Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv lavdosis CT for total skulderprotes/omvendt skulderprotese

13. december 2023 opdateret af: Duke University

Prospektiv sammenligning af simuleret lavdosis-computertomografi med konventionel dosiscomputertomografi til evaluering af Glenoid-anatomi i skulderarthroplastik

Denne undersøgelse er et prospektivt, afdelingsfinansieret studie, der undersøger resultaterne af simulerede lavdosis-CT-scanninger sammenlignet med konventionelle dosis-CT-scanninger hos patienter, der præsenterer for Duke University for total skulderarthroplastik eller omvendt skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​en konventionel dosiscomputertomografiskanning (C-CT) med en simuleret lavdosiscomputertomografiskanning (L-CT) til præoperativ planlægning hos patienter, der forventes at gennemgå en total skulderarthroplastik ( TSA) eller omvendt skulderarthroplastik (RSA) med det mål at reducere strålingseksponeringen for fremtidige patienter, der gennemgår præoperativ planlægning. L-CT-scanninger til analyse vil blive opnået prospektivt som afledte data fra en C-CT-scanning udført på en CT-scanner med to kilder. Kort fortalt vil der blive udført en C-CT-scanning, hvor scanningsbilleder repræsenterer en rekonstruktion af samtidige scanninger ved to sensorer. L-CT-billeder vil blive afledt af enkeltkildedata (dvs. scanningsdataene indsamlet af en af ​​senderne i stedet for en rekonstruktion fra begge). For yderligere validering vil prospektivt indsamlede scanninger blive sammenlignet med retrospektivt indsamlede scanninger af patienter med lignende demografi (alder, køn, BMI) og degenerative ændringer, som tidligere har gennemgået en C-CT-scanning for en forventet skulderarthroplastik. Revisorerne vil undersøge følgende udfaldsmål, herunder 1) Er L-CT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til at blive brugt til præoperativ planlægning 2) Kan der foretages nøjagtige målinger, herunder glenoid-hældning, version, implantatvalg og subluksation af humerushovedet på L-CT-billeder 3 ) Ændres foreslåede behandlingsplaner ved brug af L-CT i forhold til de valgte planer baseret på C-CT-billeder. Efterforskerne antager, at L-CT-billeder vil være af tilstrækkelig billedkvalitet til diagnostiske formål med lignende målinger og behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der er planlagt til en skulder-CT med henblik på præoperativ planlægning af en total skulderarthroplastik, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, forudsat at de opfylder berettigelseskravene som anført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er planlagt til at gennemgå total eller omvendt skulderarthroplastik
  • Emnet skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der har kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Forsøgspersoner, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der planlægger total eller omvendt skulderarthroplastik
Voksne patienter, der planlægger at gennemgå en total eller omvendt skulderprotese
Stråling: En lavdosis CT-scanning af skulderen
Kort fortalt vil der blive udført en konventionel CT-scanning, hvor scanningsbilleder repræsenterer en rekonstruktion af samtidige scanninger ved to sensorer. L-CT-billeder vil blive afledt af enkeltkildedata (dvs. scanningsdataene indsamlet af en af ​​senderne i stedet for en rekonstruktion fra begge).
Retrospektiv gruppe af patienter, der allerede har gennemgået præoperativ planlægning
Retrospektiv kohorte af patienter, der har gennemgået præoperativ planlægning med en konventionel skulder-CT til total eller omvendt skulderarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavdosis CT-billeder af tilstrækkelig præoperativ planlægningskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Lavdosis CT-billeder vil blive sammenlignet med en standarddosis for at vurdere billedkvaliteten.
Dag 1
Glenoid version
Tidsramme: Dag 1
Repræsentative CT-billeder vil blive brugt til at måle versionen af ​​hver skulder til præoperative formål.
Dag 1
Glenoid hældning
Tidsramme: Dag 1
Repræsentative CT-billeder vil blive brugt til at måle hældningen af ​​hver skulder til præoperative formål.
Dag 1
Humeral Head Subluxation
Tidsramme: Dag 1
Repræsentative CT-billeder vil blive brugt til at måle humerushovedets subluksation af hver skulder til præoperative formål.
Dag 1
Implantatvalg
Tidsramme: Dag 1
Repræsentative CT-billeder vil blive brugt til at bestemme implantatvalget til præoperative formål.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke planlagt til at blive delt uden for samarbejdspartnerne i dette projekt inden for Duke University Medical Center. Dataene vil kun blive gennemgået af undersøgelsespersonalet, der er opført på Institutional Review Board (IRB), og er ikke beregnet til at blive delt med en ekstern institution eller branche.

Men når data indsendes til manuskripter og publiceringsformål, vil alle data blive afidentificeret for alle folkesundhedsoplysninger. Alle beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) vil blive opbevaret i et aflåst skab på PI's kontor på Duke University og/eller i en beskyttet/krypteret mappe i en fil adskilt fra undersøgelsesoplysningerne. Data vil blive analyseret af undersøgelsesteammedlemmer ved hjælp af en computer, der er beskyttet med adgangskode og opbevaret sikkert på krypterede Duke-servere.

Undersøgelsesfiler vil blive sikkerhedskopieret til Dr. Kliftos mappe på en sikker server leveret til fakultetet i afdelingen for ortopædkirurgi. Emnerne vil ikke blive identificeret i nogen rapporter eller publikationer fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner