- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05350319
TDM prospective à faible dose pour l'arthroplastie totale de l'épaule/l'arthroplastie inversée de l'épaule
Comparaison prospective de la tomodensitométrie à faible dose simulée à la tomodensitométrie à dose conventionnelle pour l'évaluation de l'anatomie glénoïdienne dans l'arthroplastie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent subir une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
- Le sujet doit avoir 18 ans ou plus
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets qui n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients prévoyant une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
Patients adultes qui envisagent de subir une arthroplastie totale ou inversée de l'épaule
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En bref, une tomodensitométrie conventionnelle sera effectuée, avec des images de numérisation représentant une reconstruction de numérisations simultanées au niveau de deux capteurs.
Les images L-CT seront dérivées de données de source unique (c'est-à-dire les données de balayage recueillies par l'un des émetteurs plutôt qu'une reconstruction à partir des deux).
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Groupe rétrospectif de patients ayant déjà bénéficié d'une planification préopératoire
Cohorte rétrospective de patients ayant bénéficié d'une planification préopératoire avec un scanner d'épaule conventionnel pour prothèse totale ou inversée d'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images TDM à faible dose d'une qualité de planification préopératoire suffisante
Délai: Jour 1
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Les images CT à faible dose seront comparées à une dose standard pour évaluer la qualité de l'image.
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Jour 1
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Version glénoïde
Délai: Jour 1
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Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer la version de chaque épaule à des fins préopératoires.
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Jour 1
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Inclinaison glénoïdienne
Délai: Jour 1
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Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer l'inclinaison de chaque épaule à des fins préopératoires.
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Jour 1
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Subluxation de la tête humérale
Délai: Jour 1
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Des images CT représentatives seront utilisées pour mesurer la subluxation de la tête humérale de chaque épaule à des fins préopératoires.
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Jour 1
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Sélection d'implants
Délai: Jour 1
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Des images CT représentatives seront utilisées pour déterminer la sélection de l'implant à des fins préopératoires.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Klifto, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biswas D, Bible JE, Bohan M, Simpson AK, Whang PG, Grauer JN. Radiation exposure from musculoskeletal computerized tomographic scans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Aug;91(8):1882-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01199.
- Iannotti JP, Weiner S, Rodriguez E, Subhas N, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Three-dimensional imaging and templating improve glenoid implant positioning. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 15;97(8):651-8. doi: 10.2106/JBJS.N.00493.
- Yu L, Shiung M, Jondal D, McCollough CH. Development and validation of a practical lower-dose-simulation tool for optimizing computed tomography scan protocols. J Comput Assist Tomogr. 2012 Jul-Aug;36(4):477-87. doi: 10.1097/RCT.0b013e318258e891.
- Boileau P, Cheval D, Gauci MO, Holzer N, Chaoui J, Walch G. Automated Three-Dimensional Measurement of Glenoid Version and Inclination in Arthritic Shoulders. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 3;100(1):57-65. doi: 10.2106/JBJS.16.01122.
- Tipnis SV, Spampinato MV, Hungerford J, Huda W. Thyroid Doses and Risks to Adult Patients Undergoing Neck CT Examinations. AJR Am J Roentgenol. 2015 May;204(5):1064-8. doi: 10.2214/AJR.14.13102.
- Maurer A, Fucentese SF, Pfirrmann CW, Wirth SH, Djahangiri A, Jost B, Gerber C. Assessment of glenoid inclination on routine clinical radiographs and computed tomography examinations of the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Aug;21(8):1096-103. doi: 10.1016/j.jse.2011.07.010. Epub 2011 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Il n'est pas prévu que les données soient partagées en dehors des collaborateurs de ce projet au sein du Duke University Medical Center. Les données ne seront examinées que par le personnel de l'étude figurant sur le comité d'examen institutionnel (IRB) et ne seront pas destinées à être partagées avec une institution ou une industrie externe.
Cependant, lors de la soumission de données à des fins de manuscrits et de publication, toutes les données seront anonymisées de toute information de santé publique. Toutes les informations de santé protégées (PHI) seront conservées dans une armoire verrouillée dans le bureau du PI à l'Université Duke et / ou dans un dossier protégé / crypté dans un fichier séparé des informations de l'étude. Les données seront analysées par les membres de l'équipe d'étude à l'aide d'un ordinateur protégé par un mot de passe et stockées en toute sécurité dans des serveurs Duke cryptés.
Les fichiers d'étude seront sauvegardés dans le dossier du Dr Klifto sur un serveur sécurisé fourni aux professeurs du Département de chirurgie orthopédique. Les sujets ne seront identifiés dans aucun rapport ou publication de cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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