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Prospektive Niedrigdosis-CT für totale Schulterendoprothetik/umgekehrte Schulterendoprothetik

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University

Prospektiver Vergleich der simulierten Niedrigdosis-Computertomographie mit der konventionellen Dosis-Computertomographie zur Beurteilung der Glenoidanatomie bei der Schulterendoprothetik

Diese Studie ist eine prospektive, abteilungsfinanzierte Studie, die die Ergebnisse von simulierten CT-Scans mit niedriger Dosis im Vergleich zu CT-Scans mit konventioneller Dosis bei Patienten untersucht, die sich an der Duke University für eine totale Schulterarthroplastik oder eine inverse Schulterarthroplastik vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines Computertomographie-Scans mit konventioneller Dosis (C-CT) mit einem simulierten Computertomographie-Scan mit niedriger Dosis (L-CT) für die präoperative Planung bei Patienten zu vergleichen, bei denen voraussichtlich eine totale Schulterendoprothetik durchgeführt wird ( TSA) oder Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) mit dem Ziel, die Strahlenbelastung zukünftiger Patienten, die sich einer präoperativen Planung unterziehen, zu reduzieren. L-CT-Scans zur Analyse werden prospektiv als abgeleitete Daten aus einem C-CT-Scan erhalten, der auf einem Dual-Source-CT-Scanner durchgeführt wurde. Kurz gesagt wird ein C-CT-Scan durchgeführt, wobei die Scanbilder eine Rekonstruktion gleichzeitiger Scans an zwei Sensoren darstellen. L-CT-Bilder werden aus Einzelquellendaten abgeleitet (dh den Scandaten, die von einem der Emitter gesammelt wurden, und nicht aus einer Rekonstruktion von beiden). Zur zusätzlichen Validierung werden prospektiv erhobene Scans mit retrospektiv erhobenen Scans von Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, BMI) und degenerativen Veränderungen verglichen, die sich in der Vergangenheit einem C-CT-Scan für eine erwartete Schulterendoprothetik unterzogen haben. Die Gutachter werden die folgenden Ergebnismaße untersuchen, darunter 1) Sind L-CT-Bilder von ausreichender Qualität, um für die präoperative Planung verwendet zu werden? 2) Können genaue Messungen einschließlich Glenoidneigung, Version, Implantatauswahl und Humeruskopf-Subluxation auf L-CT-Bildern vorgenommen werden? 3 ) Ändern sich die vorgeschlagenen Behandlungspläne bei der Verwendung von L-CT im Vergleich zu den gewählten Plänen, die auf C-CT-Bildern basieren? Die Forscher gehen davon aus, dass L-CT-Bilder eine ausreichende Bildqualität für diagnostische Zwecke aufweisen, mit ähnlichen Messungen und Behandlungsergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die für eine Schulter-CT zum Zwecke der präoperativen Planung einer Schulter-Totalendoprothetik geplant sind, können in diese Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie erfüllen die oben aufgeführten Zulassungsvoraussetzungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollen sich einer totalen oder inversen Schulterarthroplastik unterziehen
  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden unter 18 Jahren
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine totale oder inverse Schulterarthroplastik planen
Erwachsene Patienten, die eine totale oder inverse Schulterarthroplastik planen
Kurz gesagt wird ein herkömmlicher CT-Scan durchgeführt, wobei Scanbilder eine Rekonstruktion gleichzeitiger Scans an zwei Sensoren darstellen. L-CT-Bilder werden aus Einzelquellendaten abgeleitet (dh den Scandaten, die von einem der Emitter gesammelt wurden, und nicht aus einer Rekonstruktion von beiden).
Retrospektive Gruppe von Patienten, die bereits eine präoperative Planung durchlaufen haben
Retrospektive Kohorte von Patienten, die sich einer präoperativen Planung mit einem konventionellen Schulter-CT für eine totale oder inverse Schulterendoprothetik unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigdosis-CT-Bilder mit ausreichender präoperativer Planungsqualität
Zeitfenster: Tag 1
CT-Bilder mit niedriger Dosis werden mit einer Standarddosis verglichen, um die Bildqualität zu beurteilen.
Tag 1
Glenoid-Version
Zeitfenster: Tag 1
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Version jeder Schulter für präoperative Zwecke zu messen.
Tag 1
Neigung des Glenoids
Zeitfenster: Tag 1
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Neigung jeder Schulter für präoperative Zwecke zu messen.
Tag 1
Subluxation des Humeruskopfes
Zeitfenster: Tag 1
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Humeruskopf-Subluxation jeder Schulter für präoperative Zwecke zu messen.
Tag 1
Implantatauswahl
Zeitfenster: Tag 1
Repräsentative CT-Bilder werden verwendet, um die Implantatauswahl für präoperative Zwecke zu bestimmen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten außerhalb der Mitarbeiter dieses Projekts innerhalb des Duke University Medical Center auszutauschen. Die Daten werden nur von dem im Institutional Review Board (IRB) aufgeführten Studienpersonal überprüft und sind nicht zur Weitergabe an externe Institutionen oder Branchen bestimmt.

Bei der Übermittlung von Daten für Manuskripte und Veröffentlichungszwecke werden jedoch alle Daten von Informationen zur öffentlichen Gesundheit entidentifiziert. Alle geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) werden in einem verschlossenen Schrank im Büro des PI an der Duke University und/oder in einem geschützten/verschlüsselten Ordner in einer von den Studieninformationen getrennten Datei aufbewahrt. Die Daten werden von den Mitgliedern des Studienteams mithilfe eines passwortgeschützten Computers analysiert und sicher auf verschlüsselten Duke-Servern gespeichert.

Die Studiendateien werden im Ordner von Dr. Klifto auf einem sicheren Server gesichert, der der Fakultät der Abteilung für orthopädische Chirurgie zur Verfügung gestellt wird. Die Probanden werden in Berichten oder Veröffentlichungen aus dieser Studie nicht genannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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