- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05350319
견관절 전치환술/역어깨 치환술을 위한 전향적 저선량 CT
2023년 12월 13일 업데이트: Duke University
견관절 치환술의 견관절 해부도 평가를 위한 모의 저선량 전산화단층촬영과 기존 선량 전산화단층촬영의 전향적 비교
이 연구는 전체 어깨 관절 성형술 또는 역 어깨 관절 성형술을 위해 Duke University에 제출한 환자의 기존 선량 CT 스캔과 비교하여 모의 저선량 CT 스캔 결과를 조사하는 전향적 부서 자금 지원 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 견관절 전치환술을 받을 것으로 예상되는 환자의 수술 전 계획을 위해 기존의 선량 컴퓨터 단층 촬영(C-CT)과 모의 저선량 컴퓨터 단층 촬영(L-CT)의 사용을 비교하는 것입니다. TSA) 또는 역 어깨 관절 성형술 (RSA) 수술 전 계획을 받는 미래의 환자에 대한 방사선 노출을 줄이는 것을 목표로 합니다.
분석을 위한 L-CT 스캔은 이중 소스 CT 스캐너에서 수행된 C-CT 스캔에서 파생된 데이터로 전향적으로 얻어집니다.
간단히 말해서, 두 개의 센서에서 동시 스캔의 재구성을 나타내는 스캔 이미지로 C-CT 스캔이 수행됩니다.
L-CT 이미지는 단일 소스 데이터(즉, 둘 다에서 재구성하는 것이 아니라 방출기 중 하나에서 수집한 스캔 데이터)에서 파생됩니다.
추가 검증을 위해 전향적으로 수집된 스캔은 과거에 예상되는 어깨 관절 성형술을 위해 C-CT 스캔을 받은 유사한 인구 통계(연령, 성별, BMI) 및 퇴행성 변화를 가진 환자의 후향적으로 수집된 스캔과 비교됩니다.
검토자는 다음과 같은 결과 측정을 조사할 것입니다. 1) L-CT 이미지가 수술 전 계획에 사용하기에 충분한 품질입니까? 2) L-CT 이미지에서 관절와 경사, 버전, 임플란트 선택 및 상완골 아탈구를 포함한 정확한 측정을 할 수 있습니까? 3 ) 제안된 치료 계획이 C-CT 이미지를 기반으로 선택한 계획과 비교하여 L-CT 사용으로 변경됩니다.
연구자들은 L-CT 이미지가 유사한 측정 및 치료 결과로 진단 목적에 충분한 이미지 품질을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
어깨 전치환술을 위한 수술 전 계획을 목적으로 어깨 CT가 예정된 모든 개인은 위에 나열된 자격 요건을 충족한다고 가정하여 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 전체 또는 역 어깨 관절 성형술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 임신한 피험자
- 18세 미만 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨 전치환술 또는 역치환술을 계획 중인 환자
어깨 전치환술 또는 역치환술을 계획하고 있는 성인 환자
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간단히 말해서, 두 개의 센서에서 동시 스캔의 재구성을 나타내는 스캔 이미지와 함께 기존의 CT 스캔이 수행됩니다.
L-CT 이미지는 단일 소스 데이터(즉, 둘 다에서 재구성하는 것이 아니라 방출기 중 하나에서 수집한 스캔 데이터)에서 파생됩니다.
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이미 수술 전 계획을 시행한 후향적 환자군
어깨 전 치환술 또는 역 어깨 관절 성형술을 위해 기존 어깨 CT로 수술 전 계획을 세운 환자의 후 향적 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충분한 수술 전 계획 품질의 저선량 CT 이미지
기간: 1일차
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저선량 CT 이미지는 이미지 품질을 평가하기 위해 표준 선량과 비교됩니다.
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1일차
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Glenoid 버전
기간: 1일차
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대표 CT 이미지는 수술 전 목적으로 각 어깨의 버전을 측정하는 데 사용됩니다.
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1일차
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Glenoid 성향
기간: 1일차
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수술 전 각 어깨의 기울기를 측정하기 위해 대표적인 CT 영상을 사용하게 됩니다.
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1일차
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상완골두 아탈구
기간: 1일차
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대표 CT 이미지는 수술 전 목적을 위해 각 어깨의 상완골두 아탈구를 측정하는 데 사용됩니다.
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1일차
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임플란트 선택
기간: 1일차
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대표 CT 이미지는 수술 전 목적으로 임플란트 선택을 결정하는 데 사용됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Klifto, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00108187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 Duke University Medical Center 내에서 이 프로젝트의 협력자 외부에서 공유할 계획이 없습니다. 데이터는 IRB(Institutional Review Board)에 등록된 연구 담당자만 검토하며 외부 기관이나 업계와 공유할 수 없습니다.
그러나 원고 및 출판 목적으로 데이터를 제출할 때 모든 데이터는 공중 보건 정보에서 비식별화됩니다. 모든 PHI(Protected Health Information)는 Duke University의 PI 사무실에 있는 잠긴 캐비닛 및/또는 연구 정보와 별도로 파일의 보호/암호화된 폴더에 보관됩니다. 데이터는 암호로 보호되고 암호화된 Duke 서버에 안전하게 저장되는 컴퓨터를 사용하여 연구팀 구성원에 의해 분석됩니다.
연구 파일은 정형외과 교수진에게 제공되는 보안 서버의 Dr. Klifto 폴더에 백업됩니다. 피험자는 이 연구의 보고서나 간행물에서 식별되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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