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TDM prospective à faible dose pour l'arthroplastie totale de l'épaule/l'arthroplastie inversée de l'épaule

13 décembre 2023 mis à jour par: Duke University

Comparaison prospective de la tomodensitométrie à faible dose simulée à la tomodensitométrie à dose conventionnelle pour l'évaluation de l'anatomie glénoïdienne dans l'arthroplastie de l'épaule

Cette étude est une étude prospective financée par le département examinant les résultats des tomodensitogrammes simulés à faible dose par rapport aux tomodensitogrammes à dose conventionnelle chez les patients qui se présentent à l'Université Duke pour une arthroplastie totale de l'épaule ou une arthroplastie inversée de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'une tomodensitométrie à dose conventionnelle (C-CT) à une tomodensitométrie à faible dose simulée (L-CT) pour la planification préopératoire chez les patients qui devraient subir une arthroplastie totale de l'épaule ( TSA) ou arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) dans le but de réduire l'exposition aux rayonnements des futurs patients subissant une planification préopératoire. Les scans L-CT pour analyse seront obtenus de manière prospective en tant que données dérivées d'un scan C-CT effectué sur un scanner CT à double source. En bref, un balayage C-CT sera effectué, avec des images de balayage représentant une reconstruction de balayages simultanés à deux capteurs. Les images L-CT seront dérivées de données de source unique (c'est-à-dire les données de balayage recueillies par l'un des émetteurs plutôt qu'une reconstruction à partir des deux). Pour une validation supplémentaire, les scans collectés de manière prospective seront comparés aux scans collectés rétrospectivement de patients de données démographiques similaires (âge, sexe, IMC) et de changements dégénératifs qui ont subi un scanner C-CT pour une arthroplastie de l'épaule prévue dans le passé. Les examinateurs examineront les critères de jugement suivants, notamment 1) Les images L-CT sont-elles de qualité suffisante pour être utilisées pour la planification préopératoire 2) Des mesures précises, y compris l'inclinaison glénoïdienne, la version, la sélection de l'implant et la subluxation de la tête humérale, peuvent-elles être effectuées sur les images L-CT 3 ) Les plans de traitement proposés changent-ils avec l'utilisation du L-CT par rapport aux plans choisis sur la base des images C-CT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les images L-CT seront d'une qualité d'image suffisante à des fins de diagnostic, avec des mesures et des résultats de traitement similaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les personnes devant subir une tomodensitométrie de l'épaule aux fins de la planification préopératoire d'une arthroplastie totale de l'épaule sont éligibles pour être incluses dans cette étude en supposant qu'elles répondent aux critères d'éligibilité énumérés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent subir une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
  • Le sujet doit avoir 18 ans ou plus
  • Sujets capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont enceintes
  • Sujets de moins de 18 ans
  • Sujets qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients prévoyant une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
Patients adultes qui envisagent de subir une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
En bref, une tomodensitométrie conventionnelle sera effectuée, avec des images de numérisation représentant une reconstruction de numérisations simultanées au niveau de deux capteurs. Les images L-CT seront dérivées de données de source unique (c'est-à-dire les données de balayage recueillies par l'un des émetteurs plutôt qu'une reconstruction à partir des deux).
Groupe rétrospectif de patients ayant déjà bénéficié d'une planification préopératoire
Cohorte rétrospective de patients ayant bénéficié d'une planification préopératoire avec un scanner d'épaule conventionnel pour prothèse totale ou inversée d'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images TDM à faible dose d'une qualité de planification préopératoire suffisante
Délai: Jour 1
Les images CT à faible dose seront comparées à une dose standard pour évaluer la qualité de l'image.
Jour 1
Version glénoïde
Délai: Jour 1
Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer la version de chaque épaule à des fins préopératoires.
Jour 1
Inclinaison glénoïdienne
Délai: Jour 1
Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer l'inclinaison de chaque épaule à des fins préopératoires.
Jour 1
Subluxation de la tête humérale
Délai: Jour 1
Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer la subluxation de la tête humérale de chaque épaule à des fins préopératoires.
Jour 1
Sélection d'implants
Délai: Jour 1
Des images CT représentatives seront utilisées pour déterminer la sélection de l'implant à des fins préopératoires.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Klifto, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu que les données soient partagées en dehors des collaborateurs de ce projet au sein du Duke University Medical Center. Les données ne seront examinées que par le personnel de l'étude figurant sur le comité d'examen institutionnel (IRB) et ne seront pas destinées à être partagées avec une institution ou une industrie externe.

Cependant, lors de la soumission de données à des fins de manuscrits et de publication, toutes les données seront anonymisées de toute information de santé publique. Toutes les informations de santé protégées (PHI) seront conservées dans une armoire verrouillée dans le bureau du PI à l'Université Duke et / ou dans un dossier protégé / crypté dans un fichier séparé des informations de l'étude. Les données seront analysées par les membres de l'équipe d'étude à l'aide d'un ordinateur protégé par un mot de passe et stockées en toute sécurité dans des serveurs Duke cryptés.

Les fichiers d'étude seront sauvegardés dans le dossier du Dr Klifto sur un serveur sécurisé fourni aux professeurs du Département de chirurgie orthopédique. Les sujets ne seront identifiés dans aucun rapport ou publication de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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