- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350319
Prospektive Niedrigdosis-CT für totale Schulterendoprothetik/umgekehrte Schulterendoprothetik
Prospektiver Vergleich der simulierten Niedrigdosis-Computertomographie mit der konventionellen Dosis-Computertomographie zur Beurteilung der Glenoidanatomie bei der Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollen sich einer totalen oder inversen Schulterarthroplastik unterziehen
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden unter 18 Jahren
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die eine totale oder inverse Schulterarthroplastik planen
Erwachsene Patienten, die eine totale oder inverse Schulterarthroplastik planen
|
Kurz gesagt wird ein herkömmlicher CT-Scan durchgeführt, wobei Scanbilder eine Rekonstruktion gleichzeitiger Scans an zwei Sensoren darstellen.
L-CT-Bilder werden aus Einzelquellendaten abgeleitet (dh den Scandaten, die von einem der Emitter gesammelt wurden, und nicht aus einer Rekonstruktion von beiden).
|
Retrospektive Gruppe von Patienten, die bereits eine präoperative Planung durchlaufen haben
Retrospektive Kohorte von Patienten, die sich einer präoperativen Planung mit einem konventionellen Schulter-CT für eine totale oder inverse Schulterendoprothetik unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niedrigdosis-CT-Bilder mit ausreichender präoperativer Planungsqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
CT-Bilder mit niedriger Dosis werden mit einer Standarddosis verglichen, um die Bildqualität zu beurteilen.
|
Tag 1
|
Glenoid-Version
Zeitfenster: Tag 1
|
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Version jeder Schulter für präoperative Zwecke zu messen.
|
Tag 1
|
Neigung des Glenoids
Zeitfenster: Tag 1
|
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Neigung jeder Schulter für präoperative Zwecke zu messen.
|
Tag 1
|
Subluxation des Humeruskopfes
Zeitfenster: Tag 1
|
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Humeruskopf-Subluxation jeder Schulter für präoperative Zwecke zu messen.
|
Tag 1
|
Implantatauswahl
Zeitfenster: Tag 1
|
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Implantatauswahl für präoperative Zwecke zu bestimmen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten außerhalb der Mitarbeiter dieses Projekts innerhalb des Duke University Medical Center auszutauschen. Die Daten werden nur von dem im Institutional Review Board (IRB) aufgeführten Studienpersonal überprüft und sind nicht zur Weitergabe an externe Institutionen oder Branchen bestimmt.
Bei der Übermittlung von Daten für Manuskripte und Veröffentlichungszwecke werden jedoch alle Daten von Informationen zur öffentlichen Gesundheit entidentifiziert. Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden in einem verschlossenen Schrank im Büro des PI an der Duke University und/oder in einem geschützten/verschlüsselten Ordner in einer von den Studieninformationen getrennten Datei aufbewahrt. Die Daten werden von den Mitgliedern des Studienteams mithilfe eines passwortgeschützten Computers analysiert und sicher auf verschlüsselten Duke-Servern gespeichert.
Die Studiendateien werden im Ordner von Dr. Klifto auf einem sicheren Server gesichert, der der Fakultät der Abteilung für orthopädische Chirurgie zur Verfügung gestellt wird. Die Probanden werden in Berichten oder Veröffentlichungen aus dieser Studie nicht genannt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .