоналом, включенным в Институциональный контрольный совет (IRB), и не предназначены для передачи во внешнее учреждение или отрасль.
Однако при отправке данных для рукописей и публикаций все данные будут лишены какой-либо информации об общественном здравоохранении. Вся защищенная медицинская информация (PHI) будет храниться в запираемом шкафу в офисе PI в Университете Дьюка и/или в защищенной/зашифрованной папке в файле, отдельном от информации об исследовании. Данные будут анализироваться членами исследовательской группы с использованием компьютера, защищенного паролем, и надежно храниться на зашифрованных серверах Duke.
Резервные копии файлов исследования будут сохранены в папке доктора Клифто на защищенном сервере, предоставленном преподавателям кафедры ортопедической хирургии. Субъекты не будут указаны ни в каких отчетах или публикациях этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .